Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endostar w połączeniu z chemioterapią i EGFR-TKI w ponownym leczeniu raka płuca po nabytej oporności.

25 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Li Liang, Peking University Third Hospital

Badanie połączenia Endostar z chemioterapią i inhibitorami kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu w ponownym leczeniu raka płuca po oporności na EGFR-TKI i progresji nowotworu

Tutaj zamierzamy znaleźć metodę przy użyciu dostępnych wielu leków, w tym leku angiogenezy - Endostar, do leczenia pacjentów z rakiem płuc, którzy nabyli oporność na EGFR-TKI, ale wcześniej na to zareagowali.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z rakiem płuc, którzy otrzymywali inhibitory kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR-TKI), nabywają oporność na lek. Jest to badanie dotyczące zastosowania leku Endostar, leku angiogenetycznego, w skojarzeniu z chemioterapią i EGFR-TKI w leczeniu raka płuca po ponownym leczeniu po oporności na EGFR-TKI i progresji choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z patologicznym potwierdzeniem NSCLC z diagnozą tkankową lub cytologiczną, u których NSCLC jest gruczolakorakiem miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami w stadium III-B/IV i jest nieoperacyjny i nieuleczalny za pomocą radioterapii.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej trzy (3) miesiące po rozpoczęciu podawania badanego leku.
  • Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  • Pacjenci z co najmniej jedną zmianą nowotworową, którą można dokładnie zmierzyć za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego w co najmniej jednym wymiarze, z najdłuższą średnicą, którą należy zapisać jako nie mniejszą niż dwukrotność grubości plastra i >=10 mm.
  • Pacjent otrzymał co najmniej 6 miesięcy EGFR-TKI i wykazuje postęp guza
  • Odpowiednie funkcje hematologiczne wątroby i nerek w oparciu o normalne warunki chemioterapii
  • Podpisany przez pacjenta formularz zgody i przestrzeganie zaleceń oraz lokalizacja geograficzna podlegają dalszym działaniom

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty do OUN
  • Aktywna infekcja
  • Skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia krwi
  • Historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym padaczki lub demencji
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Przeszczep narządów długotrwałe stosowanie leków immunosupresyjnych
  • Arytmia wymaga leczenia antyarytmicznego lub innego ryzyka chorób serca
  • Podczas badań używaj innych leków celowanych
  • Według oceny badacza inne warunki mogą nie zostać dopuszczone do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię Endostar
Ponowna prowokacja gefitynibem, doustnie codziennie Docetaksel 60 mg/m2 i cisplatyna 70 mg/m2, 21 dni Rekombinowana ludzka endostatyna 15 mg/dobę, dzień 1–14
Lek: Rekombinowana ludzka endostatyna
Rekombinowana ludzka endostatyna 7,5 mg/m2
Inne nazwy:
  • Endostar
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię standardowe
Ponowna prowokacja gefitynibem, doustnie codziennie Docetaksel 60 mg/m2 i cisplatyna 70 mg/m2, 21 dni Placebo
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: w dwa miesiące
w dwa miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
do sześciu miesięcy
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: kontrole co dwa miesiące, około dwóch lat
kontrole co dwa miesiące, około dwóch lat
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu dwóch miesięcy
w ciągu dwóch miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Li Liang, MD, Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PekingUTH-LL01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj