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伸延骨形成装置を取り外した後に硬直固定を使用すると、再発が減少しますか?

2015年1月26日 更新者:Reza Tabrizi、Shiraz University of Medical Sciences

伸延装置を取り外した後の硬直固定の用量使用 前後の再発を減らすかどうか?

患者は選択基準によって登録され、lefort 1 上顎骨切り術を受けました。 潜伏期の後、気晴らしは前後ベクトルで行われました。 患者は無作為に割り付けられ、2 つのグループに分けられました。 グループ 1 では、慰安段階の後にディストラクタが取り除かれ、グループ 2 では、ディストラクタの取り外し直後に固定装置が配置されました。 再発に関するデータは、試験の 3 つの異なるフェーズで撮影された側方セファログラム X 線によって分析されました。 咬合面の変化とセファロ分析の「A点」を研究の基準点として決定した。

調査の概要

詳細な説明

すべての患者は、口腔内伸延器を両側に使用して上顎の Lefort 1 骨切り術を受けました。 潜伏期間は、それらすべてについて 5 日間と見なされました。 気晴らしは、1 mm/日の速度で前後ベクトルで行われました。 グループ 1 では、気晴らしと 3 か月の慰安が終了した後、気晴らし装置が取り外され、グループ 2 では、ディストラクタを取り外した直後に固定装置 (16 個のネジを備えた 4 つの L 型ミニプレート) が配置されました。

気晴らしを終えてから2年後の「A点」で、水平方向および垂直方向の再発の量を測定しました。

側面セファログラム X 線を生のデータベースとして使用することにより、術前、慰安期の終了直後、固定装置を配置するかしないでディストラクタを取り外し、術後 2 年間の 3 回で撮影されました。 関連する骨格点を決定し、デジタル化して、手術中および手術後の2次元の骨格変化を評価し、その後再発の量を決定しました。 すべてのセファログラムに同じ X 線装置と設定が使用されました。セファロスタットを使用して、横方向セファログラム ユニット (Planmeca、ProMax、ヘルシンキ-フィンランド) で患者を安定させました。 チューブから 5 フィートの距離で X 線ビームに対して頭を 90 度の角度に向けた患者の位置。 顎は最大の咬合位にあり、舌の先端は上切歯の後ろにあり、唇は弛緩した位置にありました。 受容体(CR、コニカ ミノルタ メディカル イメージング、USA)は、頭部から 15 インチの位置に配置されました。 これは、すべてのセファロ X 線写真が撮影される基準です。 これにより、異なる時間に撮影された X 線写真を直接比較できるようになります。

放射線写真の露出は、60~80 Kvp、10~15 mA、および 16~32 秒で、各ケースについて 3 回繰り返しました。

レントゲン写真は、前述の CR システム専用のレーザー読み取りプロセッサで処理されました。 PACS。 画像の保存と転送に使用される DICOM システム。

すべての側面セファログラムは手作業で追跡され、デジタル化され、重ね合わされ、同じ検査者によって評価されました。 トレースは、別の検査官によって再チェックされました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~24年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

患者は 8 mm を超える lefort 1 上顎前進を必要とし、術前の歯列矯正準備を行っています

除外基準:

口唇裂および歯槽裂のある患者、外傷患者、上顎の両顎手術歴のある患者および無歯顎患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:気晴らし骨形成
上顎欠損症の治療は伸延骨形成のみで行われ、伸延器の除去後にミニプレートは使用されませんでした
アクティブコンパレータ:気晴らしの骨形成 + ミニ プレート
上顎骨欠損症の治療は、骨形成の伸延のみによって行われ、ディストラクタ 4 を取り外した後、介入としてディストラクタを取り外した後、L 字型のミニプレートが使用されました。
介入群では、16 本のネジを備えた 4 個の L 型チタン ミニ プレートが、伸延段階の直後に固定され、伸延後の再発を防ぐために伸延骨形成が除去されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
側面セファロX線の「A点」
時間枠:気晴らしを終えてから2年
「A点」は、水平方向と垂直方向の再発を決定するために使用されます
気晴らしを終えてから2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
咬合面
時間枠:気晴らしが終わってから2年
咬合平面の変化は、再発の量を評価するために決定されます
気晴らしが終わってから2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Touba Karagah, DMD、Shiraz University of Medical Sciences
  • スタディディレクター:Reza Tabrizi, DMD、Shiraz University of Medical Sciences
  • 主任研究者:Negin Matini, DMD、Shahid Beheshti University of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月26日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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