Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endostar kombinasjon med kjemoterapi og EGFR-TKI i lungekreft utfordrende behandling etter ervervet resistens.

25. januar 2015 oppdatert av: Li Liang, Peking University Third Hospital

En studie av Endostar-kombinasjon med kjemoterapi og epidermal vekstfaktorreseptor Tyrosinkinase-hemmere i lungekreft utfordrende behandling etter resistens av EGFR-TKI og tumorprogresjon

Her skal vi finne en metode ved å bruke tilgjengelige flere legemidler inkludert angiogenesemedisin - Endostar for å behandle lungekreftpasienter som har fått resistens fra EGFR-TKI, men som har svart på det før.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lungekreftpasienter som fikk epidermal vekstfaktorreseptor tyrosinkinasehemmere (EGFR-TKI) vil oppnå resistens mot stoffet. Dette er en studie av bruk av Endostar, en angiogen medisin, kombinasjon med kjemoterapi og EGFR-TKI i lungekreft som utfordrer behandling etter resistens mot EGFR-TKI og progresjonssykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med patologisk bekreftelse av NSCLC med vevsdiagnose eller cytologisk diagnose, hvis NSCLC er lokalt avansert eller metastatisk stadium III-B/IV adenokarsinom, og er inoperable og uhelbredelige med strålebehandling.
  • Forventet levealder på minst tre (3) måneder etter start av administrering av undersøkelsesmiddelet.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoeng 0 til 2.
  • Pasienter med minst én tumorlesjon som kan måles nøyaktig ved CT eller MR i minst én dimensjon med lengste diameter skal registreres som ikke mindre enn dobbel skivetykkelse og >=10 mm.
  • Pasienten fikk minst 6 måneders EGFR-TKI og viste tumorfremgang
  • Tilstrekkelige hematologiske lever- og nyrefunksjoner basert på de normale tilstandene ved kjemoterapi
  • Pasientsignert samtykkeskjema og overholdelse og geografisk plassering er ansvarlig for å følge opp

Ekskluderingskriterier:

  • CNS-metastase
  • Aktiv infeksjon
  • Blødningstendens eller blodkoagulasjonsdysfunksjon
  • Historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser, inkludert epilepsi eller demens
  • Graviditet eller ammende kvinner
  • Organtransplantasjon langvarig bruk av immundempende legemidler
  • Arytmi trenger antiarytmisk behandling eller annen risiko for hjertesykdom
  • Bruk andre målrettede legemidler under forskningen
  • Andre forhold kan ikke tillates å delta i denne studien i henhold til forskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Endostar arm
Gefitinib re-utfordrende, oral daglig bruk Docetaxel 60mg/m2 og Cisplatin 70mg/m2, 21 dager Rekombinant humant endostatin 15mg/dag, dag 1 - 14
Rekombinant humant endostatin 7,5 mg/m2
Andre navn:
  • Endostar
ACTIVE_COMPARATOR: Standard arm
Gefitinib re-utfordrende, oral daglig bruk Docetaxel 60mg/m2 og Cisplatin 70mg/m2, 21 dager Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarfrekvens
Tidsramme: om to måneder
om to måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil seks måneder
opptil seks måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: oppfølging annenhver måned, ca. to år
oppfølging annenhver måned, ca. to år
Antall alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: innen to måneder
innen to måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Li Liang, MD, Peking University Third Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

29. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere