TCC baseada na Internet para crianças com transtornos de ansiedade: implementação em ambientes clínicos
4 de setembro de 2018 atualizado por: Eva Serlachius, Karolinska Institutet
O objetivo principal deste estudo é testar a eficácia da terapia cognitivo-comportamental (ICBT) fornecida pela Internet e guiada por terapeutas para crianças com transtornos de ansiedade (incluindo transtorno de ansiedade social, transtorno de ansiedade de separação, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de pânico e fobia específica) em um estudo randomizado onde os participantes serão alocados para ICBT ou para uma condição de controle de suporte.
Os não respondedores (definidos como os participantes que ainda mantêm seu transtorno de ansiedade primário após o tratamento com ICBT) receberão TCC tradicional (cara a cara).
Os acompanhamentos são realizados em 3 e 12 meses após o término do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
131
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 113 30
- BUP CPF
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico primário de qualquer um dos seguintes transtornos de ansiedade, conforme definido pelo DSM-V (transtorno de ansiedade social, transtorno de ansiedade de separação, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de pânico ou fobia específica)
- Idade entre 8 e 12 anos
- Capacidade de ler e escrever sueco
- Acesso diário à internet
- Um pai que é capaz de co-participar no tratamento
- Os participantes em medicação psicotrópica devem estar em uma dose estável nas últimas 6 semanas antes da avaliação inicial
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com transtorno do espectro do autismo, psicose, transtorno bipolar ou transtorno alimentar grave
- Risco atual de suicídio
- Dependência contínua de substância
- TCC concluída para qualquer transtorno de ansiedade nos últimos 6 meses (definida como pelo menos 5 sessões de TCC, incluindo sessões de exposição in vivo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ICBT
Terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet
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12 semanas de TCC baseada na Internet
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Sem intervenção: Controle de suporte
Os participantes de controle têm contato semanal com um terapeuta e recebem treinamento baseado na Internet em brincadeiras dirigidas por crianças.
Os participantes são informados de que este treinamento provavelmente não reduzirá a ansiedade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação de gravidade clínica (CSR)
Prazo: Linha de base, 12 semanas após o início do tratamento, 3 e 12 meses após o término do tratamento
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Mudança da linha de base da gravidade do transtorno de ansiedade, após 12 semanas e 3 e 12 meses após o tratamento
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Linha de base, 12 semanas após o início do tratamento, 3 e 12 meses após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de transtorno de ansiedade do DSM
Prazo: Avaliado no acompanhamento pré, pós, 3 meses e 12 meses
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Avaliado no acompanhamento pré, pós, 3 meses e 12 meses
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Escala de Avaliação Globas Infantil (CGAS)
Prazo: Avaliado no acompanhamento pré, pós, 3 meses e 12 meses
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Avaliado no acompanhamento pré, pós, 3 meses e 12 meses
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Impressão Clínica Global - Melhora (CGI-I)
Prazo: Avaliado no pós, acompanhamento de 3 meses e 12 meses
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Avaliado no pós, acompanhamento de 3 meses e 12 meses
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Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil - versão infantil (RCADS-C)
Prazo: Avaliado em pré, meados de 3 semanas, meados de 6 semanas, meados de 9 semanas, pós, 3 meses e 12 meses de acompanhamento
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Avaliado em pré, meados de 3 semanas, meados de 6 semanas, meados de 9 semanas, pós, 3 meses e 12 meses de acompanhamento
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Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil - versão para pais (RCADS-P)
Prazo: Avaliado em pré, meados de 3 semanas, meados de 6 semanas, meados de 9 semanas, pós, 3 meses e 12 meses de acompanhamento
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Avaliado em pré, meados de 3 semanas, meados de 6 semanas, meados de 9 semanas, pós, 3 meses e 12 meses de acompanhamento
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KIDSCREEN-10 Versão infantil
Prazo: Avaliado no acompanhamento pré, pós, 3 meses e 12 meses
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Qualidade de vida
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Avaliado no acompanhamento pré, pós, 3 meses e 12 meses
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KIDSCREEN-10 Versão pai
Prazo: Avaliado no acompanhamento pré, pós, 3 meses e 12 meses
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Qualidade de vida
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Avaliado no acompanhamento pré, pós, 3 meses e 12 meses
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Escala de Educação, Trabalho e Adaptação Social - versão infantil (EWSAS-C)
Prazo: Avaliado em pré, meados de 6 semanas, pós, 3 meses e 12 meses de acompanhamento
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Avaliado em pré, meados de 6 semanas, pós, 3 meses e 12 meses de acompanhamento
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Escala de Educação, Trabalho e Ajuste Social - Versão para pais (EWSAS-P)
Prazo: Avaliado em pré, meados de 6 semanas, pós, 3 meses e 12 meses de acompanhamento
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Avaliado em pré, meados de 6 semanas, pós, 3 meses e 12 meses de acompanhamento
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - Pais (HADS)
Prazo: Avaliado em Pré
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Avaliado em Pré
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Escala de Aceitação de Tecnologia - Criança (TAS-C)
Prazo: Avaliado em meados de 3 semanas e após
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Utilidade percebida e facilidade de uso percebida
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Avaliado em meados de 3 semanas e após
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Escala de Aceitação de Tecnologia - Pais (TAS-P)
Prazo: Avaliado em meados de 3 semanas e após
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Utilidade percebida e facilidade de uso percebida
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Avaliado em meados de 3 semanas e após
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Questionário Trimbos/iMTA para Custos associados a Doenças Psiquiátricas (TIC-P)
Prazo: Avaliado no acompanhamento pré, pós, 3 meses e 12 meses
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Avaliado no acompanhamento pré, pós, 3 meses e 12 meses
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Medição da conformidade com atribuições de exposição e níveis de ansiedade, por meio de aplicativo móvel
Prazo: Durante as 12 semanas de ICBT
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Os participantes registram níveis de ansiedade em conjunto com exercícios de exposição, com um aplicativo de smartphone
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Durante as 12 semanas de ICBT
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Efeitos não intencionais do tratamento
Prazo: Avaliado no posto
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Avaliado no posto
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Questionário de Fobia Específica - versão infantil (SPQ-C)
Prazo: Avaliado em pré, meados de 3 semanas, meados de 6 semanas, meados de 9 semanas, pós, 3 meses e 12 meses de acompanhamento
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Avaliado em pré, meados de 3 semanas, meados de 6 semanas, meados de 9 semanas, pós, 3 meses e 12 meses de acompanhamento
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Questionário de Fobia Específica - Versão para pais (SPQ-P)
Prazo: Avaliado em pré, meados de 3 semanas, meados de 6 semanas, meados de 9 semanas, pós, 3 meses e 12 meses de acompanhamento
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Avaliado em pré, meados de 3 semanas, meados de 6 semanas, meados de 9 semanas, pós, 3 meses e 12 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIPSY RCT
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