RAS 変異型の切除不能な肝臓のみの転移性結腸直腸癌患者に対する第一選択治療としてのベバシズマブ併用または非併用の FOLFOXIRI (FORBES)

包含基準:

1. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
2. 結腸または直腸の腺癌の組織学的または細胞学的記録。
3. -男性または女性の被験者> 18歳< 70歳。
4. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
5. CT スキャン、MRI、または術中の触診によって、患者が肝臓に限定された転移の証拠を持っているという証拠がなければなりません。
6. 肝転移は、4 つの基準の少なくとも 1 つに基づいて、研究への参加が承認された肝外科医を含む集学的チームによって切除不能であると評価されている必要があります。 肝転移のすべてを切除断端陰性で完全に切除することはできません。 2. 隣接する 2 つの肝セグメントを保存する能力がない; 3. 十分な血管の流入と流出、および胆道ドレナージを維持する能力がない; 4. 完全切除には、肝実質の 70% 以上を切除する必要があります。
7. 結腸直腸原発腫瘍または転移性腫瘍は、KRAS（コドン12および13のエクソン2、コドン59および61のエクソン3、コドン117および146のエクソン4）またはNRAS（コドン12および13のエクソン2、エクソンコドン 59 と 61 の 3; コドン 117 と 146 のエクソン 4) 変異型。
8. 原発腫瘍および局所リンパ節は、明確な外科的切除縁で切除された、または;原発腫瘍の根治的切除を計画している未切除の原発腫瘍。
9. 転移性疾患に対する全身抗がん療法の前歴はない（非転移性疾患に対する補助化学療法は、6 か月以上前に終了した場合は許可される）。
10. -研究開始から7日以内に実施された次の検査要件によって評価される、適切な骨髄、肝および腎機能：ヘモグロビン（Hb）≥90g / L、絶対好中球数（ANC）≥1.5×109 / L、血小板数≥100 ×109/L; -総ビリルビン≤1.5×正常の上限（ULN）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤5×ULN; -血清クレアチニン≤1.5×ULN。

除外基準:

1. -肝外転移、リンパ節（門脈リンパ節を含む）転移および原発腫瘍再発の証拠。
2. -以前の肝切除および/またはアブレーション、肝動注療法、肝臓への放射線療法。
3. -ランダム化前の5年以内に原発部位または組織学が結腸直腸癌と異なる以前または同時の癌。
4. -研究治療を開始する前の6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞を含む重大な心血管疾患。
5. 心不全グレード III/IV (NYHA 分類)。
6. -CTCAE v.4.0グレード1よりも高い未解決の毒性が、以前の治療/手順に起因します。
7. -治験薬またはその賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギーのある被験者。
8. -現在または最近（研究治療を開始する前の4週間以内）別の治験薬の治療または別の治験への参加。
9. 授乳中または妊婦
10. 効果的な避妊の欠如。