Um RCT multicêntrico do neuroestimulador Axium® para o tratamento da dor inguinal crônica após a cirurgia (SMASHING)

Critério de inclusão:

1. Sujeito tem pelo menos 18 anos
2. O sujeito é capaz e está disposto a cumprir o cronograma e o protocolo de acompanhamento
3. Dor inguinal crônica após incisão de Pfannenstiel ou correção de hérnia inguinal aberta por pelo menos 6 meses
4. Procedimento de neurectomia previamente submetido como tratamento para dor inguinal crônica
5. Avaliação mínima diária média da dor basal de 5 em 10 na área inguinal em um NPRS de 11 pontos
6. O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado por escrito
7. Atende aos critérios de inclusão para a implantação de um sistema de neuroestimulação conforme estabelecido pela Sociedade Holandesa de Neuromodulação
8. O sujeito foi examinado por um painel multidisciplinar, incluindo o psicólogo designado do Centro Médico Máxima e considerado adequado para implantação

Critério de exclusão:

1. Sujeito feminino com potencial para engravidar está grávida/amamentando ou planeja engravidar durante o Teste
2. Escalonamento ou alteração da condição de dor no último mês, conforme evidenciado pelo exame do investigador
3. O sujeito teve terapia de injeção ou tratamento de radiofrequência de uma estrutura neural alvo nos últimos 3 meses
4. O sujeito atualmente tem um dispositivo implantável ativo, incluindo cardioversor desfibrilador implantável, marca-passo, estimulador da medula espinhal ou bomba intratecal de drogas
5. Sujeito é incapaz de operar o dispositivo
6. Os indivíduos atualmente têm uma infecção ativa
7. O sujeito participou de outra investigação clínica dentro de 30 dias
8. O sujeito tem um distúrbio de coagulação ou usa anticoagulantes que, na opinião do investigador, impede a participação
9. O sujeito tem uma condição atual ou contínua, que provavelmente exigirá investigação por ressonância magnética em algum momento nos próximos 2 anos
10. O sujeito teve um procedimento cirúrgico da coluna vertebral em ou entre os níveis vertebrais T10-L2
11. O indivíduo foi diagnosticado com câncer nos últimos 2 anos, exceto para malignidades de pele.