Internetowa CBT dla dzieci z zaburzeniami lękowymi: wdrożenie w warunkach klinicznych
4 września 2018 zaktualizowane przez: Eva Serlachius, Karolinska Institutet
Głównym celem tego badania jest przetestowanie skuteczności dostarczanej przez Internet i prowadzonej przez terapeutę internetowej terapii poznawczo-behawioralnej (ICBT) dla dzieci z zaburzeniami lękowymi (w tym zespołem lęku społecznego, zespołem lęku separacyjnego, zespołem lęku uogólnionego, zespołem lęku panicznego i specyficzna fobia) w randomizowanym badaniu, w którym uczestnicy zostaną przydzieleni do ICBT lub do wspomagającego warunku kontrolnego.
Osobom, które nie reagują (zdefiniowane jako ci uczestnicy, którzy nadal utrzymują swoje pierwotne zaburzenie lękowe po leczeniu ICBT) zostanie zaoferowana tradycyjna (twarzą w twarz) CBT.
Kontrole przeprowadza się po 3 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
131
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 113 30
- BUP CPF
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotne rozpoznanie któregokolwiek z następujących zaburzeń lękowych zdefiniowanych w DSM-V (fobia społeczna, lęk separacyjny, zaburzenie lękowe uogólnione, zaburzenie paniczne lub fobia specyficzna)
- Wiek od 8 do 12 lat
- Umiejętność czytania i pisania po szwedzku
- Codzienny dostęp do internetu
- Rodzic, który może współuczestniczyć w leczeniu
- Uczestnicy przyjmujący leki psychotropowe muszą przyjmować stabilną dawkę przez ostatnie 6 tygodni przed oceną wyjściową
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano zaburzenie ze spektrum autyzmu, psychozę, chorobę afektywną dwubiegunową lub ciężkie zaburzenie odżywiania
- Obecne ryzyko samobójstwa
- Ciągłe uzależnienie od substancji
- Ukończona CBT w przypadku jakiegokolwiek zaburzenia lękowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy (zdefiniowana jako co najmniej 5 sesji CBT, w tym sesje ekspozycji in vivo)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ICBT
Internetowa terapia poznawczo-behawioralna
|
12 tygodni internetowej CBT
|
|
Brak interwencji: Kontrola wspierająca
Uczestnicy kontroli mają cotygodniowy kontakt z terapeutą i przechodzą szkolenie internetowe w zakresie zabaw skierowanych do dzieci.
Uczestników informuje się, że to szkolenie prawdopodobnie nie zmniejszy lęku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ciężkości klinicysty (CSR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 3 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Zmiana nasilenia zaburzeń lękowych w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach oraz po 3 i 12 miesiącach od leczenia
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 3 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność zaburzeń lękowych DSM
Ramy czasowe: Oceniano przed, po, 3-miesięczną i 12-miesięczną obserwację
|
Oceniano przed, po, 3-miesięczną i 12-miesięczną obserwację
|
|
|
Dziecięca Skala Oceny Globas (CGAS)
Ramy czasowe: Oceniano przed, po, 3-miesięczną i 12-miesięczną obserwację
|
Oceniano przed, po, 3-miesięczną i 12-miesięczną obserwację
|
|
|
Ogólne wrażenie kliniczne — poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: Oceniane po zakończeniu, 3-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji
|
Oceniane po zakończeniu, 3-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji
|
|
|
Poprawiona Skala Lęku i Depresji Dziecięcej - Wersja dla Dzieci (RCADS-C)
