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Combinazione di Endostar con chemioterapia ed EGFR-TKI nel trattamento di recupero del cancro del polmone dopo resistenza acquisita.

25 gennaio 2015 aggiornato da: Li Liang, Peking University Third Hospital

Uno studio sulla combinazione di Endostar con la chemioterapia e gli inibitori della tirosin-chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico nel trattamento del cancro del polmone dopo la resistenza dell'EGFR-TKI e la progressione del tumore

Qui troveremo un metodo utilizzando più farmaci disponibili tra cui la medicina dell'angiogenesi - Endostar per trattare i pazienti con cancro ai polmoni che hanno acquisito resistenza da EGFR-TKI ma hanno risposto ad esso prima.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma polmonare che hanno ricevuto inibitori della tirosin-chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR-TKI) acquisteranno resistenza al farmaco. Questo è uno studio sull'uso di Endostar, un medicinale angiogenico, in combinazione con chemioterapia e EGFR-TKI nel trattamento di riattivazione del cancro del polmone dopo la resistenza di EGFR-TKI e la progressione della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con conferma patologica di NSCLC con diagnosi tissutale o diagnosi citologica, i cui NSCLC sono adenocarcinoma di stadio III-B/IV localmente avanzato o metastatico e sono inoperabili e incurabili con la radioterapia.
  • Aspettativa di vita di almeno tre (3) mesi dall'inizio della somministrazione del farmaco sperimentale.
  • Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2.
  • Pazienti con almeno una lesione tumorale che può essere accuratamente misurata mediante TC o RM in almeno una dimensione con il diametro più lungo da registrare come non inferiore al doppio dello spessore della fetta e >=10 mm.
  • Il paziente ha ricevuto almeno 6 mesi di EGFR-TKI e mostra progressi tumorali
  • Adeguate funzioni ematologiche epatiche e renali basate sulle normali condizioni della chemioterapia
  • Il modulo di consenso firmato dal paziente e l'adesione e la posizione geografica sono soggetti a follow-up

Criteri di esclusione:

  • Metastasi del SNC
  • Infezione attiva
  • Tendenza al sanguinamento o disfunzione della coagulazione del sangue
  • Storia di disturbi neurologici o psichiatrici, inclusa l'epilessia o la demenza
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Trapianto d'organo uso a lungo termine di farmaci immunosoppressori
  • L'aritmia necessita di un trattamento antiaritmico o di altri rischi di malattie cardiache
  • Utilizzare altri farmaci mirati durante la ricerca
  • Altre condizioni potrebbero non essere ammesse a partecipare a questo studio secondo il giudizio del ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio Endostar
Re-challenge di Gefitinib, uso orale quotidiano Docetaxel 60 mg/m2 e cisplatino 70 mg/m2, 21 giorni Endostatina umana ricombinante 15 mg/giorno, giorno 1 - 14
Endostatina umana ricombinante 7,5 mg/m2
Altri nomi:
  • Endostar
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio standard
Re-challenge di Gefitinib, uso quotidiano orale Docetaxel 60 mg/m2 e Cisplatino 70 mg/m2, 21 giorni Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: in due mesi
in due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a sei mesi
fino a sei mesi
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: follow-up ogni due mesi, circa due anni
follow-up ogni due mesi, circa due anni
Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: entro due mesi
entro due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Li Liang, MD, Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2015

Primo Inserito (STIMA)

29 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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