- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02350361
Combinazione di Endostar con chemioterapia ed EGFR-TKI nel trattamento di recupero del cancro del polmone dopo resistenza acquisita.
25 gennaio 2015 aggiornato da: Li Liang, Peking University Third Hospital
Uno studio sulla combinazione di Endostar con la chemioterapia e gli inibitori della tirosin-chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico nel trattamento del cancro del polmone dopo la resistenza dell'EGFR-TKI e la progressione del tumore
Qui troveremo un metodo utilizzando più farmaci disponibili tra cui la medicina dell'angiogenesi - Endostar per trattare i pazienti con cancro ai polmoni che hanno acquisito resistenza da EGFR-TKI ma hanno risposto ad esso prima.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con carcinoma polmonare che hanno ricevuto inibitori della tirosin-chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR-TKI) acquisteranno resistenza al farmaco.
Questo è uno studio sull'uso di Endostar, un medicinale angiogenico, in combinazione con chemioterapia e EGFR-TKI nel trattamento di riattivazione del cancro del polmone dopo la resistenza di EGFR-TKI e la progressione della malattia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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-
Beijing, Cina
- Reclutamento
- Peking University Third Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con conferma patologica di NSCLC con diagnosi tissutale o diagnosi citologica, i cui NSCLC sono adenocarcinoma di stadio III-B/IV localmente avanzato o metastatico e sono inoperabili e incurabili con la radioterapia.
- Aspettativa di vita di almeno tre (3) mesi dall'inizio della somministrazione del farmaco sperimentale.
- Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2.
- Pazienti con almeno una lesione tumorale che può essere accuratamente misurata mediante TC o RM in almeno una dimensione con il diametro più lungo da registrare come non inferiore al doppio dello spessore della fetta e >=10 mm.
- Il paziente ha ricevuto almeno 6 mesi di EGFR-TKI e mostra progressi tumorali
- Adeguate funzioni ematologiche epatiche e renali basate sulle normali condizioni della chemioterapia
- Il modulo di consenso firmato dal paziente e l'adesione e la posizione geografica sono soggetti a follow-up
Criteri di esclusione:
- Metastasi del SNC
- Infezione attiva
- Tendenza al sanguinamento o disfunzione della coagulazione del sangue
- Storia di disturbi neurologici o psichiatrici, inclusa l'epilessia o la demenza
- Donne in gravidanza o allattamento
- Trapianto d'organo uso a lungo termine di farmaci immunosoppressori
- L'aritmia necessita di un trattamento antiaritmico o di altri rischi di malattie cardiache
- Utilizzare altri farmaci mirati durante la ricerca
- Altre condizioni potrebbero non essere ammesse a partecipare a questo studio secondo il giudizio del ricercatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Braccio Endostar
Re-challenge di Gefitinib, uso orale quotidiano Docetaxel 60 mg/m2 e cisplatino 70 mg/m2, 21 giorni Endostatina umana ricombinante 15 mg/giorno, giorno 1 - 14
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Endostatina umana ricombinante 7,5 mg/m2
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Braccio standard
Re-challenge di Gefitinib, uso quotidiano orale Docetaxel 60 mg/m2 e Cisplatino 70 mg/m2, 21 giorni Placebo
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: in due mesi
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in due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a sei mesi
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fino a sei mesi
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Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: follow-up ogni due mesi, circa due anni
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follow-up ogni due mesi, circa due anni
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Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: entro due mesi
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entro due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Li Liang, MD, Peking University Third Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2015
Primo Inserito (STIMA)
29 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
29 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Endostatine
Altri numeri di identificazione dello studio
- PekingUTH-LL01
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