Ramy czasowe: Oceniane przed, w połowie 3 tygodnia, w połowie 6 tygodnia, w połowie 9 tygodnia, po, 3-miesięcznym i 12-miesięcznym okresie obserwacji
|
Oceniane przed, w połowie 3 tygodnia, w połowie 6 tygodnia, w połowie 9 tygodnia, po, 3-miesięcznym i 12-miesięcznym okresie obserwacji
|
|
|
Zrewidowana Skala Lęku i Depresji Dziecięcej – wersja dla rodziców (RCADS-P)
Ramy czasowe: Oceniane przed, w połowie 3 tygodnia, w połowie 6 tygodnia, w połowie 9 tygodnia, po, 3-miesięcznym i 12-miesięcznym okresie obserwacji
|
Oceniane przed, w połowie 3 tygodnia, w połowie 6 tygodnia, w połowie 9 tygodnia, po, 3-miesięcznym i 12-miesięcznym okresie obserwacji
|
|
|
EKRAN DLA DZIECI-10 Wersja dla dzieci
Ramy czasowe: Oceniano przed, po, 3-miesięczną i 12-miesięczną obserwację
|
Jakość życia
|
Oceniano przed, po, 3-miesięczną i 12-miesięczną obserwację
|
|
EKRAN DLA DZIECI-10 Wersja dla rodziców
Ramy czasowe: Oceniano przed, po, 3-miesięczną i 12-miesięczną obserwację
|
Jakość życia
|
Oceniano przed, po, 3-miesięczną i 12-miesięczną obserwację
|
|
Skala Wykształcenia, Pracy i Przystosowania Społecznego - wersja dla dzieci (EWSAS-C)
Ramy czasowe: Oceniano przed, w połowie 6 tygodnia, po, 3-miesięcznym i 12-miesięcznym okresie kontrolnym
|
Oceniano przed, w połowie 6 tygodnia, po, 3-miesięcznym i 12-miesięcznym okresie kontrolnym
|
|
|
Skala Wykształcenia, Pracy i Przystosowania Społecznego – wersja dla rodziców (EWSAS-P)
Ramy czasowe: Oceniano przed, w połowie 6 tygodnia, po, 3-miesięcznym i 12-miesięcznym okresie kontrolnym
|
Oceniano przed, w połowie 6 tygodnia, po, 3-miesięcznym i 12-miesięcznym okresie kontrolnym
|
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji – Rodzice (HADS)
Ramy czasowe: Oceniony na Pre
|
Oceniony na Pre
|
|
|
Skala akceptacji technologii – dziecko (TAS-C)
Ramy czasowe: Oceniane w połowie 3 tygodni i po
|
Postrzegana użyteczność i postrzegana łatwość użytkowania
|
Oceniane w połowie 3 tygodni i po
|
|
Skala Akceptacji Technologii – Rodzic (TAS-P)
Ramy czasowe: Oceniane w połowie 3 tygodni i po
|
Postrzegana użyteczność i postrzegana łatwość użytkowania
|
Oceniane w połowie 3 tygodni i po
|
|
Kwestionariusz Trimbos/iMTA dotyczący kosztów związanych z chorobą psychiczną (TIC-P)
Ramy czasowe: Oceniano przed, po, 3-miesięczną i 12-miesięczną obserwację
|
Oceniano przed, po, 3-miesięczną i 12-miesięczną obserwację
|
|
|
Pomiar zgodności z zadaniami narażenia i poziomami lęku za pośrednictwem aplikacji mobilnej
Ramy czasowe: Podczas 12 tygodni ICBT
|
Uczestnicy rejestrują poziomy lęku jako dodatek do ćwiczeń narażenia za pomocą aplikacji na smartfony
|
Podczas 12 tygodni ICBT
|
|
Niezamierzone efekty leczenia
Ramy czasowe: Oceniane w Post
|
Oceniane w Post
|
|
|
Kwestionariusz Specyficznej Fobii - Wersja dla Dzieci (SPQ-C)
Ramy czasowe: Oceniane przed, w połowie 3 tygodnia, w połowie 6 tygodnia, w połowie 9 tygodnia, po, 3-miesięcznym i 12-miesięcznym okresie obserwacji
|
Oceniane przed, w połowie 3 tygodnia, w połowie 6 tygodnia, w połowie 9 tygodnia, po, 3-miesięcznym i 12-miesięcznym okresie obserwacji
|
|
|
Kwestionariusz Specyficznej Fobii - Wersja dla Rodziców (SPQ-P)
Ramy czasowe: Oceniane przed, w połowie 3 tygodnia, w połowie 6 tygodnia, w połowie 9 tygodnia, po, 3-miesięcznym i 12-miesięcznym okresie obserwacji
|
Oceniane przed, w połowie 3 tygodnia, w połowie 6 tygodnia, w połowie 9 tygodnia, po, 3-miesięcznym i 12-miesięcznym okresie obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIPSY RCT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .