- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02350361
Endostar-Kombination mit Chemotherapie und EGFR-TKI bei Lungenkrebs-Wiederaufnahmebehandlung nach erworbener Resistenz.
25. Januar 2015 aktualisiert von: Li Liang, Peking University Third Hospital
Eine Studie zur Endostar-Kombination mit Chemotherapie und epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitoren bei Lungenkrebs-Wiederaufnahmebehandlung nach Resistenz gegen EGFR-TKI und Tumorprogression
Hier werden wir eine Methode finden, indem wir mehrere verfügbare Medikamente verwenden, einschließlich Angiogenese-Medizin - Endostar, um Lungenkrebspatienten zu behandeln, die eine Resistenz gegen EGFR-TKI erworben haben, aber zuvor darauf angesprochen haben.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lungenkrebspatienten, die epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitoren (EGFR-TKI) erhalten haben, werden eine Resistenz gegen das Medikament entwickeln.
Dies ist eine Studie zur Verwendung von Endostar, einem angiogenen Arzneimittel, in Kombination mit einer Chemotherapie und EGFR-TKI bei der Lungenkrebs-Wiederaufnahmebehandlung nach Resistenz gegen EGFR-TKI und Progression der Erkrankung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Rekrutierung
- Peking University Third Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit pathologischer Bestätigung von NSCLC mit Gewebediagnose oder zytologischer Diagnose, deren NSCLCs lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Adenokarzinom im Stadium III-B / IV sind und inoperabel und mit Strahlentherapie unheilbar sind.
- Lebenserwartung von mindestens drei (3) Monaten nach Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats.
- Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.
- Patienten mit mindestens einer Tumorläsion, die durch CT oder MRT in mindestens einer Dimension genau gemessen werden kann, mit längstem Durchmesser, der mit mindestens der doppelten Schichtdicke und > = 10 mm aufgezeichnet werden muss.
- Der Patient erhielt mindestens 6 Monate EGFR-TKI und zeigte einen Tumorfortschritt
- Angemessene hämatologische Leber- und Nierenfunktion basierend auf den normalen Bedingungen der Chemotherapie
- Die vom Patienten unterzeichnete Einwilligungserklärung und Einhaltung sowie der geografische Standort müssen nachverfolgt werden
Ausschlusskriterien:
- ZNS-Metastasierung
- Aktive Infektion
- Blutungsneigung oder Blutgerinnungsstörung
- Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, einschließlich Epilepsie oder Demenz
- Schwangere oder stillende Frauen
- Organtransplantation Langzeitanwendung von Immunsuppressiva
- Arrhythmie erfordert eine antiarrhythmische Behandlung oder ein anderes Risiko einer Herzerkrankung
- Verwenden Sie während der Forschung andere zielgerichtete Medikamente
- Andere Bedingungen dürfen nach Einschätzung des Forschers möglicherweise nicht an dieser Studie teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Endostar-Arm
Gefitinib Re-Challenging, orale tägliche Anwendung Docetaxel 60 mg/m2 und Cisplatin 70 mg/m2, 21 Tage Rekombinantes humanes Endostatin 15 mg/Tag, Tag 1 - 14
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Rekombinantes humanes Endostatin 7,5 mg/m2
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Standardarm
Gefitinib Re-Challenging, orale tägliche Anwendung Docetaxel 60 mg/m2 und Cisplatin 70 mg/m2, 21 Tage Placebo
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Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Objektive Antwortrate
Zeitfenster: in zwei Monaten
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in zwei Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
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bis zu sechs Monate
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Insgesamt Survial
Zeitfenster: Follow-up alle zwei Monate, etwa zwei Jahre
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Follow-up alle zwei Monate, etwa zwei Jahre
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Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von zwei Monaten
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innerhalb von zwei Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Li Liang, MD, Peking University Third Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juli 2015
Studienabschluss (ERWARTET)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
29. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
29. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Lungentumoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Endostatine
Andere Studien-ID-Nummern
- PekingUTH-LL01
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