CBT basata su Internet per bambini con disturbi d'ansia: implementazione in contesti clinici
4 settembre 2018 aggiornato da: Eva Serlachius, Karolinska Institutet
L'obiettivo principale di questo studio è testare l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale basata su Internet (ICBT) fornita da Internet e guidata dal terapeuta per i bambini con disturbi d'ansia (inclusi disturbo d'ansia sociale, disturbo d'ansia da separazione, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo di panico e fobia specifica) in uno studio randomizzato in cui i partecipanti saranno assegnati a ICBT o a una condizione di controllo di supporto.
Ai non-responder (definiti come quei partecipanti che mantengono ancora il loro disturbo d'ansia primario dopo il trattamento ICBT) verrà offerta la CBT tradizionale (faccia a faccia).
I follow-up sono condotti a 3 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
131
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia, 113 30
- BUP CPF
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi primaria di uno qualsiasi dei seguenti disturbi d'ansia, come definito dal DSM-V (disturbo d'ansia sociale, disturbo d'ansia da separazione, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo di panico o fobia specifica)
- Età compresa tra 8 e 12 anni
- Capacità di leggere e scrivere in svedese
- Accesso quotidiano a Internet
- Un genitore che è in grado di co-partecipare al trattamento
- I partecipanti che assumono farmaci psicotropi devono aver assunto una dose stabile nelle ultime 6 settimane prima della valutazione basale
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di disturbo dello spettro autistico, psicosi, disturbo bipolare o grave disturbo alimentare
- Rischio attuale di suicidio
- Dipendenza da sostanze in corso
- CBT completato per qualsiasi disturbo d'ansia negli ultimi 6 mesi (definito come almeno 5 sessioni di CBT comprese le sessioni di esposizione in vivo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ICBT
Terapia cognitivo comportamentale basata su Internet
|
12 settimane di CBT basato su Internet
|
|
Nessun intervento: Controllo di supporto
I partecipanti al controllo hanno contatti settimanali con un terapista e ricevono una formazione basata su Internet sul gioco diretto da bambini.
I partecipanti sono informati che questa formazione probabilmente non ridurrà l'ansia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Grado di gravità del medico (CSR)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento, 3 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
|
Variazione rispetto al basale della gravità del disturbo d'ansia, dopo 12 settimane e a 3 e 12 mesi dopo il trattamento
|
Basale, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento, 3 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Presenza del disturbo d'ansia del DSM
Lasso di tempo: Valutato al pre, post, follow-up a 3 mesi e 12 mesi
|
Valutato al pre, post, follow-up a 3 mesi e 12 mesi
|
|
|
Scala di valutazione globale per bambini (CGAS)
Lasso di tempo: Valutato al pre, post, follow-up a 3 mesi e 12 mesi
|
Valutato al pre, post, follow-up a 3 mesi e 12 mesi
|
|
|
Impressione clinica globale - Miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: Valutato al Post, Follow-up a 3 e 12 mesi
|
Valutato al Post, Follow-up a 3 e 12 mesi
|
|
|
Scala rivista per l'ansia e la depressione dei bambini - Versione per bambini (RCADS-C)
Lasso di tempo: Valutato a Pre, Mid-3 settimane, Mid-6 settimane, Mid-9 settimane, Post, 3 mesi e 12 mesi di follow-up
|
Valutato a Pre, Mid-3 settimane, Mid-6 settimane, Mid-9 settimane, Post, 3 mesi e 12 mesi di follow-up
|
|
|
Scala rivista per l'ansia e la depressione dei bambini - Versione per i genitori (RCADS-P)
Lasso di tempo: Valutato a Pre, Mid-3 settimane, Mid-6 settimane, Mid-9 settimane, Post, 3 mesi e 12 mesi di follow-up
|
Valutato a Pre, Mid-3 settimane, Mid-6 settimane, Mid-9 settimane, Post, 3 mesi e 12 mesi di follow-up
|
|
|
KIDSCREEN-10 Versione bambino
Lasso di tempo: Valutato al pre, post, follow-up a 3 mesi e 12 mesi
|
Qualità della vita
|
Valutato al pre, post, follow-up a 3 mesi e 12 mesi
|
|
KIDSCREEN-10 Versione per genitori
Lasso di tempo: Valutato al pre, post, follow-up a 3 mesi e 12 mesi
|
Qualità della vita
|
Valutato al pre, post, follow-up a 3 mesi e 12 mesi
|
|
Scala dell'istruzione, del lavoro e dell'adeguamento sociale - Versione per bambini (EWSAS-C)
Lasso di tempo: Valutato a Pre, Mid-6 settimane, Post, 3 mesi e 12 mesi di follow-up
|
Valutato a Pre, Mid-6 settimane, Post, 3 mesi e 12 mesi di follow-up
|
|
|
Scala dell'istruzione, del lavoro e dell'adeguamento sociale - Versione per genitori (EWSAS-P)
Lasso di tempo: Valutato a Pre, Mid-6 settimane, Post, 3 mesi e 12 mesi di follow-up
|
Valutato a Pre, Mid-6 settimane, Post, 3 mesi e 12 mesi di follow-up
|
|
|
Scala di ansia e depressione ospedaliera - Genitori (HADS)
Lasso di tempo: Valutato al Pre
|
Valutato al Pre
|
|
|
Scala di accettazione della tecnologia - Bambino (TAS-C)
Lasso di tempo: Valutato a metà di 3 settimane e Post
|
Utilità percepita e facilità d'uso percepita
|
Valutato a metà di 3 settimane e Post
|
|
Scala di accettazione della tecnologia - Parent (TAS-P)
Lasso di tempo: Valutato a metà di 3 settimane e Post
|
Utilità percepita e facilità d'uso percepita
|
Valutato a metà di 3 settimane e Post
|
|
Questionario Trimbos/iMTA per i costi associati alle malattie psichiatriche (TIC-P)
Lasso di tempo: Valutato al pre, post, follow-up a 3 mesi e 12 mesi
|
Valutato al pre, post, follow-up a 3 mesi e 12 mesi
|
|
|
Misurazione della conformità agli incarichi di esposizione e dei livelli di ansia, tramite app mobile
Lasso di tempo: Durante le 12 settimane di ICBT
|
I partecipanti registrano i livelli di ansia in aggiunta agli esercizi di esposizione, con un'app per smartphone
|
Durante le 12 settimane di ICBT
|
|
Effetti indesiderati del trattamento
Lasso di tempo: Valutato alla Posta
|
Valutato alla Posta
|
|
|
Questionario sulla fobia specifica - Versione per bambini (SPQ-C)
Lasso di tempo: Valutato a Pre, Mid-3 settimane, Mid-6 settimane, Mid-9 settimane, Post, 3 mesi e 12 mesi di follow-up
|
Valutato a Pre, Mid-3 settimane, Mid-6 settimane, Mid-9 settimane, Post, 3 mesi e 12 mesi di follow-up
|
|
|
Questionario sulla fobia specifica - Versione per genitori (SPQ-P)
Lasso di tempo: Valutato a Pre, Mid-3 settimane, Mid-6 settimane, Mid-9 settimane, Post, 3 mesi e 12 mesi di follow-up
|
Valutato a Pre, Mid-3 settimane, Mid-6 settimane, Mid-9 settimane, Post, 3 mesi e 12 mesi di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
29 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIPSY RCT
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .