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TCC sur Internet pour les enfants souffrant de troubles anxieux : mise en œuvre en milieu clinique

4 septembre 2018 mis à jour par: Eva Serlachius, Karolinska Institutet
L'objectif principal de cette étude est de tester l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale (ICBT) fournie par Internet et guidée par un thérapeute pour les enfants souffrant de troubles anxieux (y compris le trouble d'anxiété sociale, le trouble d'anxiété de séparation, le trouble d'anxiété généralisée, le trouble panique et phobie spécifique) dans un essai randomisé où les participants seront affectés soit à l'ICBT, soit à une condition de contrôle de soutien. Les non-répondants (définis comme les participants qui maintiennent toujours leur trouble anxieux primaire après le traitement ICBT) se verront proposer une TCC traditionnelle (en face à face). Les suivis sont effectués à 3 et 12 mois après la fin du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

131

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 113 30
        • BUP CPF

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic principal de l'un des troubles anxieux suivants, tels que définis par le DSM-V (trouble d'anxiété sociale, trouble d'anxiété de séparation, trouble d'anxiété généralisée, trouble panique ou phobie spécifique)
  • Âge entre 8 et 12 ans
  • Savoir lire et écrire le suédois
  • Accès quotidien à Internet
  • Un parent capable de co-participer au traitement
  • Les participants prenant des médicaments psychotropes doivent avoir reçu une dose stable au cours des 6 dernières semaines avant l'évaluation de base

Critère d'exclusion:

  • Diagnostiqué avec un trouble du spectre autistique, une psychose, un trouble bipolaire ou un trouble alimentaire grave
  • Risque actuel de suicide
  • Dépendance persistante à une substance
  • TCC terminée pour tout trouble anxieux au cours des 6 derniers mois (défini comme au moins 5 séances de TCC, y compris des séances d'exposition in vivo)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ICBT
Thérapie cognitivo-comportementale sur Internet
Comportemental: CBT sur Internet
12 semaines de TCC sur Internet
Aucune intervention: Contrôle de soutien
Les participants témoins ont un contact hebdomadaire avec un thérapeute et reçoivent une formation en ligne sur le jeu dirigé par l'enfant. Les participants sont informés que cette formation ne réduira probablement pas l'anxiété.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la gravité du clinicien (CSR)
Délai: Au départ, 12 semaines après le début du traitement, 3 et 12 mois après la fin du traitement
Changement par rapport au niveau de référence de la gravité du trouble anxieux, après 12 semaines et 3 et 12 mois après le traitement
Au départ, 12 semaines après le début du traitement, 3 et 12 mois après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de trouble anxieux DSM
Délai: Évalué au suivi pré, post, 3 mois et 12 mois
Évalué au suivi pré, post, 3 mois et 12 mois
Échelle d'évaluation Globas pour enfants (CGAS)
Délai: Évalué au suivi pré, post, 3 mois et 12 mois
Évalué au suivi pré, post, 3 mois et 12 mois
Impression globale clinique - Amélioration (CGI-I)
Délai: Évalué au poste, suivi à 3 mois et à 12 mois
Évalué au poste, suivi à 3 mois et à 12 mois
Échelle révisée d'anxiété et de dépression des enfants - Version enfant (RCADS-C)
Délai: Évalué à Pré, Mi-3 semaines, Mi-6 semaines, Mi-9 semaines, Post, 3 mois et 12 mois de suivi
Évalué à Pré, Mi-3 semaines, Mi-6 semaines, Mi-9 semaines, Post, 3 mois et 12 mois de suivi
Échelle révisée d'anxiété et de dépression des enfants - version parent (RCADS-P)
Délai: Évalué à Pré, Mi-3 semaines, Mi-6 semaines, Mi-9 semaines, Post, 3 mois et 12 mois de suivi
Évalué à Pré, Mi-3 semaines, Mi-6 semaines, Mi-9 semaines, Post, 3 mois et 12 mois de suivi
KIDSCREEN-10 Version enfant
Délai: Évalué au suivi pré, post, 3 mois et 12 mois
Qualité de vie
Évalué au suivi pré, post, 3 mois et 12 mois
KIDSCREEN-10 Version parentale
Délai: Évalué au suivi pré, post, 3 mois et 12 mois
Qualité de vie
Évalué au suivi pré, post, 3 mois et 12 mois
Échelle d'adaptation à l'éducation, au travail et à la vie sociale - Version enfant (EWSAS-C)
Délai: Évalué à Pré, Mi-6 semaines, Post, 3 mois et 12 mois de suivi
Évalué à Pré, Mi-6 semaines, Post, 3 mois et 12 mois de suivi
Échelle d'adaptation à l'éducation, au travail et à la vie sociale - version parentale (EWSAS-P)
Délai: Évalué à Pré, Mi-6 semaines, Post, 3 mois et 12 mois de suivi
Évalué à Pré, Mi-6 semaines, Post, 3 mois et 12 mois de suivi
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression - Parents (HADS)
Délai: Évalué au pré
Évalué au pré
Échelle d'acceptation de la technologie - Enfant (TAS-C)
Délai: Évalué à mi-3 semaines et après
Utilité perçue et facilité d'utilisation perçue
Évalué à mi-3 semaines et après
Échelle d'acceptation de la technologie - Parent (TAS-P)
Délai: Évalué à mi-3 semaines et après
Utilité perçue et facilité d'utilisation perçue
Évalué à mi-3 semaines et après
Questionnaire Trimbos/iMTA pour les coûts associés aux maladies psychiatriques (TIC-P)
Délai: Évalué au suivi pré, post, 3 mois et 12 mois
Évalué au suivi pré, post, 3 mois et 12 mois
Mesure de la conformité aux affectations d'exposition et aux niveaux d'anxiété, via une application mobile
Délai: Pendant les 12 semaines de ICBT
Les participants enregistrent les niveaux d'anxiété en complément des exercices d'exposition, avec une application pour smartphone
Pendant les 12 semaines de ICBT
Effets indésirables du traitement
Délai: Évalué au poste
Évalué au poste
Questionnaire Phobie Spécifique - Version Enfant (SPQ-C)
Délai: Évalué à Pré, Mi-3 semaines, Mi-6 semaines, Mi-9 semaines, Post, 3 mois et 12 mois de suivi
Évalué à Pré, Mi-3 semaines, Mi-6 semaines, Mi-9 semaines, Post, 3 mois et 12 mois de suivi
Questionnaire Phobie Spécifique - Version Parent (SPQ-P)
Délai: Évalué à Pré, Mi-3 semaines, Mi-6 semaines, Mi-9 semaines, Post, 3 mois et 12 mois de suivi
Évalué à Pré, Mi-3 semaines, Mi-6 semaines, Mi-9 semaines, Post, 3 mois et 12 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2015

Première publication (Estimation)

29 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIPSY RCT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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