FOLFOXIRI bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä ensilinjan hoitona vain maksassa ei-leikkauksellisille metastasoituneille kolorektaalisyöpäpotilaille, joilla on RAS-mutaatiotyyppiä (FORBES)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
2. Paksusuolen tai peräsuolen adenokarsinooman histologinen tai sytologinen dokumentaatio.
3. Mies- tai naispuoliset koehenkilöt > 18-vuotiaat <70-vuotiaat.
4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
5. TT-skannauksella, magneettikuvauksella tai intraoperatiivisella tunnustelulla on todistettava, että potilaalla on todisteita maksassa rajoittuneista etäpesäkkeistä.
6. Monitieteisen ryhmän, mukaan lukien maksakirurgi, joka on hyväksytty osallistumaan tutkimukseen, on täytynyt arvioida maksametastaasit, jotta ne eivät ole leikattavissa vähintään yhden neljän kriteerin perusteella: 1. Kaikkia maksametastaaseja ei voida lopettaa poistamalla negatiiviset marginaalit; 2. Ei kykyä säilyttää kahta vierekkäistä maksan segmenttiä; 3. Ei kykyä säilyttää riittävä verisuonten sisään- ja ulosvirtaus sekä sapen poisto; 4. Täydellinen resektio vaatisi yli 70 % maksaparenkyyman poistamista.
7. Kolorektaalisen primaarisen kasvaimen tai metastaattisen kasvaimen on määritettävä olevan KRAS (eksoni 2 kodoneissa 12 ja 13; eksoni 3 kodoneissa 59 ja 61; eksoni 4 kodoneissa 117 ja 146) tai NRAS (eksoni 2 kodoneissa 12 ja 13; eksoni 3 kodoneissa 59 ja 61; eksoni 4 kodoneissa 117 ja 146) mutaatiotyyppi.
8. Primaarinen kasvain ja alueelliset solmut leikattiin selkein leikkausmarginaalin tai; resektoimaton primaarinen kasvain, jossa on suunnitelma primaarisen kasvaimen radikaalista resektiosta.
9. Ei aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa metastasoituneen taudin hoitoon (adjuvanttikemoterapia ei-metastaattiseen sairauteen on sallittu, jos se lopetetaan yli 6 kuukautta sitten).
10. Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta arvioituna seuraavilla laboratoriovaatimuksilla, jotka suoritettiin 7 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta: Hemoglobiini (Hb) ≥ 90 g/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109/L; Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 5 × ULN; Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kaikki todisteet maksan ulkopuolisista etäpesäkkeistä, imusolmukkeiden (mukaan lukien portaaliimusolmukkeiden) etäpesäkkeistä ja primaarisen kasvaimen uusiutumisesta.
2. Aikaisempi maksan resektio ja/tai ablaatio, maksavaltimoinfuusiohoito, maksan sädehoito.
3. Aiempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa primaarisesti tai histologialtaan paksusuolensyövästä viiden vuoden aikana ennen satunnaistamista.
4. Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
5. Sydämen vajaatoiminta aste III/IV (NYHA-luokitus).
6. Ratkaisematon toksisuus, joka on korkeampi kuin CTCAE v.4.0, luokka 1, johtuen aikaisemmasta hoidosta/toimenpiteestä.
7. Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia tutkimuslääkkeille tai jollekin sen apuaineista.
8. Nykyinen tai äskettäin (4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista) toisen tutkimuslääkkeen hoito tai osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen.
9. Imettävät tai raskaana olevat naiset
10. Tehokkaan ehkäisyn puute.