Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endostar kombination med kemoterapi og EGFR-TKI i lungekræft genudfordrende behandling efter erhvervet resistens.

25. januar 2015 opdateret af: Li Liang, Peking University Third Hospital

En undersøgelse af Endostar-kombination med kemoterapi og epidermal vækstfaktorreceptor tyrosinkinasehæmmere i lungekræft genudfordrende behandling efter resistens af EGFR-TKI og tumorprogression

Her skal vi finde en metode ved at bruge flere tilgængelige lægemidler, herunder angiogenesemedicin - Endostar til at behandle lungekræftpatienter, som har erhvervet resistens fra EGFR-TKI, men som har reageret på det før.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Lungekræftpatienter, der fik epidermal vækstfaktor receptor tyrosinkinasehæmmere (EGFR-TKI), vil opnå resistens over for lægemidlet. Dette er en undersøgelse af brugen af ​​Endostar, et angiogent lægemiddel, i kombination med kemoterapi og EGFR-TKI til genudfordring af lungekræftbehandling efter resistens af EGFR-TKI og progressionssygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med patologisk bekræftelse af NSCLC med vævsdiagnose eller cytologisk diagnose, hvis NSCLC er lokalt fremskreden eller metastatisk adenokarcinom i trin III-B/IV, og er inoperable og uhelbredelige med strålebehandling.
  • Forventet levetid på mindst tre (3) måneder efter påbegyndelse af administration af forsøgslægemidlet.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore 0 til 2.
  • Patienter med mindst én tumorlæsion, der nøjagtigt kan måles ved CT eller MR i mindst én dimension med den længste diameter, skal registreres som ikke mindre end dobbelt skivetykkelse og >=10 mm.
  • Patienten modtog mindst 6 måneders EGFR-TKI og viste tumorfremgang
  • Tilstrækkelige hæmatologiske lever- og nyrefunktioner baseret på de normale forhold ved kemoterapi
  • Patientunderskrevet samtykkeerklæring og overholdelse og geografisk placering er forpligtet til at følge op

Ekskluderingskriterier:

  • CNS-metastase
  • Aktiv infektion
  • Blødningstendens eller blodkoagulationsdysfunktion
  • Anamnese med neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder epilepsi eller demens
  • Graviditet eller ammende kvinder
  • Organtransplantation langvarig brug af immunsuppressive lægemidler
  • Arytmi har brug for antiarytmisk behandling eller anden risiko for hjertesygdom
  • Brug andre målrettede lægemidler under forskningen
  • Andre forhold får muligvis ikke lov til at deltage i denne undersøgelse ifølge forskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Endostar arm
Gefitinib genudfordrende, oral daglig brug Docetaxel 60mg/m2 og Cisplatin 70mg/m2, 21 dage Rekombinant humant endostatin 15mg/dag, dag 1 - 14
Rekombinant humant endostatin 7,5 mg/m2
Andre navne:
  • Endostar
ACTIVE_COMPARATOR: Standard arm
Gefitinib genudfordrende, oral daglig brug Docetaxel 60mg/m2 og Cisplatin 70mg/m2, 21 dage Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarrate
Tidsramme: på to måneder
på to måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til seks måneder
op til seks måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: opfølgning hver anden måned, cirka to år
opfølgning hver anden måned, cirka to år
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: inden for to måneder
inden for to måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li Liang, MD, Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2015

Først opslået (SKØN)

29. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner