- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02350361
Endostar kombination med kemoterapi og EGFR-TKI i lungekræft genudfordrende behandling efter erhvervet resistens.
25. januar 2015 opdateret af: Li Liang, Peking University Third Hospital
En undersøgelse af Endostar-kombination med kemoterapi og epidermal vækstfaktorreceptor tyrosinkinasehæmmere i lungekræft genudfordrende behandling efter resistens af EGFR-TKI og tumorprogression
Her skal vi finde en metode ved at bruge flere tilgængelige lægemidler, herunder angiogenesemedicin - Endostar til at behandle lungekræftpatienter, som har erhvervet resistens fra EGFR-TKI, men som har reageret på det før.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lungekræftpatienter, der fik epidermal vækstfaktor receptor tyrosinkinasehæmmere (EGFR-TKI), vil opnå resistens over for lægemidlet.
Dette er en undersøgelse af brugen af Endostar, et angiogent lægemiddel, i kombination med kemoterapi og EGFR-TKI til genudfordring af lungekræftbehandling efter resistens af EGFR-TKI og progressionssygdom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med patologisk bekræftelse af NSCLC med vævsdiagnose eller cytologisk diagnose, hvis NSCLC er lokalt fremskreden eller metastatisk adenokarcinom i trin III-B/IV, og er inoperable og uhelbredelige med strålebehandling.
- Forventet levetid på mindst tre (3) måneder efter påbegyndelse af administration af forsøgslægemidlet.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore 0 til 2.
- Patienter med mindst én tumorlæsion, der nøjagtigt kan måles ved CT eller MR i mindst én dimension med den længste diameter, skal registreres som ikke mindre end dobbelt skivetykkelse og >=10 mm.
- Patienten modtog mindst 6 måneders EGFR-TKI og viste tumorfremgang
- Tilstrækkelige hæmatologiske lever- og nyrefunktioner baseret på de normale forhold ved kemoterapi
- Patientunderskrevet samtykkeerklæring og overholdelse og geografisk placering er forpligtet til at følge op
Ekskluderingskriterier:
- CNS-metastase
- Aktiv infektion
- Blødningstendens eller blodkoagulationsdysfunktion
- Anamnese med neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder epilepsi eller demens
- Graviditet eller ammende kvinder
- Organtransplantation langvarig brug af immunsuppressive lægemidler
- Arytmi har brug for antiarytmisk behandling eller anden risiko for hjertesygdom
- Brug andre målrettede lægemidler under forskningen
- Andre forhold får muligvis ikke lov til at deltage i denne undersøgelse ifølge forskerens vurdering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Endostar arm
Gefitinib genudfordrende, oral daglig brug Docetaxel 60mg/m2 og Cisplatin 70mg/m2, 21 dage Rekombinant humant endostatin 15mg/dag, dag 1 - 14
|
Rekombinant humant endostatin 7,5 mg/m2
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard arm
Gefitinib genudfordrende, oral daglig brug Docetaxel 60mg/m2 og Cisplatin 70mg/m2, 21 dage Placebo
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv svarrate
Tidsramme: på to måneder
|
på to måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til seks måneder
|
op til seks måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: opfølgning hver anden måned, cirka to år
|
opfølgning hver anden måned, cirka to år
|
|
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: inden for to måneder
|
inden for to måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Li Liang, MD, Peking University Third Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juli 2015
Studieafslutning (FORVENTET)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2015
Først opslået (SKØN)
29. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
29. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PekingUTH-LL01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .