폐암 내성 후천 후 재도전 치료에서 화학요법과 EGFR-TKI와의 엔도스타 병용.
2015년 1월 25일 업데이트: Li Liang, Peking University Third Hospital
EGFR-TKI 저항성 및 종양 진행 후 폐암 재도전 치료에서 화학요법 및 표피 성장 인자 수용체 티로신 키나제 억제제와의 Endostar 병용에 관한 연구
여기서 우리는 EGFR-TKI에 내성이 생겼지만 이전에 반응을 보인 적이 있는 폐암 환자를 치료하기 위해 혈관신생 치료제인 Endostar를 포함하여 사용 가능한 여러 약물을 사용하여 방법을 찾아보려고 합니다.
연구 개요
상세 설명
표피 성장 인자 수용체 티로신 키나제 억제제(EGFR-TKI)를 투여받은 폐암 환자는 약물에 대한 내성을 갖게 됩니다.
본 연구는 EGFR-TKI 내성 및 진행성 질환 후 폐암 재도전 치료에 혈관신생약제인 Endostar를 항암화학요법 및 EGFR-TKI와 병용하여 사용하는 연구이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- 모병
- Peking University Third Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NSCLC가 국소 진행성 또는 전이성 III-B기/IV기 선암종이고 수술이 불가능하고 방사선 요법으로 치료할 수 없는 조직 진단 또는 세포학적 진단으로 NSCLC의 병리학적 확인이 있는 환자.
- 연구용 약물 투여 시작 후 최소 3개월의 기대 수명.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성능 점수 0~2.
- 절편 두께의 2배 이상 및 >=10mm로 기록되는 가장 긴 직경을 가진 최소 1차원에서 CT 또는 MRI로 정확하게 측정할 수 있는 종양 병변이 1개 이상 있는 환자.
- 환자는 최소 6개월 EGFR-TKI를 받았고 종양 진행을 보여줍니다.
- 화학요법의 정상적인 조건에 근거한 적절한 혈액학적 간 및 신장 기능
- 환자가 서명한 동의서와 준수 및 지리적 위치는 후속 조치를 취할 책임이 있습니다.
제외 기준:
- CNS 전이
- 활성 감염
- 출혈 경향 또는 혈액 응고 장애
- 간질 또는 치매를 포함한 신경학적 또는 정신 질환의 병력
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성
- 면역억제제의 장기 이식 장기 사용
- 부정맥은 항 부정맥 치료 또는 심장 질환의 다른 위험이 필요합니다.
- 연구 중 다른 표적 약물 사용
- 기타 조건은 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 엔도스타 암
Gefitinib re-challenging, 경구 매일 사용 Docetaxel 60mg/m2 및 Cisplatin 70mg/m2, 21일 재조합 인간 엔도스타틴 15mg/일, 1일 - 14일
|
재조합 인간 엔도스타틴 7.5mg/m2
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 표준 팔
Gefitinib 재투여, 매일 경구 투여 Docetaxel 60mg/m2 및 Cisplatin 70mg/m2, 21일 위약
|
위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
객관적 응답률
기간: 두 달 후
|
두 달 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무진행 생존
기간: 최대 6개월
|
최대 6개월
|
|
전반적인 생존
기간: 2개월에 한 번씩, 약 2년
|
2개월에 한 번씩, 약 2년
|
|
심각한 부작용의 수
기간: 2개월 이내
|
2개월 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Li Liang, MD, Peking University Third Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .