Internet-pohjainen CBT lapsille, joilla on ahdistuneisuushäiriöitä: käyttöönotto kliinisissä tiloissa
tiistai 4. syyskuuta 2018 päivittänyt: Eva Serlachius, Karolinska Institutet
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata Internetissä toimitetun ja terapeutin ohjaaman internet-pohjaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (ICBT) tehokkuutta lapsille, joilla on ahdistuneisuushäiriöitä (mukaan lukien sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, eroahdistushäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, paniikkihäiriö ja paniikkihäiriö). spesifinen fobia) satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa osallistujat jaetaan joko ICBT:hen tai tukihoitoon.
Ei-vastaaville (määritelty osallistujiksi, jotka edelleen ylläpitävät ensisijaisen ahdistuneisuushäiriönsä ICBT-hoidon jälkeen) tarjotaan perinteistä (kasvotusten) CBT:tä.
Seuranta suoritetaan 3 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
131
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 113 30
- BUP CPF
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen diagnoosi jollekin seuraavista ahdistuneisuushäiriöistä, jotka on määritelty DSM-V:ssä (sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, eroahdistushäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, paniikkihäiriö tai spesifinen fobia)
- Ikä 8 ja 12 vuoden välillä
- Kyky lukea ja kirjoittaa ruotsia
- Päivittäinen pääsy Internetiin
- Vanhempi, joka voi osallistua hoitoon
- Psykotrooppista lääkitystä käyttävien osallistujien on täytynyt saada vakaa annos viimeisen 6 viikon ajan ennen lähtötilanteen arviointia
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi on autismikirjon häiriö, psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava syömishäiriö
- Nykyinen itsemurhariski
- Jatkuva päihderiippuvuus
- Suoritettu CBT minkä tahansa ahdistuneisuushäiriön varalta viimeisen 6 kuukauden aikana (määritelty vähintään 5 CBT-istunnoksi mukaan lukien in vivo -altistusistunnot)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ICBT
Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia
|
12 viikkoa Internet-pohjaista CBT:tä
|
|
Ei väliintuloa: Tukeva ohjaus
Kontrollin osallistujat ovat viikoittain yhteydessä terapeuttiin ja saavat Internet-pohjaista koulutusta lapsiohjatussa leikissä.
Osallistujille kerrotaan, että tämä koulutus ei todennäköisesti vähennä ahdistusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen vakavuusluokitus (CSR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, 3 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Muutos ahdistuneisuushäiriön vaikeusasteen lähtötasosta 12 viikon jälkeen ja 3 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, 3 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DSM-ahdistushäiriön esiintyminen
Aikaikkuna: Arvioitu Pre-, Post-, 3-kuukauden ja 12-kuukauden seurannassa
|
Arvioitu Pre-, Post-, 3-kuukauden ja 12-kuukauden seurannassa
|
|
|
Lasten maapallon arviointiasteikko (CGAS)
Aikaikkuna: Arvioitu Pre-, Post-, 3-kuukauden ja 12-kuukauden seurannassa
|
Arvioitu Pre-, Post-, 3-kuukauden ja 12-kuukauden seurannassa
|
|
|
Kliininen kokonaisvaikutelma – parannus (CGI-I)
Aikaikkuna: Arvioitu postissa, 3 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Arvioitu postissa, 3 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
|
Päivitetty lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikko – lapsiversio (RCADS-C)
