Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická RCT neurostimulátoru Axium® pro léčbu chronické tříselné bolesti po operaci (SMASHING)

30. ledna 2017 aktualizováno: Frederique Mol, Maxima Medical Center

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti spinální modulační terapie Axium® Neurostimulátorem jako léčba přetrvávající tříselné bolesti po chirurgickém zákroku: SMASHING

24-SMI-2014 je Randomizovaná kontrolovaná studie s volitelným jednosměrným křížovým srovnáním konzervativního lékařského managementu (CMM) s léčbou neurostimulátorem Axium + CMM. Subjektová populace je chronická inguinální bolest refrakterní na předchozí chirurgický zákrok (neurektomii).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko
        • Maxima Medisch Centrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 18 let
  2. Subjekt je schopen a ochoten dodržovat harmonogram a protokol následných kontrol
  3. Chronická inguinální bolest po Pfannenstielově řezu nebo otevřené inguinální kýle po dobu nejméně 6 měsíců
  4. Dříve podstoupila neurektomii jako léčbu chronické tříselné bolesti
  5. Minimální denní průměrné základní hodnocení bolesti 5 z 10 v inguinální oblasti na 11bodovém NPRS
  6. Subjekt je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  7. Splňuje zařazovací kritéria pro implantaci neurostimulačního systému stanovená Nizozemskou neuromodulační společností
  8. Subjekt byl prověřen multidisciplinárním panelem včetně určeného psychologa z lékařského centra Máxima a byl uznán jako vhodný k implantaci

Kritéria vyloučení:

  1. Žena ve fertilním věku je těhotná/kojící nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie
  2. Stupňující se nebo měnící se stav bolesti během posledního měsíce, jak bylo prokázáno vyšetřením vyšetřovatele
  3. Subjekt měl v posledních 3 měsících injekční terapii nebo radiofrekvenční léčbu cílové nervové struktury
  4. Subjekt má v současné době aktivní implantovatelné zařízení včetně implantovatelného kardioverteru defibrilátoru, kardiostimulátoru, míšního stimulátoru nebo intratekální lékové pumpy
  5. Subjekt není schopen ovládat zařízení
  6. Subjekty mají v současné době aktivní infekci
  7. Subjekt se během 30 dnů zúčastnil dalšího klinického hodnocení
  8. Subjekt má poruchu koagulace nebo užívá antikoagulancia, která podle názoru zkoušejícího znemožňují účast
  9. Subjekt má aktuální nebo pokračující stav, který bude pravděpodobně vyžadovat vyšetření magnetickou rezonancí někdy v následujících 2 letech
  10. Subjekt prodělal chirurgický zákrok na páteři na obratlových úrovních T10-L2 nebo mezi nimi
  11. Subjekt byl v posledních 2 letech diagnostikován s rakovinou, s výjimkou kožních malignit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Konzervativní lékařský management
Pokračující lékařská péče omezena na vyloučení intervenční léčby bolesti
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina Axium
Jako skupina CMM ale také léčena stimulací dorsálního kořenového ganglionu pomocí neurostimulátoru Axium
Přístroj: Implantace pomocí komerčně dostupného neurostimulátoru Axium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů, které zaznamenaly ≥50% snížení průměrné denní intenzity bolesti ve skupině Axium ve srovnání se skupinou pouze CMM pomocí jedenáctibodové (0-10) numerické škály hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maxima Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

29. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 24-SMI-2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit