Endostar-yhdistelmä kemoterapian ja EGFR-TKI:n kanssa keuhkosyövän uudelleen haastavassa hoidossa hankitun resistenssin jälkeen.
sunnuntai 25. tammikuuta 2015 päivittänyt: Li Liang, Peking University Third Hospital
Tutkimus Endostar-yhdistelmästä kemoterapian ja epidermaalisen kasvutekijän reseptorin tyrosiinikinaasin estäjien kanssa keuhkosyövän hoitoon EGFR-TKI-resistenssin ja kasvaimen etenemisen jälkeen
Tässä aiomme löytää menetelmän käyttämällä saatavilla olevia useita lääkkeitä, mukaan lukien angiogeneesilääke - Endostar, keuhkosyöpäpotilaiden hoitoon, jotka ovat saaneet resistenssin EGFR-TKI:stä, mutta ovat reagoineet siihen aiemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosyöpäpotilaat, jotka saivat epidermaalisen kasvutekijäreseptorin tyrosiinikinaasin estäjiä (EGFR-TKI), saavat resistenssin lääkkeelle.
Tämä on tutkimus Endostarin, angiogeenisen lääkkeen, käyttämisestä yhdistelmänä kemoterapian ja EGFR-TKI:n kanssa keuhkosyövän uudelleen haastavassa hoidossa EGFR-TKI-resistenssin ja taudin etenemisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on patologinen vahvistus NSCLC:stä kudosdiagnoosilla tai sytologisella diagnoosilla ja joiden NSCLC:t ovat paikallisesti edenneet tai metastaattinen vaiheen III-B/IV adenokarsinooma ja jotka ovat leikkauskelvottomia ja parantumattomia sädehoidolla.
- Elinajanodote vähintään kolme (3) kuukautta tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0–2.
- Potilaat, joilla on vähintään yksi kasvainleesio, joka voidaan mitata tarkasti TT:llä tai MRI:llä ainakin yhdessä ulottuvuudessa, jonka halkaisija on pisin, kirjataan vähintään kaksinkertaiseksi viipaleen paksuudeksi ja >=10 mm:ksi.
- Potilas sai vähintään 6 kuukautta EGFR-TKI:tä ja osoitti kasvaimen edistymistä
- Riittävät hematologiset maksan ja munuaisten toiminta normaalien kemoterapiaolosuhteiden perusteella
- Potilaan allekirjoittama suostumuslomake sekä noudattaminen ja maantieteellinen sijainti ovat seurannassa
Poissulkemiskriteerit:
- Keskushermoston etäpesäke
- Aktiivinen infektio
- Verenvuototaipumus tai veren hyytymishäiriö
- Aiemmin neurologiset tai psykiatriset häiriöt, mukaan lukien epilepsia tai dementia
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Elinsiirto immunosuppressiivisten lääkkeiden pitkäaikainen käyttö
- Rytmihäiriö tarvitsee rytmihäiriötä estävää hoitoa tai muuta sydänsairausriskiä
- Käytä tutkimuksen aikana muita kohdennettuja lääkkeitä
- Muut olosuhteet eivät välttämättä saa osallistua tähän tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Endostar Arm
Gefitinibi uudelleen haastava, suun kautta päivittäinen käyttö Docetakseli 60 mg/m2 ja sisplatiini 70 mg/m2, 21 päivää Rekombinantti ihmisen endostatiini 15 mg/vrk, päivät 1-14
|
Rekombinantti ihmisen endostatiini 7,5 mg/m2
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vakiovarsi
Gefitinibi uudelleen haastava, suun kautta päivittäinen käyttö Docetaxel 60mg/m2 ja sisplatiini 70mg/m2, 21 päivää Placebo
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: kahden kuukauden päästä
|
kahden kuukauden päästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa kuusi kuukautta
|
jopa kuusi kuukautta
|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: seuranta kahden kuukauden välein, noin kahden vuoden välein
|
seuranta kahden kuukauden välein, noin kahden vuoden välein
|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: kahden kuukauden sisällä
|
kahden kuukauden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Li Liang, MD, Peking University Third Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 29. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 29. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PekingUTH-LL01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .