Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internet-baseret CBT til børn med angstlidelser: Implementering i kliniske omgivelser

4. september 2018 opdateret af: Eva Serlachius, Karolinska Institutet
Det primære formål med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​internet-leveret og terapeut-guidet internet-baseret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) til børn med angstlidelser (herunder social angst, separationsangst, generaliseret angst, panikangst og specifik fobi) i et randomiseret forsøg, hvor deltagerne vil blive allokeret til enten ICBT eller til en støttende kontroltilstand. Ikke-respondere (defineret som de deltagere, der stadig opretholder deres primære angstlidelse efter ICBT-behandlingen) vil blive tilbudt traditionel (ansigt-til-ansigt) CBT. Opfølgning udføres 3 og 12 måneder efter afsluttet behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 113 30
        • BUP CPF

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En primær diagnose af en af ​​følgende angstlidelser, som defineret af DSM-V (social angstlidelse, separationsangstlidelse, generaliseret angstlidelse, panikangst eller specifik fobi)
  • Alder mellem 8 og 12 år
  • Evne til at læse og skrive svensk
  • Daglig adgang til internettet
  • En forælder, der er i stand til at deltage i behandlingen
  • Deltagere på psykotrop medicin skal have været på en stabil dosis i de sidste 6 uger før baseline vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse, psykose, bipolar lidelse eller svær spiseforstyrrelse
  • Aktuel risiko for selvmord
  • Vedvarende stofafhængighed
  • Fuldført CBT for enhver angstlidelse inden for de sidste 6 måneder (defineret som mindst 5 sessioner med CBT inklusive in vivo eksponeringssessioner)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ICBT
Internet-baseret kognitiv adfærdsterapi
Adfærdsmæssigt: Internet-baseret CBT
12 ugers internetbaseret CBT
Ingen indgriben: Understøttende kontrol
Kontroldeltagere har ugentlig kontakt med en terapeut og modtager internetbaseret træning i børnestyret leg. Deltagerne informeres om, at denne træning sandsynligvis ikke vil reducere angst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinician Severity Rating (CSR)
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter behandlingsstart, 3 og 12 måneder efter behandlingen er afsluttet
Ændring fra baseline for sværhedsgrad af angstlidelse efter 12 uger og 3- og 12 måneder efter behandling
Baseline, 12 uger efter behandlingsstart, 3 og 12 måneder efter behandlingen er afsluttet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af DSM Angstlidelse
Tidsramme: Vurderet ved Pre, Post, 3-måneders og 12-måneders opfølgning
Vurderet ved Pre, Post, 3-måneders og 12-måneders opfølgning
Children's Globas Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: Vurderet ved Pre, Post, 3-måneders og 12-måneders opfølgning
Vurderet ved Pre, Post, 3-måneders og 12-måneders opfølgning
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Vurderet ved Post, 3-måneders og 12-måneders Opfølgning
Vurderet ved Post, 3-måneders og 12-måneders Opfølgning
Revideret skala for børns angst og depression - børneversion (RCADS-C)
Tidsramme: Vurderet ved Pre, Mid-3 uger, Mid-6 uger, Mid-9 uger, Post, 3-måneders og 12-måneders opfølgning
Vurderet ved Pre, Mid-3 uger, Mid-6 uger, Mid-9 uger, Post, 3-måneders og 12-måneders opfølgning
Revideret skala for børns angst og depression - forældreversion (RCADS-P)
Tidsramme: Vurderet ved Pre, Mid-3 uger, Mid-6 uger, Mid-9 uger, Post, 3-måneders og 12-måneders opfølgning
Vurderet ved Pre, Mid-3 uger, Mid-6 uger, Mid-9 uger, Post, 3-måneders og 12-måneders opfølgning
KIDSCREEN-10 Child version
Tidsramme: Vurderet ved Pre, Post, 3-måneders og 12-måneders opfølgning
Livskvalitet
Vurderet ved Pre, Post, 3-måneders og 12-måneders opfølgning
KIDSCREEN-10 Forældreversion
Tidsramme: Vurderet ved Pre, Post, 3-måneders og 12-måneders opfølgning
Livskvalitet
Vurderet ved Pre, Post, 3-måneders og 12-måneders opfølgning
Skala for uddannelse, arbejde og social tilpasning - børneversion (EWSAS-C)
Tidsramme: Vurderet ved før-, midt-6 uger, efter, 3-måneders og 12-måneders opfølgning
Vurderet ved før-, midt-6 uger, efter, 3-måneders og 12-måneders opfølgning
Skala for uddannelse, arbejde og social tilpasning - forældreversion (EWSAS-P)
Tidsramme: Vurderet ved før-, midt-6 uger, efter, 3-måneders og 12-måneders opfølgning
Vurderet ved før-, midt-6 uger, efter, 3-måneders og 12-måneders opfølgning
Hospital Angst and Depression Scale - Forældre (HADS)
Tidsramme: Vurderet ved Pre
Vurderet ved Pre
Teknologiacceptskala – barn (TAS-C)
Tidsramme: Vurderet ved Mid-3 uger og Post
Oplevet anvendelighed og oplevet brugervenlighed
Vurderet ved Mid-3 uger og Post
Teknologiacceptskala – overordnet (TAS-P)
Tidsramme: Vurderet ved Mid-3 uger og Post
Oplevet anvendelighed og oplevet brugervenlighed
Vurderet ved Mid-3 uger og Post
Trimbos/iMTA-spørgeskema for omkostninger forbundet med psykiatrisk sygdom (TIC-P)
Tidsramme: Vurderet ved Pre, Post, 3-måneders og 12-måneders opfølgning
Vurderet ved Pre, Post, 3-måneders og 12-måneders opfølgning
Måling af overholdelse af eksponeringsopgaver og angstniveauer via mobilapp
Tidsramme: I løbet af de 12 uger af ICBT
Deltagerne registrerer angstniveauer i forbindelse med eksponeringsøvelser med en smartphone-app
I løbet af de 12 uger af ICBT
Utilsigtede behandlingseffekter
Tidsramme: Vurderet ved Post
Vurderet ved Post
Specifikt fobi-spørgeskema - Børneversion (SPQ-C)
Tidsramme: Vurderet ved Pre, Mid-3 uger, Mid-6 uger, Mid-9 uger, Post, 3-måneders og 12-måneders opfølgning
Vurderet ved Pre, Mid-3 uger, Mid-6 uger, Mid-9 uger, Post, 3-måneders og 12-måneders opfølgning
Specifikt fobi-spørgeskema - forældreversion (SPQ-P)
Tidsramme: Vurderet ved Pre, Mid-3 uger, Mid-6 uger, Mid-9 uger, Post, 3-måneders og 12-måneders opfølgning
Vurderet ved Pre, Mid-3 uger, Mid-6 uger, Mid-9 uger, Post, 3-måneders og 12-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2015

Først opslået (Skøn)

29. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIPSY RCT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner