Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserer bruk av stiv fiksering etter fjerning av distraksjon osteogeneseenhet tilbakefallet?

26. januar 2015 oppdatert av: Reza Tabrizi, Shiraz University of Medical Sciences

Dose Bruk av rigid fiksering etter fjerning av distraksjonsanordningen. Redusere anterior-posterior tilbakefall eller ikke?

Pasienter ble registrert etter inklusjonskriteriene og ble gjennomgått lefort 1 maxillær osteotomi. etter latensfasen ble distraksjonen gjort i anterior-posterior vektor. pasientene ble delt ved randomisert tildeling i 2 grupper. i gruppe 1 ble distraktoren fjernet etter trøstefasen, og i gruppe 2 ble fikseringsanordninger plassert umiddelbart etter fjerning av distraktorer. data vedrørende tilbakefall ble analysert ved lateral cefalogram røntgen tatt i 3 forskjellige faser av forsøket. endring av okklusalplanet og "A-punktet" for den kefalometriske analysen ble bestemt som referansepunkt for studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasientene ble gjennomgått maxillær Lefort 1-osteotomi med intraorale distraktorer bilateralt. Latensfasen ble ansett som 5 dager for dem alle. Distraksjon ble gjort i anterior-posterior vektor med 1 mm/dag rate. I gruppe 1 ble distraksjonsanordninger fjernet etter endt distraksjon og en 3 måneders trøst, i gruppe 2 ble fikseringsanordninger (4 L-formede miniplater med 16 skruer) plassert umiddelbart etter fjerning av distraktorer.

Mengden av horisontalt og vertikalt tilbakefall ble bestemt i "A-punktet" 2 år etter avsluttet distraksjon.

Ved å bruke lateral cefalogram røntgen som en rådatabase, tatt i 3 anledninger: preoperativt, umiddelbart etter avsluttet trøstefase og fjerning av distraktor med plassering av fikseringsanordninger eller uten dem og 2 år postoperativt i hvert forsøksperson. Relevante skjelettpunkter ble bestemt og digitalisert for å evaluere 2-dimensjonale skjelettforandringer under og etter operasjonen og for deretter å bestemme mengden av tilbakefall. Den samme røntgenmaskinen og innstillingene ble brukt for alle cefalogrammer. Pasientene ble stabilisert i den laterale cefalogramenheten (Planmeca, ProMax, Helsinki-Finland) ved bruk av Cephalostat. Med posisjonen til pasientene med hodet orientert i 90 graders vinkel til røntgenstrålen i en avstand på 5 fot fra røret. Kjevene var i maksimal intercuspasjon, tungespissen bak de øvre fortennene og leppene i avslappet stilling. Reseptoren (CR, Konica Minolta Medical Imaging, USA) ble plassert 15 tommer fra hodet. Dette er en standard der alle cefalometriske røntgenbilder tas. Det sikrer at røntgenbilder, tatt i forskjellige tider, er direkte sammenlignbare.

Radiografiske eksponeringer var 60-80 Kvp, 10-15 mA og 16-32 sek, og gjentatt for hvert tilfelle ved tre anledninger.

Røntgenbildene ble behandlet i laseravlesningsprosessor spesial for nevnte CR-system. PACS. Et DICOM-system som brukes til å lagre og overføre bildene.

Alle laterale cefalogrammer ble sporet opp for hånd og digitalisert, overlagret og evaluert av samme eksaminator. Sporingene ble kontrollert på nytt av en annen sensor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 26 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter trenger lefort 1 maxillær fremgang mer enn 8 mm og har prekirurgisk kjeveortopedisk forberedelse

Ekskluderingskriterier:

pasienter med leppe- og alveolær spalte, traumatiske pasienter, pasienter med tidligere ortognatisk kirurgi i overkjeven og tannløse pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: distraksjon osteogenese
behandling av maksillær mangel ble gjort bare ved distraksjon osteogenese og ingen miniplate ble brukt etter fjerning av distraktor
Aktiv komparator: distraksjon osteogenese+ miniplate
behandling av maksillær mangel ble gjort bare ved distraksjon osteogenese og etter fjerning av distraktor 4 mini plate L formet ble brukt etter fjerning av distraktor som en intervensjon
i intervensjonsgruppen ble 4 L-formede titan-miniplater med 16 skruer festet umiddelbart etter distraksjonsfasen og fjerning av distraksjons-ossteogenese for å forhindre tilbakefall etter distraksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
"Et punkt" med lateral cefalometri røntgen
Tidsramme: 2 år etter avsluttet distraksjon
"Et punkt" brukes til å bestemme det horisontale og vertikale tilbakefallet
2 år etter avsluttet distraksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
okklusal plan
Tidsramme: 2 år etter at distraksjonen er ferdig
endringer i okklusalplanet bestemmes for å vurdere mengden av tilbakefall
2 år etter at distraksjonen er ferdig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Touba Karagah, DMD, shiraz University of medical sciences
  • Studieleder: Reza Tabrizi, DMD, shiraz University of medical sciences
  • Hovedetterforsker: Negin Matini, DMD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ganespalte

Kliniske studier på mini tallerken

3
Abonnere