Aikaikkuna: Arvioitu ennen, 3 viikon puolivälissä, 6 viikon puolivälissä, 9 viikon puolivälissä, jälkeisenä, 3 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Arvioitu ennen, 3 viikon puolivälissä, 6 viikon puolivälissä, 9 viikon puolivälissä, jälkeisenä, 3 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
|
Päivitetty lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikko – vanhempien versio (RCADS-P)
Aikaikkuna: Arvioitu ennen, 3 viikon puolivälissä, 6 viikon puolivälissä, 9 viikon puolivälissä, jälkeisenä, 3 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Arvioitu ennen, 3 viikon puolivälissä, 6 viikon puolivälissä, 9 viikon puolivälissä, jälkeisenä, 3 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
|
KIDSCREEN-10 Lapsiversio
Aikaikkuna: Arvioitu Pre-, Post-, 3-kuukauden ja 12-kuukauden seurannassa
|
Elämänlaatu
|
Arvioitu Pre-, Post-, 3-kuukauden ja 12-kuukauden seurannassa
|
|
KIDSCREEN-10 vanhempi versio
Aikaikkuna: Arvioitu Pre-, Post-, 3-kuukauden ja 12-kuukauden seurannassa
|
Elämänlaatu
|
Arvioitu Pre-, Post-, 3-kuukauden ja 12-kuukauden seurannassa
|
|
Koulutus-, työ- ja sosiaalisopeutusasteikko – lapsiversio (EWSAS-C)
Aikaikkuna: Arvioitu ennen, puolivälissä 6 viikkoa, jälkeisenä, 3 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Arvioitu ennen, puolivälissä 6 viikkoa, jälkeisenä, 3 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
|
Koulutus-, työ- ja sosiaalisopeutusasteikko – vanhempi versio (EWSAS-P)
Aikaikkuna: Arvioitu ennen, puolivälissä 6 viikkoa, jälkeisenä, 3 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Arvioitu ennen, puolivälissä 6 viikkoa, jälkeisenä, 3 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko – vanhemmat (HADS)
Aikaikkuna: Arvioitu Pre
|
Arvioitu Pre
|
|
|
Teknologian hyväksymisasteikko – lapsi (TAS-C)
Aikaikkuna: Arvioitu 3 viikon puolivälissä ja postitse
|
Koettu hyödyllisyys ja havaittu helppokäyttöisyys
|
Arvioitu 3 viikon puolivälissä ja postitse
|
|
Teknologian hyväksymisasteikko – vanhempi (TAS-P)
Aikaikkuna: Arvioitu 3 viikon puolivälissä ja postitse
|
Koettu hyödyllisyys ja havaittu helppokäyttöisyys
|
Arvioitu 3 viikon puolivälissä ja postitse
|
|
Trimbos/iMTA-kysely psykiatrisiin sairauksiin liittyvistä kuluista (TIC-P)
Aikaikkuna: Arvioitu Pre-, Post-, 3-kuukauden ja 12-kuukauden seurannassa
|
Arvioitu Pre-, Post-, 3-kuukauden ja 12-kuukauden seurannassa
|
|
|
Altistustehtävien noudattamisen ja ahdistustasojen mittaaminen mobiilisovelluksen kautta
Aikaikkuna: ICBT:n 12 viikon aikana
|
Osallistujat rekisteröivät ahdistustasoja altistusharjoitusten lisäksi älypuhelinsovelluksella
|
ICBT:n 12 viikon aikana
|
|
Ei-toivottuja hoitovaikutuksia
Aikaikkuna: Arvioitu Postissa
|
Arvioitu Postissa
|
|
|
Erityinen fobiakyselylomake – lapsiversio (SPQ-C)
Aikaikkuna: Arvioitu ennen, 3 viikon puolivälissä, 6 viikon puolivälissä, 9 viikon puolivälissä, jälkeisenä, 3 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Arvioitu ennen, 3 viikon puolivälissä, 6 viikon puolivälissä, 9 viikon puolivälissä, jälkeisenä, 3 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
|
Erityinen fobiakysely - vanhempi versio (SPQ-P)
Aikaikkuna: Arvioitu ennen, 3 viikon puolivälissä, 6 viikon puolivälissä, 9 viikon puolivälissä, jälkeisenä, 3 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Arvioitu ennen, 3 viikon puolivälissä, 6 viikon puolivälissä, 9 viikon puolivälissä, jälkeisenä, 3 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIPSY RCT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .