不安障害を持つ子供のためのインターネットベースのCBT：臨床現場での実施
2018年9月4日 更新者：Eva Serlachius、Karolinska Institutet
この研究の主な目的は、不安障害（社交不安障害、分離不安障害、全般性不安障害、パニック障害などを含む）を持つ子供に対する、インターネットを介してセラピストが指導するインターネットベースの認知行動療法（ICBT）の有効性をテストすることです。特定の恐怖症) のランダム化試験で、参加者は ICBT または支持対照条件のいずれかに割り当てられます。
反応しなかった参加者（ICBT治療後も主な不安障害を維持している参加者と定義）には、従来の（対面）CBTが提供されます。
フォローアップは治療完了後 3 か月と 12 か月後に行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
131
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、113 30
- BUP CPF
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DSM-Vで定義されている以下の不安障害のいずれかの主な診断（社会不安障害、分離不安障害、全般性不安障害、パニック障害または特異的恐怖症）
- 年齢は8歳から12歳まで
- スウェーデン語の読み書きができること
- 毎日のインターネットへのアクセス
- 治療に協力していただける保護者様
- 向精神薬を服用している参加者は、ベースライン評価前の過去6週間、安定した用量を服用していなければなりません
除外基準:
- 自閉症スペクトラム障害、精神病、双極性障害、または重度の摂食障害と診断されている
- 現在の自殺のリスク
- 進行中の物質依存
- 過去6か月以内に不安障害に対するCBTを完了した（生体内曝露セッションを含むCBTの少なくとも5セッションとして定義）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ICBT
インターネットベースの認知行動療法
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12 週間のインターネットベースの CBT
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介入なし：支持的制御
対照参加者は毎週セラピストと連絡をとり、インターネットベースで子ども向けの遊びのトレーニングを受けます。
参加者には、このトレーニングでは不安が軽減される可能性は低いことが通知されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医の重症度評価 (CSR)
時間枠：ベースライン、治療開始後 12 週間、治療終了後 3 か月および 12 か月後
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治療後12週間後、3か月後、12か月後の不安障害重症度のベースラインからの変化
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ベースライン、治療開始後 12 週間、治療終了後 3 か月および 12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM 不安障害の存在
時間枠：事前、事後、3か月、12か月のフォローアップ時に評価
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事前、事後、3か月、12か月のフォローアップ時に評価
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児童向けグローバス評価スケール (CGAS)
時間枠：事前、事後、3か月、12か月のフォローアップ時に評価
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事前、事後、3か月、12か月のフォローアップ時に評価
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臨床全体的な印象 - 改善 (CGI-I)
時間枠：事後評価、3か月後、12か月後のフォローアップ時に評価
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事後評価、3か月後、12か月後のフォローアップ時に評価
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改訂された子供の不安とうつ病の尺度 - 子供バージョン (RCADS-C)
時間枠：前、3週半ば、6週半ば、9週半ば、事後、3か月および12か月のフォローアップ時に評価
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前、3週半ば、6週半ば、9週半ば、事後、3か月および12か月のフォローアップ時に評価
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改訂された子供の不安とうつ病の尺度 - 親バージョン (RCADS-P)
時間枠：前、3週半ば、6週半ば、9週半ば、事後、3か月および12か月のフォローアップ時に評価
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前、3週半ば、6週半ば、9週半ば、事後、3か月および12か月のフォローアップ時に評価
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KIDSCREEN-10 子供バージョン
時間枠：事前、事後、3か月、12か月のフォローアップ時に評価
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生活の質
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事前、事後、3か月、12か月のフォローアップ時に評価
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KIDSCREEN-10 親バージョン
時間枠：事前、事後、3か月、12か月のフォローアップ時に評価
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生活の質
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事前、事後、3か月、12か月のフォローアップ時に評価
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教育、仕事、社会的適応尺度 - 子供版 (EWSAS-C)
時間枠：6週間前、6週間中期、事後、3ヶ月、12ヶ月のフォローアップ時に評価
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6週間前、6週間中期、事後、3ヶ月、12ヶ月のフォローアップ時に評価
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教育、仕事、社会的適応尺度 - 親バージョン (EWSAS-P)
時間枠：6週間前、6週間中期、事後、3ヶ月、12ヶ月のフォローアップ時に評価
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6週間前、6週間中期、事後、3ヶ月、12ヶ月のフォローアップ時に評価
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病院の不安とうつ病のスケール - 保護者向け (HADS)
時間枠：プレでの評価
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プレでの評価
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テクノロジー受け入れスケール - 子供 (TAS-C)
時間枠：3週間半ばとその後に評価
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認識された有用性と認識された使いやすさ
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3週間半ばとその後に評価
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テクノロジー受け入れスケール - 親 (TAS-P)
時間枠：3週間半ばとその後に評価
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認識された有用性と認識された使いやすさ
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3週間半ばとその後に評価
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精神疾患に関連する費用に関する Trimbos/iMTA アンケート (TIC-P)
時間枠：事前、事後、3か月、12か月のフォローアップ時に評価
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事前、事後、3か月、12か月のフォローアップ時に評価
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モバイルアプリを使用した、曝露割り当てへの順守と不安レベルの測定
時間枠：12週間のICBT期間中
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参加者はスマートフォンのアプリを使用して、暴露演習に加えて不安レベルを登録します
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12週間のICBT期間中
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意図しない治療効果
時間枠：郵送で査定
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郵送で査定
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特定恐怖症アンケート - 子供バージョン (SPQ-C)
時間枠：前、3週半ば、6週半ば、9週半ば、事後、3か月および12か月のフォローアップ時に評価
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前、3週半ば、6週半ば、9週半ば、事後、3か月および12か月のフォローアップ時に評価
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特定恐怖症アンケート - 親バージョン (SPQ-P)
時間枠：前、3週半ば、6週半ば、9週半ば、事後、3か月および12か月のフォローアップ時に評価
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前、3週半ば、6週半ば、9週半ば、事後、3か月および12か月のフォローアップ時に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2018年4月1日
研究の完了 (実際)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月4日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。