Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Endostar-Kombination mit Chemotherapie und EGFR-TKI bei Lungenkrebs-Wiederaufnahmebehandlung nach erworbener Resistenz.

25. Januar 2015 aktualisiert von: Li Liang, Peking University Third Hospital

Eine Studie zur Endostar-Kombination mit Chemotherapie und epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitoren bei Lungenkrebs-Wiederaufnahmebehandlung nach Resistenz gegen EGFR-TKI und Tumorprogression

Hier werden wir eine Methode finden, indem wir mehrere verfügbare Medikamente verwenden, einschließlich Angiogenese-Medizin - Endostar, um Lungenkrebspatienten zu behandeln, die eine Resistenz gegen EGFR-TKI erworben haben, aber zuvor darauf angesprochen haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebspatienten, die epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitoren (EGFR-TKI) erhalten haben, werden eine Resistenz gegen das Medikament entwickeln. Dies ist eine Studie zur Verwendung von Endostar, einem angiogenen Arzneimittel, in Kombination mit einer Chemotherapie und EGFR-TKI bei der Lungenkrebs-Wiederaufnahmebehandlung nach Resistenz gegen EGFR-TKI und Progression der Erkrankung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit pathologischer Bestätigung von NSCLC mit Gewebediagnose oder zytologischer Diagnose, deren NSCLCs lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Adenokarzinom im Stadium III-B / IV sind und inoperabel und mit Strahlentherapie unheilbar sind.
  • Lebenserwartung von mindestens drei (3) Monaten nach Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats.
  • Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.
  • Patienten mit mindestens einer Tumorläsion, die durch CT oder MRT in mindestens einer Dimension genau gemessen werden kann, mit längstem Durchmesser, der mit mindestens der doppelten Schichtdicke und > = 10 mm aufgezeichnet werden muss.
  • Der Patient erhielt mindestens 6 Monate EGFR-TKI und zeigte einen Tumorfortschritt
  • Angemessene hämatologische Leber- und Nierenfunktion basierend auf den normalen Bedingungen der Chemotherapie
  • Die vom Patienten unterzeichnete Einwilligungserklärung und Einhaltung sowie der geografische Standort müssen nachverfolgt werden

Ausschlusskriterien:

  • ZNS-Metastasierung
  • Aktive Infektion
  • Blutungsneigung oder Blutgerinnungsstörung
  • Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, einschließlich Epilepsie oder Demenz
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Organtransplantation Langzeitanwendung von Immunsuppressiva
  • Arrhythmie erfordert eine antiarrhythmische Behandlung oder ein anderes Risiko einer Herzerkrankung
  • Verwenden Sie während der Forschung andere zielgerichtete Medikamente
  • Andere Bedingungen dürfen nach Einschätzung des Forschers möglicherweise nicht an dieser Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Endostar-Arm
Gefitinib Re-Challenging, orale tägliche Anwendung Docetaxel 60 mg/m2 und Cisplatin 70 mg/m2, 21 Tage Rekombinantes humanes Endostatin 15 mg/Tag, Tag 1 - 14
Rekombinantes humanes Endostatin 7,5 mg/m2
Andere Namen:
  • Endostar
ACTIVE_COMPARATOR: Standardarm
Gefitinib Re-Challenging, orale tägliche Anwendung Docetaxel 60 mg/m2 und Cisplatin 70 mg/m2, 21 Tage Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: in zwei Monaten
in zwei Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
bis zu sechs Monate
Insgesamt Survial
Zeitfenster: Follow-up alle zwei Monate, etwa zwei Jahre
Follow-up alle zwei Monate, etwa zwei Jahre
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von zwei Monaten
innerhalb von zwei Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Liang, MD, Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren