Endostar Kombinace s chemoterapií a EGFR-TKI v léčbě rakoviny plic po získání rezistence.
25. ledna 2015 aktualizováno: Li Liang, Peking University Third Hospital
Studie kombinace endostaru s chemoterapií a inhibitory tyrosinkinázy receptoru epidermálního růstového faktoru v léčbě rakoviny plic po rezistenci na EGFR-TKI a progresi nádoru
Zde najdeme metodu s využitím dostupných více léků včetně angiogenezní medicíny - Endostar k léčbě pacientů s rakovinou plic, kteří získali rezistenci na EGFR-TKI, ale již na ni dříve reagovali.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s rakovinou plic, kteří dostávali inhibitory tyrosinkinázy receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR-TKI), získají rezistenci vůči tomuto léku.
Jedná se o studii použití Endostaru, angiogenního léku, v kombinaci s chemoterapií a EGFR-TKI při opětovné léčbě rakoviny plic po rezistenci na EGFR-TKI a progresi onemocnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s patologickým potvrzením NSCLC s tkáňovou diagnózou nebo cytologickou diagnózou, jejichž NSCLC jsou lokálně pokročilé nebo metastazující adenokarcinom stadia III-B/IV a jsou neoperovatelné a neléčitelné radioterapií.
- Očekávaná délka života nejméně tři (3) měsíce po zahájení podávání hodnoceného léku.
- Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.
- Pacienti s alespoň jednou nádorovou lézí, kterou lze přesně změřit pomocí CT nebo MRI alespoň v jednom rozměru s nejdelším průměrem, který má být zaznamenán jako ne menší než dvojnásobná tloušťka řezu a >=10 mm.
- Pacient dostával alespoň 6 měsíců EGFR-TKI a vykazoval progresi nádoru
- Adekvátní hematologické funkce jater a ledvin na základě normálních podmínek chemoterapie
- Formulář souhlasu podepsaný pacientem a jeho dodržování a geografická poloha jsou povinny následovat
Kritéria vyloučení:
- metastázy do CNS
- Aktivní infekce
- Sklon ke krvácení nebo dysfunkce srážení krve
- Anamnéza neurologických nebo psychiatrických poruch, včetně epilepsie nebo demence
- Těhotné nebo kojící ženy
- Transplantace orgánů dlouhodobé užívání imunosupresivních léků
- Arytmie vyžadují antiarytmickou léčbu nebo jiné riziko srdečního onemocnění
- Během výzkumu používejte jiné cílené léky
- Jiné podmínky nemusí podle úsudku výzkumníka umožnit zapojit se do této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Endostar Arm
Opětovné podání gefitinibu, perorální denní použití Docetaxel 60 mg/m2 a cisplatina 70 mg/m2, 21 dní Rekombinantní lidský endostatin 15 mg/den, den 1-14
|
Rekombinantní lidský endostatin 7,5 mg/m2
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní rameno
Opětovné podání gefitinibu, perorální denní použití Docetaxel 60 mg/m2 a Cisplatina 70 mg/m2, 21 dní Placebo
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cílová míra odezvy
Časové okno: za dva měsíce
|
za dva měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: až šest měsíců
|
až šest měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: sledovat každé dva měsíce, asi dva roky
|
sledovat každé dva měsíce, asi dva roky
|
|
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: do dvou měsíců
|
do dvou měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Li Liang, MD, Peking University Third Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. července 2015
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2015
První zveřejněno (ODHAD)
29. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
29. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PekingUTH-LL01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína