Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Combinación de Endostar con quimioterapia y EGFR-TKI en el tratamiento de reexposición del cáncer de pulmón después de la resistencia adquirida.

25 de enero de 2015 actualizado por: Li Liang, Peking University Third Hospital

Un estudio de la combinación de Endostar con quimioterapia e inhibidores de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico en el tratamiento de reto del cáncer de pulmón después de la resistencia de EGFR-TKI y la progresión del tumor

Aquí vamos a encontrar un método mediante el uso de varios medicamentos disponibles, incluido el medicamento de angiogénesis: Endostar para tratar a pacientes con cáncer de pulmón que adquirieron resistencia a EGFR-TKI pero que han respondido antes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes con cáncer de pulmón que recibieron inhibidores de la tirosina cinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR-TKI) adquirirán resistencia al fármaco. Este es un estudio sobre el uso de Endostar, un medicamento angiogénico, en combinación con quimioterapia y EGFR-TKI en el tratamiento de reto del cáncer de pulmón después de la resistencia a EGFR-TKI y la progresión de la enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking University Third Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con confirmación patológica de NSCLC con diagnóstico tisular o diagnóstico citológico, cuyos NSCLC son adenocarcinomas en estadio III-B/IV localmente avanzados o metastásicos, y son inoperables e incurables con radioterapia.
  • Esperanza de vida de al menos tres (3) meses después del inicio de la administración del fármaco en investigación.
  • Puntuación de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2.
  • Pacientes con al menos una lesión tumoral que pueda medirse con precisión mediante TC o RM en al menos una dimensión con el diámetro más largo que debe registrarse como no menos del doble del grosor del corte y >=10 mm.
  • El paciente recibió al menos 6 meses EGFR-TKI y muestra progreso del tumor
  • Funciones hepáticas y renales hematológicas adecuadas en base a las condiciones normales de la quimioterapia.
  • El formulario de consentimiento firmado por el paciente y la adherencia y la ubicación geográfica son susceptibles de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • metástasis del SNC
  • Infección activa
  • Tendencia al sangrado o disfunción de la coagulación sanguínea.
  • Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos, incluida la epilepsia o la demencia.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Trasplante de órganos uso a largo plazo de fármacos inmunosupresores
  • Arritmia necesita tratamiento antiarrítmico u otro riesgo de enfermedad cardíaca
  • Usar otros medicamentos dirigidos durante la investigación.
  • Es posible que otras condiciones no puedan participar en este estudio según el criterio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo Endostar
Reexposición a gefitinib, uso oral diario Docetaxel 60 mg/m2 y cisplatino 70 mg/m2, 21 días Endostatina humana recombinante 15 mg/día, día 1 - 14
Endostatina humana recombinante 7,5 mg/m2
Otros nombres:
  • Endostar
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo estándar
Reexposición a gefitinib, uso oral diario Docetaxel 60 mg/m2 y cisplatino 70 mg/m2, 21 días Placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: en dos meses
en dos meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta seis meses
hasta seis meses
Supervivencia general
Periodo de tiempo: seguimiento cada dos meses, alrededor de dos años
seguimiento cada dos meses, alrededor de dos años
Número de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: dentro de dos meses
dentro de dos meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Li Liang, MD, Peking University Third Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir