Eine multizentrische RCT des Axium® Neurostimulators zur Behandlung von chronischen Leistenschmerzen nach einer Operation (SMASHING)

Einschlusskriterien:

1. Betreff ist mindestens 18 Jahre alt
2. Das Subjekt ist in der Lage und bereit, den Nachsorgeplan und das Protokoll einzuhalten
3. Chronische Leistenschmerzen nach Pfannenstiel-Inzision oder offener Leistenhernienreparatur für mindestens 6 Monate
4. Zuvor durchgeführte Neurektomie zur Behandlung chronischer Leistenschmerzen
5. Minimale tägliche durchschnittliche Ausgangsschmerzbewertung von 5 von 10 im Leistenbereich auf einem 11-Punkte-NPRS
6. Das Subjekt ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
7. Erfüllt die Einschlusskriterien für die Implantation eines Neurostimulationssystems, wie sie von der Dutch Neuromodulation Society festgelegt wurden
8. Das Subjekt wurde von einem multidisziplinären Gremium, einschließlich des designierten Psychologen des Máxima Medical Center, untersucht und als für die Implantation geeignet erachtet

Ausschlusskriterien:

1. Die weibliche Versuchsperson im gebärfähigen Alter ist schwanger/stillend oder plant, während der Studie schwanger zu werden
2. Eskalierender oder sich ändernder Schmerzzustand innerhalb des letzten Monats, wie durch die Untersuchung durch den Prüfarzt nachgewiesen
3. Das Subjekt hatte in den letzten 3 Monaten eine Injektionstherapie oder Hochfrequenzbehandlung einer neuralen Zielstruktur
4. Das Subjekt hat derzeit ein aktives implantierbares Gerät, einschließlich eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators, Schrittmachers, Rückenmarkstimulators oder einer intrathekalen Medikamentenpumpe
5. Die betroffene Person ist nicht in der Lage, das Gerät zu bedienen
6. Das Subjekt hat derzeit eine aktive Infektion
7. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen an einer anderen klinischen Prüfung teilgenommen
8. Der Proband hat eine Gerinnungsstörung oder verwendet Antikoagulanzien, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließen
9. Das Subjekt hat einen aktuellen oder anhaltenden Zustand, der wahrscheinlich irgendwann in den folgenden 2 Jahren eine MRT-Untersuchung erfordern wird
10. Der Proband hatte einen chirurgischen Eingriff an der Wirbelsäule auf oder zwischen den Wirbelebenen T10-L2
11. Bei dem Probanden wurde in den letzten 2 Jahren Krebs diagnostiziert, mit Ausnahme von bösartigen Hauterkrankungen.