Un RCT multicentrico del neurostimolatore Axium® per il trattamento del dolore inguinale cronico dopo l'intervento chirurgico (SMASHING)
30 gennaio 2017 aggiornato da: Frederique Mol, Maxima Medical Center
Uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia della terapia del neurostimolatore Axium® con modulazione spinale come trattamento per il dolore inguinale persistente dopo l'intervento chirurgico: INCREDIBILE
24-SMI-2014 è uno studio controllato randomizzato con un cross-over unidirezionale opzionale che confronta la gestione medica conservativa (CMM) con il trattamento con il neurostimolatore Axium + CMM.
La popolazione del soggetto presenta dolore inguinale cronico refrattario a precedente intervento chirurgico (neurectomia).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Eindhoven, Olanda
- Maxima Medisch Centrum
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha almeno 18 anni
- Il soggetto è in grado e disposto a rispettare il programma e il protocollo di follow-up
- Dolore inguinale cronico dopo incisione di Pfannenstiel o riparazione di ernia inguinale aperta per almeno 6 mesi
- Precedentemente sottoposto a intervento di neurectomia come trattamento per il dolore inguinale cronico
- Valutazione del dolore basale media giornaliera minima di 5 su 10 nell'area inguinale su un NPRS a 11 punti
- Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto
- Soddisfa i criteri di inclusione per l'impianto di un sistema di neurostimolazione stabiliti dalla Società Olandese di Neuromodulazione
- Il soggetto è stato selezionato da una giuria multidisciplinare che includeva lo psicologo designato del Máxima Medical Center e ritenuto idoneo per l'impianto
Criteri di esclusione:
- Il soggetto di sesso femminile in età fertile è in stato di gravidanza/allattamento o sta pianificando una gravidanza durante il corso della Sperimentazione
- Escalation o modifica della condizione del dolore nell'ultimo mese, come evidenziato dall'esame dell'investigatore
- Il soggetto ha ricevuto terapia iniettiva o trattamento a radiofrequenza di una struttura neurale bersaglio negli ultimi 3 mesi
- Il soggetto ha attualmente un dispositivo impiantabile attivo che include un defibrillatore cardioverter impiantabile, un pacemaker, uno stimolatore del midollo spinale o una pompa per farmaci intratecale
- Il soggetto non è in grado di utilizzare il dispositivo
- I soggetti hanno attualmente un'infezione attiva
- Il soggetto ha partecipato a un'altra indagine clinica entro 30 giorni
- Il soggetto ha un disturbo della coagulazione o usa anticoagulanti che, a parere dello sperimentatore, preclude la partecipazione
- Il soggetto ha una condizione attuale o in corso, che probabilmente richiederà un'indagine MRI nei prossimi 2 anni
- Il soggetto ha subito una procedura chirurgica spinale a o tra i livelli vertebrali T10-L2
- Al soggetto è stato diagnosticato un cancro negli ultimi 2 anni, ad eccezione dei tumori maligni della pelle.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: Gestione medica conservativa
Gestione medica continua limitata per escludere trattamenti antidolorifici interventistici
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Assium
Come il gruppo CMM ma trattato anche con la stimolazione del ganglio della radice dorsale utilizzando il neurostimolatore Axium
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di soggetti che hanno sperimentato una riduzione ≥50% dell'intensità media giornaliera del dolore nel gruppo Axium rispetto al solo gruppo CMM utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) a undici punti (0-10)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2015
Primo Inserito (STIMA)
29 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
1 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-SMI-2014
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