- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02350361
Combinación de Endostar con quimioterapia y EGFR-TKI en el tratamiento de reexposición del cáncer de pulmón después de la resistencia adquirida.
25 de enero de 2015 actualizado por: Li Liang, Peking University Third Hospital
Un estudio de la combinación de Endostar con quimioterapia e inhibidores de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico en el tratamiento de reto del cáncer de pulmón después de la resistencia de EGFR-TKI y la progresión del tumor
Aquí vamos a encontrar un método mediante el uso de varios medicamentos disponibles, incluido el medicamento de angiogénesis: Endostar para tratar a pacientes con cáncer de pulmón que adquirieron resistencia a EGFR-TKI pero que han respondido antes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer de pulmón que recibieron inhibidores de la tirosina cinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR-TKI) adquirirán resistencia al fármaco.
Este es un estudio sobre el uso de Endostar, un medicamento angiogénico, en combinación con quimioterapia y EGFR-TKI en el tratamiento de reto del cáncer de pulmón después de la resistencia a EGFR-TKI y la progresión de la enfermedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con confirmación patológica de NSCLC con diagnóstico tisular o diagnóstico citológico, cuyos NSCLC son adenocarcinomas en estadio III-B/IV localmente avanzados o metastásicos, y son inoperables e incurables con radioterapia.
- Esperanza de vida de al menos tres (3) meses después del inicio de la administración del fármaco en investigación.
- Puntuación de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2.
- Pacientes con al menos una lesión tumoral que pueda medirse con precisión mediante TC o RM en al menos una dimensión con el diámetro más largo que debe registrarse como no menos del doble del grosor del corte y >=10 mm.
- El paciente recibió al menos 6 meses EGFR-TKI y muestra progreso del tumor
- Funciones hepáticas y renales hematológicas adecuadas en base a las condiciones normales de la quimioterapia.
- El formulario de consentimiento firmado por el paciente y la adherencia y la ubicación geográfica son susceptibles de seguimiento
Criterio de exclusión:
- metástasis del SNC
- Infección activa
- Tendencia al sangrado o disfunción de la coagulación sanguínea.
- Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos, incluida la epilepsia o la demencia.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Trasplante de órganos uso a largo plazo de fármacos inmunosupresores
- Arritmia necesita tratamiento antiarrítmico u otro riesgo de enfermedad cardíaca
- Usar otros medicamentos dirigidos durante la investigación.
- Es posible que otras condiciones no puedan participar en este estudio según el criterio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Brazo Endostar
Reexposición a gefitinib, uso oral diario Docetaxel 60 mg/m2 y cisplatino 70 mg/m2, 21 días Endostatina humana recombinante 15 mg/día, día 1 - 14
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Endostatina humana recombinante 7,5 mg/m2
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo estándar
Reexposición a gefitinib, uso oral diario Docetaxel 60 mg/m2 y cisplatino 70 mg/m2, 21 días Placebo
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: en dos meses
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en dos meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta seis meses
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hasta seis meses
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: seguimiento cada dos meses, alrededor de dos años
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seguimiento cada dos meses, alrededor de dos años
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Número de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: dentro de dos meses
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dentro de dos meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li Liang, MD, Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Endostatinas
Otros números de identificación del estudio
- PekingUTH-LL01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .