Endostar と化学療法および EGFR-TKI を組み合わせた肺がんは、耐性を獲得した後に治療を再開します。
2015年1月25日 更新者：Li Liang、Peking University Third Hospital
EGFR-TKI の抵抗性および腫瘍進行後に治療を再試行する肺癌における化学療法および上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤との Endostar 併用の研究
ここでは、EGFR-TKI から抵抗性を獲得したが、以前に反応したことがある肺がん患者を治療するために、血管新生薬 - Endostar を含む利用可能な複数の薬剤を使用する方法を見つけようとしています。
調査の概要
詳細な説明
上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤（EGFR-TKI）を投与された肺がん患者は、薬剤に対する耐性を獲得します。
これは、血管新生薬である Endostar を化学療法および EGFR-TKI と組み合わせて使用する研究で、EGFR-TKI の耐性と病勢進行後に治療を再試行する肺癌に適用されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Peking University Third Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織診断または細胞診で病理学的にNSCLCが確認された患者で、そのNSCLCが局所進行性または転移性ステージIII-B / IVの腺癌であり、手術不能で放射線療法による治癒が不可能な患者。
- -治験薬の投与開始後、少なくとも3か月の平均余命。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス スコア 0 ～ 2。
- -少なくとも1つの腫瘍病変をCTまたはMRIで少なくとも1つの次元で正確に測定できる患者。最長直径はスライス厚の2倍以上で10 mm以上として記録されます。
- -患者は少なくとも6か月のEGFR-TKIを受け、腫瘍の進行を示しています
- -化学療法の正常な状態に基づく適切な血液肝および腎機能
- 患者が署名した同意書と順守および地理的な場所はフォローアップの責任があります
除外基準:
- 中枢神経系転移
- アクティブな感染
- 出血傾向または血液凝固障害
- -てんかん、または認知症を含む神経学的または精神障害の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- 臓器移植 免疫抑制剤の長期使用
- 不整脈には抗不整脈治療またはその他の心臓病のリスクが必要
- 研究中に他の標的薬を使用する
- その他の条件は、研究者の判断により、この研究への参加が許可されない場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンドスターアーム
ゲフィチニブ再チャレンジ、毎日の経口投与 ドセタキセル 60mg/m2 およびシスプラチン 70mg/m2、21 日間 組換えヒトエンドスタチン 15mg/日、1 日目～14 日目
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組換えヒトエンドスタチン 7.5mg/m2
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：標準アーム
ゲフィチニブ再チャレンジ、毎日の経口投与 ドセタキセル 60mg/m2 およびシスプラチン 70mg/m2、21 日間 プラセボ
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的応答率
時間枠：2ヶ月で
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2ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪サバイバル
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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全体的な生存率
時間枠：フォローアップは 2 か月ごと、約 2 年
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フォローアップは 2 か月ごと、約 2 年
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重篤な有害事象の数
時間枠：二ヶ月以内
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二ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Li Liang, MD、Peking University Third Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (予期された)
2015年7月1日
研究の完了 (予期された)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月25日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。