- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02350803
O uso de fixação rígida após a remoção do dispositivo de osteogênese por distração reduz a recidiva?
Dose Uso de Fixação Rígida Após Retirada do Dispositivo de Distração Reduz ou Não a Recidiva Anteroposterior?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes foram submetidos à osteotomia maxilar Lefort 1 com distratores intraorais bilateralmente. A fase de latência foi considerada 5 dias para todos eles. A distração foi feita no vetor ântero-posterior com frequência de 1 mm/dia. No grupo 1, os dispositivos de distração foram removidos após terminar a distração e um consolo de 3 meses, no grupo 2, os dispositivos de fixação (4 miniplacas em forma de L com 16 parafusos) foram colocados imediatamente após a remoção dos distratores.
A quantidade de recaída horizontal e vertical foi determinada no "ponto A" 2 anos após o término da distração.
Usando cefalograma lateral como base de dados brutos, obtidos em 3 ocasiões: pré-operatório, imediatamente após terminar a fase de consolação e remover o distrator com a colocação de dispositivos de fixação ou sem eles e 2 anos de pós-operatório em todos os indivíduos. Pontos esqueléticos relevantes foram determinados e digitalizados para avaliar alterações esqueléticas bidimensionais durante e após a cirurgia e, subsequentemente, determinar a quantidade de recidiva. A mesma máquina de raios-X e as mesmas configurações foram usadas para todos os cefalogramas. Os pacientes foram estabilizados na unidade de cefalograma lateral (Planmeca, ProMax, Helsinki-Finlândia) usando Cephalostat. Com a posição dos pacientes com a cabeça orientada em ângulo de 90 graus em relação ao feixe de Raios-X a uma distância de 5 pés do tubo. Os maxilares estavam em máxima intercuspidação, ponta da língua atrás dos dentes incisivos superiores e lábios em posição relaxada. O receptor (CR, Konica Minolta Medical Imaging, EUA) foi colocado a 15 polegadas da cabeça. Este é um padrão sob o qual todas as radiografias cefalométricas são feitas. Ele garante que as radiografias, tiradas em tempos diferentes, sejam diretamente comparáveis.
As exposições radiográficas foram de 60-80 Kvp, 10-15 mA e 16-32 seg, e repetidas para cada caso em três ocasiões.
As radiografias foram processadas em processador de leitura a laser especial para o referido sistema CR. PACS. Um sistema DICOM usado para salvar e transferir as imagens.
Todos os cefalogramas laterais foram traçados à mão e digitalizados, sobrepostos e avaliados pelo mesmo examinador. Os traçados foram checados novamente por outro examinador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fars
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Shiraz, Fars, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Shiraz University of Medical Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
os pacientes precisam de avanço maxilar lefort 1 superior a 8 mm e têm preparo ortodôntico pré-cirúrgico
Critério de exclusão:
pacientes com fissura labial e fissura alveolar, pacientes traumáticos, pacientes com cirurgia ortognática prévia na maxila e pacientes edêntulos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: distração osteogênica
o tratamento da deficiência maxilar foi feito apenas por distração osteogênica e nenhuma miniplaca foi usada após a remoção do distrator
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Comparador Ativo: distração osteogênese + mini placa
o tratamento da deficiência maxilar foi feito apenas por distração osteogênica e após a remoção do distrator 4 miniplaca em forma de L foi usada após a remoção do distrator como intervenção
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no grupo de intervenção, 4 miniplacas de titânio em forma de L com 16 parafusos foram fixadas imediatamente após a fase de distração e remoção da osteogênese da distração para prevenir a recidiva após a distração
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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"Um ponto" de raio X de cefalometria lateral
Prazo: 2 anos depois de terminar a distração
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"Um ponto" é usado para determinar a recaída horizontal e vertical
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2 anos depois de terminar a distração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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plano oclusal
Prazo: 2 anos após o término da distração
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mudanças no plano oclusal são determinadas para avaliar a quantidade de recidiva
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2 anos após o término da distração
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Touba Karagah, DMD, Shiraz University of Medical Sciences
- Diretor de estudo: Reza Tabrizi, DMD, Shiraz University of Medical Sciences
- Investigador principal: Negin Matini, DMD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Anomalias congénitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Anormalidades da Boca
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anormalidades da mandíbula
- Doenças dos maxilares
- Anormalidades Maxilofaciais
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Doenças Mandibulares
- Fenda Palatina
- Retrognatia
Outros números de identificação do estudo
- SUDO-1394
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