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O uso de fixação rígida após a remoção do dispositivo de osteogênese por distração reduz a recidiva?

26 de janeiro de 2015 atualizado por: Reza Tabrizi, Shiraz University of Medical Sciences

Dose Uso de Fixação Rígida Após Retirada do Dispositivo de Distração Reduz ou Não a Recidiva Anteroposterior?

os pacientes foram incluídos pelos critérios de inclusão e foram submetidos à osteotomia maxilar lefort 1. após a fase de latência a distração foi feita no vetor ântero-posterior. os pacientes foram divididos por alocação aleatória em 2 grupos. no grupo 1 o distrator foi retirado após a fase de consolação, e no grupo 2 os dispositivos de fixação foram colocados imediatamente após a retirada dos distratores. os dados relativos à recidiva foram analisados ​​por telerradiografia lateral tirada em 3 fases diferentes do estudo. a mudança do plano oclusal e o "ponto A" da análise cefalométrica foram determinados como ponto de referência do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes foram submetidos à osteotomia maxilar Lefort 1 com distratores intraorais bilateralmente. A fase de latência foi considerada 5 dias para todos eles. A distração foi feita no vetor ântero-posterior com frequência de 1 mm/dia. No grupo 1, os dispositivos de distração foram removidos após terminar a distração e um consolo de 3 meses, no grupo 2, os dispositivos de fixação (4 miniplacas em forma de L com 16 parafusos) foram colocados imediatamente após a remoção dos distratores.

A quantidade de recaída horizontal e vertical foi determinada no "ponto A" 2 anos após o término da distração.

Usando cefalograma lateral como base de dados brutos, obtidos em 3 ocasiões: pré-operatório, imediatamente após terminar a fase de consolação e remover o distrator com a colocação de dispositivos de fixação ou sem eles e 2 anos de pós-operatório em todos os indivíduos. Pontos esqueléticos relevantes foram determinados e digitalizados para avaliar alterações esqueléticas bidimensionais durante e após a cirurgia e, subsequentemente, determinar a quantidade de recidiva. A mesma máquina de raios-X e as mesmas configurações foram usadas para todos os cefalogramas. Os pacientes foram estabilizados na unidade de cefalograma lateral (Planmeca, ProMax, Helsinki-Finlândia) usando Cephalostat. Com a posição dos pacientes com a cabeça orientada em ângulo de 90 graus em relação ao feixe de Raios-X a uma distância de 5 pés do tubo. Os maxilares estavam em máxima intercuspidação, ponta da língua atrás dos dentes incisivos superiores e lábios em posição relaxada. O receptor (CR, Konica Minolta Medical Imaging, EUA) foi colocado a 15 polegadas da cabeça. Este é um padrão sob o qual todas as radiografias cefalométricas são feitas. Ele garante que as radiografias, tiradas em tempos diferentes, sejam diretamente comparáveis.

As exposições radiográficas foram de 60-80 Kvp, 10-15 mA e 16-32 seg, e repetidas para cada caso em três ocasiões.

As radiografias foram processadas em processador de leitura a laser especial para o referido sistema CR. PACS. Um sistema DICOM usado para salvar e transferir as imagens.

Todos os cefalogramas laterais foram traçados à mão e digitalizados, sobrepostos e avaliados pelo mesmo examinador. Os traçados foram checados novamente por outro examinador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 24 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

os pacientes precisam de avanço maxilar lefort 1 superior a 8 mm e têm preparo ortodôntico pré-cirúrgico

Critério de exclusão:

pacientes com fissura labial e fissura alveolar, pacientes traumáticos, pacientes com cirurgia ortognática prévia na maxila e pacientes edêntulos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: distração osteogênica
o tratamento da deficiência maxilar foi feito apenas por distração osteogênica e nenhuma miniplaca foi usada após a remoção do distrator
Comparador Ativo: distração osteogênese + mini placa
o tratamento da deficiência maxilar foi feito apenas por distração osteogênica e após a remoção do distrator 4 miniplaca em forma de L foi usada após a remoção do distrator como intervenção
no grupo de intervenção, 4 miniplacas de titânio em forma de L com 16 parafusos foram fixadas imediatamente após a fase de distração e remoção da osteogênese da distração para prevenir a recidiva após a distração

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
"Um ponto" de raio X de cefalometria lateral
Prazo: 2 anos depois de terminar a distração
"Um ponto" é usado para determinar a recaída horizontal e vertical
2 anos depois de terminar a distração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
plano oclusal
Prazo: 2 anos após o término da distração
mudanças no plano oclusal são determinadas para avaliar a quantidade de recidiva
2 anos após o término da distração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Touba Karagah, DMD, Shiraz University of Medical Sciences
  • Diretor de estudo: Reza Tabrizi, DMD, Shiraz University of Medical Sciences
  • Investigador principal: Negin Matini, DMD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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