- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02350803
L'uso della fissazione rigida dopo aver rimosso il dispositivo di osteogenesi della distrazione riduce la ricaduta?
Dose Uso di fissazione rigida dopo aver rimosso il dispositivo di distrazione Ridurre o no la recidiva antero-posteriore?
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a osteotomia mascellare di Lefort 1 con distrattori intraorali bilateralmente. La fase di latenza è stata considerata per tutti 5 giorni. La distrazione è stata eseguita nel vettore antero-posteriore con una frequenza di 1 mm/giorno. Nel gruppo 1 i dispositivi di distrazione sono stati rimossi dopo aver terminato la distrazione e una consolazione di 3 mesi, nel gruppo 2 i dispositivi di fissazione (4 miniplacche a forma di L con 16 viti) sono stati posizionati immediatamente dopo aver rimosso i distrattori.
La quantità di ricaduta orizzontale e verticale è stata determinata nel "punto A" 2 anni dopo aver terminato la distrazione.
Utilizzando la radiografia del cefalogramma laterale come base di dati grezzi, acquisita in 3 occasioni: prima dell'intervento, immediatamente dopo aver terminato la fase di consolazione e aver rimosso il distrattore con o senza dispositivi di fissazione e 2 anni dopo l'intervento in ogni soggetto. I punti scheletrici rilevanti sono stati determinati e digitalizzati per valutare i cambiamenti scheletrici bidimensionali durante e dopo l'intervento chirurgico e per determinare successivamente la quantità di recidiva. La stessa macchina a raggi X e le stesse impostazioni sono state utilizzate per tutti i cefalogrammi. I pazienti sono stati stabilizzati nell'unità Cephalogram laterale (Planmeca, ProMax, Helsinki-Finlandia) utilizzando Cephalostat. Con la posizione dei pazienti con la testa orientata a 90 gradi rispetto al raggio di raggi X a una distanza di 5 piedi dal tubo. Le mascelle erano in massima intercuspidazione, punta della lingua dietro gli incisivi superiori e labbra in posizione rilassata. Il recettore (CR, Konica Minolta medical imaging, USA) è stato posizionato a 15 pollici dalla testa. Questo è uno standard in base al quale vengono eseguite tutte le radiografie cefalometriche. Assicura che le radiografie, eseguite in tempi diversi, siano direttamente confrontabili.
Le esposizioni radiografiche erano 60-80 Kvp, 10-15 mA e 16-32 sec, e ripetute per ciascun caso in tre occasioni.
Le radiografie sono state elaborate in un processore di lettura laser speciale per il sistema CR menzionato. PACS. Un sistema DICOM utilizzato per salvare e trasferire le immagini.
Tutti i cefalogrammi laterali sono stati tracciati a mano e digitalizzati, sovrapposti e valutati dallo stesso esaminatore. I tracciati sono stati ricontrollati da un altro esaminatore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran (Repubblica Islamica del
- shiraz University of medical sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
i pazienti necessitano di un avanzamento mascellare lefort 1 superiore a 8 mm e hanno una preparazione ortodontica prechirurgica
Criteri di esclusione:
pazienti con labbro leporino e schisi alveolare, pazienti traumatici, pazienti con precedente chirurgia ortognatica nella mascella e pazienti edentuli
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: osteogenesi da distrazione
il trattamento della carenza mascellare è stato eseguito solo mediante osteogenesi per distrazione e non è stata utilizzata alcuna mini placca dopo la rimozione del distrattore
|
|
Comparatore attivo: osteogenesi di distrazione+ mini placca
il trattamento della carenza mascellare è stato eseguito solo mediante osteogenesi di distrazione e dopo la rimozione del distrattore 4 mini placca a forma di L è stata utilizzata dopo la rimozione del distrattore come intervento
|
nel gruppo di intervento, 4 mini placche in titanio a forma di L con 16 viti sono state fissate immediatamente dopo la fase di distrazione e la rimozione dell'osteogenesi della distrazione per prevenire la ricaduta dopo la distrazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
"Un punto" della radiografia cefalometrica laterale
Lasso di tempo: 2 anni dopo aver terminato la distrazione
|
"Un punto" viene utilizzato per determinare la ricaduta orizzontale e verticale
|
2 anni dopo aver terminato la distrazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
piano occlusale
Lasso di tempo: 2 anni dopo che la distrazione è terminata
|
i cambiamenti nel piano occlusale sono determinati per valutare la quantità di recidiva
|
2 anni dopo che la distrazione è terminata
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Touba Karagah, DMD, shiraz University of medical sciences
- Direttore dello studio: Reza Tabrizi, DMD, shiraz University of medical sciences
- Investigatore principale: Negin Matini, DMD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Anomalie congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Anomalie della bocca
- Anomalie del sistema stomatognatico
- Anomalie della mascella
- Malattie della mascella
- Anomalie maxillo-facciali
- Anomalie craniofacciali
- Anomalie muscoloscheletriche
- Malattie mandibolari
- Palatoschisi
- Retrognazia
Altri numeri di identificazione dello studio
- SUDO-1394
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