TCC basada en Internet para niños con trastornos de ansiedad: implementación en entornos clínicos
4 de septiembre de 2018 actualizado por: Eva Serlachius, Karolinska Institutet
El objetivo principal de este estudio es probar la eficacia de la terapia cognitiva conductual basada en Internet (ICBT) proporcionada por Internet y guiada por un terapeuta para niños con trastornos de ansiedad (incluidos el trastorno de ansiedad social, el trastorno de ansiedad por separación, el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno de pánico y el fobia específica) en un ensayo aleatorizado donde los participantes serán asignados a ICBT o a una condición de control de apoyo.
A los no respondedores (definidos como aquellos participantes que aún mantienen su trastorno de ansiedad primario después del tratamiento con ICBT) se les ofrecerá TCC tradicional (cara a cara).
Los seguimientos se realizan a los 3 y 12 meses de finalizado el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
131
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 113 30
- BUP CPF
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico primario de cualquiera de los siguientes trastornos de ansiedad, tal como los define el DSM-V (trastorno de ansiedad social, trastorno de ansiedad por separación, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de pánico o fobia específica)
- Edad entre 8 y 12 años
- Capacidad para leer y escribir sueco.
- Acceso diario a internet.
- Un padre que puede coparticipar en el tratamiento
- Los participantes que toman medicamentos psicotrópicos deben haber estado en una dosis estable durante las últimas 6 semanas antes de la evaluación inicial
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con trastorno del espectro autista, psicosis, trastorno bipolar o trastorno alimentario grave
- Riesgo actual de suicidio
- Dependencia continua de sustancias
- TCC completada para cualquier trastorno de ansiedad en los últimos 6 meses (definido como al menos 5 sesiones de TCC, incluidas las sesiones de exposición en vivo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ICBT
Terapia cognitiva conductual basada en Internet
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12 semanas de TCC basada en Internet
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Sin intervención: Control de apoyo
Los participantes de control tienen contacto semanal con un terapeuta y reciben capacitación basada en Internet en juegos dirigidos por niños.
Se informa a los participantes que esta capacitación probablemente no reducirá la ansiedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación de gravedad del médico (CSR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas después de iniciado el tratamiento, 3 y 12 meses después de finalizado el tratamiento
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Cambio desde el inicio de la gravedad del trastorno de ansiedad, después de 12 semanas y a los 3 y 12 meses después del tratamiento
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Línea de base, 12 semanas después de iniciado el tratamiento, 3 y 12 meses después de finalizado el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de DSM Trastorno de ansiedad
Periodo de tiempo: Evaluado en el seguimiento previo, posterior, de 3 meses y de 12 meses
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Evaluado en el seguimiento previo, posterior, de 3 meses y de 12 meses
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Escala de Evaluación Infantil Globas (CGAS)
Periodo de tiempo: Evaluado en el seguimiento previo, posterior, de 3 meses y de 12 meses
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Evaluado en el seguimiento previo, posterior, de 3 meses y de 12 meses
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Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Evaluado en el seguimiento posterior, a los 3 y 12 meses
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Evaluado en el seguimiento posterior, a los 3 y 12 meses
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Escala de Ansiedad y Depresión Infantil Revisada - Versión infantil (RCADS-C)
Periodo de tiempo: Evaluado antes, a mediados de las 3 semanas, a mediados de las 6 semanas, a mediados de las 9 semanas, después, a los 3 y 12 meses de seguimiento
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Evaluado antes, a mediados de las 3 semanas, a mediados de las 6 semanas, a mediados de las 9 semanas, después, a los 3 y 12 meses de seguimiento
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Escala de Ansiedad y Depresión Infantil Revisada - Versión para padres (RCADS-P)
Periodo de tiempo: Evaluado antes, a mediados de las 3 semanas, a mediados de las 6 semanas, a mediados de las 9 semanas, después, a los 3 y 12 meses de seguimiento
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Evaluado antes, a mediados de las 3 semanas, a mediados de las 6 semanas, a mediados de las 9 semanas, después, a los 3 y 12 meses de seguimiento
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KIDSCREEN-10 Versión infantil
Periodo de tiempo: Evaluado en el seguimiento previo, posterior, de 3 meses y de 12 meses
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Calidad de vida
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Evaluado en el seguimiento previo, posterior, de 3 meses y de 12 meses
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KIDSCREEN-10 Versión para padres
Periodo de tiempo: Evaluado en el seguimiento previo, posterior, de 3 meses y de 12 meses
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Calidad de vida
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Evaluado en el seguimiento previo, posterior, de 3 meses y de 12 meses
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Escala de Educación, Trabajo y Adaptación Social - Versión infantil (EWSAS-C)
Periodo de tiempo: Evaluado en Pre, Mid-6 semanas, Post, 3 meses y 12 meses de seguimiento
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Evaluado en Pre, Mid-6 semanas, Post, 3 meses y 12 meses de seguimiento
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Escala de Educación, Trabajo y Adaptación Social - Versión para padres (EWSAS-P)
Periodo de tiempo: Evaluado en Pre, Mid-6 semanas, Post, 3 meses y 12 meses de seguimiento
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Evaluado en Pre, Mid-6 semanas, Post, 3 meses y 12 meses de seguimiento
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión - Padres (HADS)
Periodo de tiempo: Evaluado en Pre
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Evaluado en Pre
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Escala de aceptación de tecnología - Niño (TAS-C)
Periodo de tiempo: Evaluado a mediados de las 3 semanas y después
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Utilidad percibida y facilidad de uso percibida
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Evaluado a mediados de las 3 semanas y después
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Escala de aceptación de tecnología - Padre (TAS-P)
Periodo de tiempo: Evaluado a mediados de las 3 semanas y después
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Utilidad percibida y facilidad de uso percibida
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Evaluado a mediados de las 3 semanas y después
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Cuestionario Trimbos/iMTA de Costes asociados a la Enfermedad Psiquiátrica (TIC-P)
Periodo de tiempo: Evaluado en el seguimiento previo, posterior, de 3 meses y de 12 meses
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Evaluado en el seguimiento previo, posterior, de 3 meses y de 12 meses
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Medición del cumplimiento de asignaciones de exposición y niveles de ansiedad, a través de app móvil
Periodo de tiempo: Durante las 12 semanas de ICBT
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Los participantes registran los niveles de ansiedad junto con los ejercicios de exposición, con una aplicación para teléfonos inteligentes
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Durante las 12 semanas de ICBT
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Efectos no deseados del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado en el puesto
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Evaluado en el puesto
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Cuestionario de Fobias Específicas - Versión para niños (SPQ-C)
Periodo de tiempo: Evaluado antes, a mediados de las 3 semanas, a mediados de las 6 semanas, a mediados de las 9 semanas, después, a los 3 y 12 meses de seguimiento
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Evaluado antes, a mediados de las 3 semanas, a mediados de las 6 semanas, a mediados de las 9 semanas, después, a los 3 y 12 meses de seguimiento
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Cuestionario de fobias específicas - Versión para padres (SPQ-P)
Periodo de tiempo: Evaluado antes, a mediados de las 3 semanas, a mediados de las 6 semanas, a mediados de las 9 semanas, después, a los 3 y 12 meses de seguimiento
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Evaluado antes, a mediados de las 3 semanas, a mediados de las 6 semanas, a mediados de las 9 semanas, después, a los 3 y 12 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIPSY RCT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .