- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02350361
Endostar kombinasjon med kjemoterapi og EGFR-TKI i lungekreft utfordrende behandling etter ervervet resistens.
25. januar 2015 oppdatert av: Li Liang, Peking University Third Hospital
En studie av Endostar-kombinasjon med kjemoterapi og epidermal vekstfaktorreseptor Tyrosinkinase-hemmere i lungekreft utfordrende behandling etter resistens av EGFR-TKI og tumorprogresjon
Her skal vi finne en metode ved å bruke tilgjengelige flere legemidler inkludert angiogenesemedisin - Endostar for å behandle lungekreftpasienter som har fått resistens fra EGFR-TKI, men som har svart på det før.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungekreftpasienter som fikk epidermal vekstfaktorreseptor tyrosinkinasehemmere (EGFR-TKI) vil oppnå resistens mot stoffet.
Dette er en studie av bruk av Endostar, en angiogen medisin, kombinasjon med kjemoterapi og EGFR-TKI i lungekreft som utfordrer behandling etter resistens mot EGFR-TKI og progresjonssykdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med patologisk bekreftelse av NSCLC med vevsdiagnose eller cytologisk diagnose, hvis NSCLC er lokalt avansert eller metastatisk stadium III-B/IV adenokarsinom, og er inoperable og uhelbredelige med strålebehandling.
- Forventet levealder på minst tre (3) måneder etter start av administrering av undersøkelsesmiddelet.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoeng 0 til 2.
- Pasienter med minst én tumorlesjon som kan måles nøyaktig ved CT eller MR i minst én dimensjon med lengste diameter skal registreres som ikke mindre enn dobbel skivetykkelse og >=10 mm.
- Pasienten fikk minst 6 måneders EGFR-TKI og viste tumorfremgang
- Tilstrekkelige hematologiske lever- og nyrefunksjoner basert på de normale tilstandene ved kjemoterapi
- Pasientsignert samtykkeskjema og overholdelse og geografisk plassering er ansvarlig for å følge opp
Ekskluderingskriterier:
- CNS-metastase
- Aktiv infeksjon
- Blødningstendens eller blodkoagulasjonsdysfunksjon
- Historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser, inkludert epilepsi eller demens
- Graviditet eller ammende kvinner
- Organtransplantasjon langvarig bruk av immundempende legemidler
- Arytmi trenger antiarytmisk behandling eller annen risiko for hjertesykdom
- Bruk andre målrettede legemidler under forskningen
- Andre forhold kan ikke tillates å delta i denne studien i henhold til forskerens vurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Endostar arm
Gefitinib re-utfordrende, oral daglig bruk Docetaxel 60mg/m2 og Cisplatin 70mg/m2, 21 dager Rekombinant humant endostatin 15mg/dag, dag 1 - 14
|
Rekombinant humant endostatin 7,5 mg/m2
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard arm
Gefitinib re-utfordrende, oral daglig bruk Docetaxel 60mg/m2 og Cisplatin 70mg/m2, 21 dager Placebo
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Objektiv svarfrekvens
Tidsramme: om to måneder
|
om to måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil seks måneder
|
opptil seks måneder
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: oppfølging annenhver måned, ca. to år
|
oppfølging annenhver måned, ca. to år
|
Antall alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: innen to måneder
|
innen to måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Li Liang, MD, Peking University Third Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juli 2015
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
29. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
29. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PekingUTH-LL01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungekreft
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført