- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02350361
Endostar w połączeniu z chemioterapią i EGFR-TKI w ponownym leczeniu raka płuca po nabytej oporności.
25 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Li Liang, Peking University Third Hospital
Badanie połączenia Endostar z chemioterapią i inhibitorami kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu w ponownym leczeniu raka płuca po oporności na EGFR-TKI i progresji nowotworu
Tutaj zamierzamy znaleźć metodę przy użyciu dostępnych wielu leków, w tym leku angiogenezy - Endostar, do leczenia pacjentów z rakiem płuc, którzy nabyli oporność na EGFR-TKI, ale wcześniej na to zareagowali.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z rakiem płuc, którzy otrzymywali inhibitory kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR-TKI), nabywają oporność na lek.
Jest to badanie dotyczące zastosowania leku Endostar, leku angiogenetycznego, w skojarzeniu z chemioterapią i EGFR-TKI w leczeniu raka płuca po ponownym leczeniu po oporności na EGFR-TKI i progresji choroby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking University Third Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z patologicznym potwierdzeniem NSCLC z diagnozą tkankową lub cytologiczną, u których NSCLC jest gruczolakorakiem miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami w stadium III-B/IV i jest nieoperacyjny i nieuleczalny za pomocą radioterapii.
- Oczekiwana długość życia co najmniej trzy (3) miesiące po rozpoczęciu podawania badanego leku.
- Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
- Pacjenci z co najmniej jedną zmianą nowotworową, którą można dokładnie zmierzyć za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego w co najmniej jednym wymiarze, z najdłuższą średnicą, którą należy zapisać jako nie mniejszą niż dwukrotność grubości plastra i >=10 mm.
- Pacjent otrzymał co najmniej 6 miesięcy EGFR-TKI i wykazuje postęp guza
- Odpowiednie funkcje hematologiczne wątroby i nerek w oparciu o normalne warunki chemioterapii
- Podpisany przez pacjenta formularz zgody i przestrzeganie zaleceń oraz lokalizacja geograficzna podlegają dalszym działaniom
Kryteria wyłączenia:
- Przerzuty do OUN
- Aktywna infekcja
- Skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia krwi
- Historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym padaczki lub demencji
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Przeszczep narządów długotrwałe stosowanie leków immunosupresyjnych
- Arytmia wymaga leczenia antyarytmicznego lub innego ryzyka chorób serca
- Podczas badań używaj innych leków celowanych
- Według oceny badacza inne warunki mogą nie zostać dopuszczone do tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Ramię Endostar
Ponowna prowokacja gefitynibem, doustnie codziennie Docetaksel 60 mg/m2 i cisplatyna 70 mg/m2, 21 dni Rekombinowana ludzka endostatyna 15 mg/dobę, dzień 1–14
|
Rekombinowana ludzka endostatyna 7,5 mg/m2
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię standardowe
Ponowna prowokacja gefitynibem, doustnie codziennie Docetaksel 60 mg/m2 i cisplatyna 70 mg/m2, 21 dni Placebo
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: w dwa miesiące
|
w dwa miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
|
do sześciu miesięcy
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: kontrole co dwa miesiące, około dwóch lat
|
kontrole co dwa miesiące, około dwóch lat
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu dwóch miesięcy
|
w ciągu dwóch miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Li Liang, MD, Peking University Third Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
29 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Endostatyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- PekingUTH-LL01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy