Internetbasierte CBT für Kinder mit Angststörungen: Implementierung im klinischen Umfeld
4. September 2018 aktualisiert von: Eva Serlachius, Karolinska Institutet
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der über das Internet bereitgestellten und von Therapeuten geleiteten internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapie (ICBT) für Kinder mit Angststörungen (einschließlich sozialer Angststörung, Trennungsangststörung, generalisierter Angststörung, Panikstörung usw.) zu testen spezifische Phobie) in einer randomisierten Studie, in der die Teilnehmer entweder einer ICBT oder einer unterstützenden Kontrollbedingung zugeordnet werden.
Non-Respondern (definiert als diejenigen Teilnehmer, die nach der ICBT-Behandlung immer noch an ihrer primären Angststörung leiden) wird eine traditionelle (persönliche) CBT angeboten.
Nachuntersuchungen werden 3 und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
131
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Stockholm, Schweden, 113 30
- BUP CPF
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Primärdiagnose einer der folgenden Angststörungen gemäß DSM-V (soziale Angststörung, Trennungsangststörung, generalisierte Angststörung, Panikstörung oder spezifische Phobie)
- Alter zwischen 8 und 12 Jahren
- Fähigkeit, Schwedisch zu lesen und zu schreiben
- Täglicher Zugang zum Internet
- Ein Elternteil, der an der Behandlung mitwirken kann
- Teilnehmer, die Psychopharmaka einnehmen, müssen in den letzten 6 Wochen vor der Basisuntersuchung eine stabile Dosis eingenommen haben
Ausschlusskriterien:
- Bei Ihnen wurde eine Autismus-Spektrum-Störung, eine Psychose, eine bipolare Störung oder eine schwere Essstörung diagnostiziert
- Derzeitiges Suizidrisiko
- Anhaltende Substanzabhängigkeit
- Abgeschlossene kognitive Verhaltenstherapie bei Angststörungen innerhalb der letzten 6 Monate (definiert als mindestens fünf kognitive Verhaltenstherapie-Sitzungen, einschließlich In-vivo-Expositionssitzungen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ICBT
Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie
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12 Wochen internetbasierte CBT
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Kein Eingriff: Unterstützende Kontrolle
Kontrollteilnehmer haben wöchentlich Kontakt mit einem Therapeuten und erhalten eine internetbasierte Schulung im kindgerechten Spielen.
Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass diese Schulung ihre Ängste wahrscheinlich nicht verringern wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des klinischen Schweregrads (CSR)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn, 3 und 12 Monate nach Behandlungsende
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Änderung des Schweregrads der Angststörung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen und 3 und 12 Monaten nach der Behandlung
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Ausgangswert, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn, 3 und 12 Monate nach Behandlungsende
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorliegen einer DSM-Angststörung
Zeitfenster: Bewertet bei der Vor-, Nach-, 3- und 12-monatigen Nachuntersuchung
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Bewertet bei der Vor-, Nach-, 3- und 12-monatigen Nachuntersuchung
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Children's Globas Assessment Scale (CGAS)
Zeitfenster: Bewertet bei der Vor-, Nach-, 3- und 12-monatigen Nachuntersuchung
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Bewertet bei der Vor-, Nach-, 3- und 12-monatigen Nachuntersuchung
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Klinischer globaler Eindruck – Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: Bewertet nach der Post sowie nach 3 und 12 Monaten
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Bewertet nach der Post sowie nach 3 und 12 Monaten
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Überarbeitete Skala für Ängste und Depressionen bei Kindern – Kinderversion (RCADS-C)
Zeitfenster: Bewertet vor, Mitte 3 Wochen, Mitte 6 Wochen, Mitte 9 Wochen, Post, 3 Monate und 12 Monate Follow-up
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Bewertet vor, Mitte 3 Wochen, Mitte 6 Wochen, Mitte 9 Wochen, Post, 3 Monate und 12 Monate Follow-up
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Überarbeitete Skala für Ängste und Depressionen bei Kindern – Elternversion (RCADS-P)
