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L'uso della fissazione rigida dopo aver rimosso il dispositivo di osteogenesi della distrazione riduce la ricaduta?

26 gennaio 2015 aggiornato da: Reza Tabrizi, Shiraz University of Medical Sciences

Dose Uso di fissazione rigida dopo aver rimosso il dispositivo di distrazione Ridurre o no la recidiva antero-posteriore?

i pazienti sono stati arruolati in base ai criteri di inclusione e sono stati sottoposti a osteotomia mascellare Lefort 1. dopo la fase di latenza è stata eseguita la distrazione nel vettore antero-posteriore. i pazienti sono stati divisi per assegnazione randomizzata in 2 gruppi. nel gruppo 1 il distrattore è stato rimosso dopo la fase di consolazione e nel gruppo 2 i dispositivi di fissazione sono stati posizionati immediatamente dopo la rimozione dei distrattori. i dati relativi alla recidiva sono stati analizzati mediante radiografia cefalografica laterale eseguita in 3 diverse fasi dello studio. il cambiamento del piano occlusale e il "punto A" dell'analisi cefalometrica sono stati determinati come punto di riferimento dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti sono stati sottoposti a osteotomia mascellare di Lefort 1 con distrattori intraorali bilateralmente. La fase di latenza è stata considerata per tutti 5 giorni. La distrazione è stata eseguita nel vettore antero-posteriore con una frequenza di 1 mm/giorno. Nel gruppo 1 i dispositivi di distrazione sono stati rimossi dopo aver terminato la distrazione e una consolazione di 3 mesi, nel gruppo 2 i dispositivi di fissazione (4 miniplacche a forma di L con 16 viti) sono stati posizionati immediatamente dopo aver rimosso i distrattori.

La quantità di ricaduta orizzontale e verticale è stata determinata nel "punto A" 2 anni dopo aver terminato la distrazione.

Utilizzando la radiografia del cefalogramma laterale come base di dati grezzi, acquisita in 3 occasioni: prima dell'intervento, immediatamente dopo aver terminato la fase di consolazione e aver rimosso il distrattore con o senza dispositivi di fissazione e 2 anni dopo l'intervento in ogni soggetto. I punti scheletrici rilevanti sono stati determinati e digitalizzati per valutare i cambiamenti scheletrici bidimensionali durante e dopo l'intervento chirurgico e per determinare successivamente la quantità di recidiva. La stessa macchina a raggi X e le stesse impostazioni sono state utilizzate per tutti i cefalogrammi. I pazienti sono stati stabilizzati nell'unità Cephalogram laterale (Planmeca, ProMax, Helsinki-Finlandia) utilizzando Cephalostat. Con la posizione dei pazienti con la testa orientata a 90 gradi rispetto al raggio di raggi X a una distanza di 5 piedi dal tubo. Le mascelle erano in massima intercuspidazione, punta della lingua dietro gli incisivi superiori e labbra in posizione rilassata. Il recettore (CR, Konica Minolta medical imaging, USA) è stato posizionato a 15 pollici dalla testa. Questo è uno standard in base al quale vengono eseguite tutte le radiografie cefalometriche. Assicura che le radiografie, eseguite in tempi diversi, siano direttamente confrontabili.

Le esposizioni radiografiche erano 60-80 Kvp, 10-15 mA e 16-32 sec, e ripetute per ciascun caso in tre occasioni.

Le radiografie sono state elaborate in un processore di lettura laser speciale per il sistema CR menzionato. PACS. Un sistema DICOM utilizzato per salvare e trasferire le immagini.

Tutti i cefalogrammi laterali sono stati tracciati a mano e digitalizzati, sovrapposti e valutati dallo stesso esaminatore. I tracciati sono stati ricontrollati da un altro esaminatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 26 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

i pazienti necessitano di un avanzamento mascellare lefort 1 superiore a 8 mm e hanno una preparazione ortodontica prechirurgica

Criteri di esclusione:

pazienti con labbro leporino e schisi alveolare, pazienti traumatici, pazienti con precedente chirurgia ortognatica nella mascella e pazienti edentuli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: osteogenesi da distrazione
il trattamento della carenza mascellare è stato eseguito solo mediante osteogenesi per distrazione e non è stata utilizzata alcuna mini placca dopo la rimozione del distrattore
Comparatore attivo: osteogenesi di distrazione+ mini placca
il trattamento della carenza mascellare è stato eseguito solo mediante osteogenesi di distrazione e dopo la rimozione del distrattore 4 mini placca a forma di L è stata utilizzata dopo la rimozione del distrattore come intervento
nel gruppo di intervento, 4 mini placche in titanio a forma di L con 16 viti sono state fissate immediatamente dopo la fase di distrazione e la rimozione dell'osteogenesi della distrazione per prevenire la ricaduta dopo la distrazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
"Un punto" della radiografia cefalometrica laterale
Lasso di tempo: 2 anni dopo aver terminato la distrazione
"Un punto" viene utilizzato per determinare la ricaduta orizzontale e verticale
2 anni dopo aver terminato la distrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
piano occlusale
Lasso di tempo: 2 anni dopo che la distrazione è terminata
i cambiamenti nel piano occlusale sono determinati per valutare la quantità di recidiva
2 anni dopo che la distrazione è terminata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Touba Karagah, DMD, shiraz University of medical sciences
  • Direttore dello studio: Reza Tabrizi, DMD, shiraz University of medical sciences
  • Investigatore principale: Negin Matini, DMD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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