Combinação de Endostar com quimioterapia e EGFR-TKI no tratamento de câncer de pulmão após resistência adquirida.
25 de janeiro de 2015 atualizado por: Li Liang, Peking University Third Hospital
Um estudo da combinação de Endostar com quimioterapia e inibidores da tirosina quinase do receptor do fator de crescimento epidérmico no tratamento desafiador do câncer de pulmão após resistência do EGFR-TKI e progressão do tumor
Aqui vamos encontrar um método usando vários medicamentos disponíveis, incluindo o medicamento para angiogênese - Endostar, para tratar pacientes com câncer de pulmão que adquiriram resistência ao EGFR-TKI, mas responderam a ele antes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com câncer de pulmão que receberam inibidores da tirosina quinase do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR-TKI) adquirirão resistência à droga.
Este é um estudo do uso de Endostar, um medicamento angiogênico, em combinação com quimioterapia e EGFR-TKI no tratamento de rechallenging do câncer de pulmão após resistência de EGFR-TKI e progressão da doença.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com confirmação patológica de NSCLC com diagnóstico tecidual ou diagnóstico citológico, cujos NSCLCs são adenocarcinoma estágio III-B/IV localmente avançado ou metastático, inoperáveis e incuráveis com radioterapia.
- Expectativa de vida de pelo menos três (3) meses após o início da administração do medicamento experimental.
- Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
- Pacientes com pelo menos uma lesão tumoral que pode ser medida com precisão por TC ou RM em pelo menos uma dimensão com diâmetro maior a ser registrado como não menos que o dobro da espessura do corte e >=10 mm.
- Paciente recebeu pelo menos 6 meses EGFR-TKI e mostra progresso do tumor
- Funções hepáticas e renais hematológicas adequadas com base nas condições normais de quimioterapia
- Termo de consentimento assinado pelo paciente e adesão e localização geográfica são passíveis de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Metástase do SNC
- infecção ativa
- Tendência ao sangramento ou disfunção da coagulação sanguínea
- Histórico de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, incluindo epilepsia ou demência
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Transplante de órgãos uso prolongado de drogas imunossupressoras
- Arritmia precisa de tratamento antiarrítmico ou outro risco de doença cardíaca
- Usar outras drogas direcionadas durante a pesquisa
- Outras condições podem não permitir a participação neste estudo de acordo com o julgamento do pesquisador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço Endostar
Gefitinibe re-desafiador, uso oral diário Docetaxel 60mg/m2 e Cisplatina 70mg/m2, 21 dias Endostatina humana recombinante 15mg/dia, dia 1 - 14
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Endostatina humana recombinante 7,5mg/m2
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço Padrão
Gefitinibe re-desafiador, uso oral diário Docetaxel 60mg/m2 e Cisplatina 70mg/m2, 21 dias Placebo
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: em dois meses
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em dois meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: até seis meses
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até seis meses
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Sobrevivência geral
Prazo: acompanhamento a cada dois meses, cerca de dois anos
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acompanhamento a cada dois meses, cerca de dois anos
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Número de eventos adversos graves
Prazo: dentro de dois meses
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dentro de dois meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li Liang, MD, Peking University Third Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Endostatinas
Outros números de identificação do estudo
- PekingUTH-LL01
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