Zeitfenster: Bewertet vor, Mitte 3 Wochen, Mitte 6 Wochen, Mitte 9 Wochen, Post, 3 Monate und 12 Monate Follow-up
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Bewertet vor, Mitte 3 Wochen, Mitte 6 Wochen, Mitte 9 Wochen, Post, 3 Monate und 12 Monate Follow-up
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KIDSCREEN-10 Kinderversion
Zeitfenster: Bewertet bei der Vor-, Nach-, 3- und 12-monatigen Nachuntersuchung
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Lebensqualität
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Bewertet bei der Vor-, Nach-, 3- und 12-monatigen Nachuntersuchung
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KIDSCREEN-10 Elternversion
Zeitfenster: Bewertet bei der Vor-, Nach-, 3- und 12-monatigen Nachuntersuchung
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Lebensqualität
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Bewertet bei der Vor-, Nach-, 3- und 12-monatigen Nachuntersuchung
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Skala für Bildung, Arbeit und soziale Anpassung – Kinderversion (EWSAS-C)
Zeitfenster: Bewertet vor, in der Mitte der 6 Wochen, nach der Nachuntersuchung, nach 3 Monaten und nach 12 Monaten
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Bewertet vor, in der Mitte der 6 Wochen, nach der Nachuntersuchung, nach 3 Monaten und nach 12 Monaten
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Skala für Bildung, Arbeit und soziale Anpassung – Elternversion (EWSAS-P)
Zeitfenster: Bewertet vor, in der Mitte der 6 Wochen, nach der Nachuntersuchung, nach 3 Monaten und nach 12 Monaten
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Bewertet vor, in der Mitte der 6 Wochen, nach der Nachuntersuchung, nach 3 Monaten und nach 12 Monaten
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Skala für Krankenhausangst und Depression – Eltern (HADS)
Zeitfenster: Bewertet bei Pre
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Bewertet bei Pre
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Technologieakzeptanzskala – Kind (TAS-C)
Zeitfenster: Bewertet in der Mitte der 3. Woche und danach
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Wahrgenommener Nutzen und wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit
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Bewertet in der Mitte der 3. Woche und danach
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Technologieakzeptanzskala – übergeordnetes Element (TAS-P)
Zeitfenster: Bewertet in der Mitte der 3. Woche und danach
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Wahrgenommener Nutzen und wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit
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Bewertet in der Mitte der 3. Woche und danach
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Trimbos/iMTA-Fragebogen für Kosten im Zusammenhang mit psychiatrischen Erkrankungen (TIC-P)
Zeitfenster: Bewertet bei der Vor-, Nach-, 3- und 12-monatigen Nachuntersuchung
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Bewertet bei der Vor-, Nach-, 3- und 12-monatigen Nachuntersuchung
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Messung der Einhaltung von Expositionszuweisungen und Angstniveaus über eine mobile App
Zeitfenster: Während der 12 Wochen von ICBT
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Die Teilnehmer registrieren das Angstniveau zusätzlich zu Expositionsübungen mit einer Smartphone-App
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Während der 12 Wochen von ICBT
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Unbeabsichtigte Behandlungseffekte
Zeitfenster: Bewertet bei der Post
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Bewertet bei der Post
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Spezifischer Phobie-Fragebogen – Kinderversion (SPQ-C)
Zeitfenster: Bewertet vor, Mitte 3 Wochen, Mitte 6 Wochen, Mitte 9 Wochen, Post, 3 Monate und 12 Monate Follow-up
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Bewertet vor, Mitte 3 Wochen, Mitte 6 Wochen, Mitte 9 Wochen, Post, 3 Monate und 12 Monate Follow-up
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Spezifischer Phobie-Fragebogen – Elternversion (SPQ-P)
Zeitfenster: Bewertet vor, Mitte 3 Wochen, Mitte 6 Wochen, Mitte 9 Wochen, Post, 3 Monate und 12 Monate Follow-up
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Bewertet vor, Mitte 3 Wochen, Mitte 6 Wochen, Mitte 9 Wochen, Post, 3 Monate und 12 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BIPSY RCT
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