Un ECA multicéntrico del neuroestimulador Axium® para el tratamiento del dolor inguinal crónico después de la cirugía (SMASHING)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene al menos 18 años
2. El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con el programa y el protocolo de seguimiento.
3. Dolor inguinal crónico después de la incisión de Pfannenstiel o la reparación abierta de hernia inguinal durante al menos 6 meses
4. Procedimiento previo de neurectomía como tratamiento para el dolor inguinal crónico
5. Calificación de dolor inicial promedio diario mínimo de 5 de 10 en el área inguinal en un NPRS de 11 puntos
6. El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado por escrito
7. Cumple con los criterios de inclusión para la implantación de un sistema de neuroestimulación según lo establecido por la Sociedad Holandesa de Neuromodulación
8. El sujeto ha sido examinado por un panel multidisciplinario que incluye al psicólogo designado del Centro Médico Máxima y se ha considerado adecuado para la implantación.

Criterio de exclusión:

1. La mujer en edad fértil está embarazada/amamantando o planea quedar embarazada durante el transcurso del ensayo
2. Intensificación o cambio de la condición del dolor en el último mes como lo demuestra el examen del investigador
3. El sujeto ha recibido terapia de inyección o tratamiento de radiofrecuencia de una estructura neural objetivo en los últimos 3 meses
4. El sujeto actualmente tiene un dispositivo implantable activo que incluye un desfibrilador cardioversor implantable, un marcapasos, un estimulador de la médula espinal o una bomba de drogas intratecal
5. El sujeto no puede operar el dispositivo.
6. Los sujetos actualmente tienen una infección activa
7. El sujeto ha participado en otra investigación clínica dentro de los 30 días.
8. El sujeto tiene un trastorno de la coagulación o usa anticoagulantes que, en opinión del investigador, impide la participación
9. El sujeto tiene una condición actual o en curso, que probablemente requerirá una investigación de resonancia magnética en algún momento en los próximos 2 años
10. El sujeto ha tenido un procedimiento quirúrgico espinal en o entre los niveles vertebrales T10-L2
11. El sujeto ha sido diagnosticado con cáncer en los últimos 2 años, excepto por neoplasias malignas de la piel.