- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02350803
Reduserer bruk av stiv fiksering etter fjerning av distraksjon osteogeneseenhet tilbakefallet?
Dose Bruk av rigid fiksering etter fjerning av distraksjonsanordningen. Redusere anterior-posterior tilbakefall eller ikke?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasientene ble gjennomgått maxillær Lefort 1-osteotomi med intraorale distraktorer bilateralt. Latensfasen ble ansett som 5 dager for dem alle. Distraksjon ble gjort i anterior-posterior vektor med 1 mm/dag rate. I gruppe 1 ble distraksjonsanordninger fjernet etter endt distraksjon og en 3 måneders trøst, i gruppe 2 ble fikseringsanordninger (4 L-formede miniplater med 16 skruer) plassert umiddelbart etter fjerning av distraktorer.
Mengden av horisontalt og vertikalt tilbakefall ble bestemt i "A-punktet" 2 år etter avsluttet distraksjon.
Ved å bruke lateral cefalogram røntgen som en rådatabase, tatt i 3 anledninger: preoperativt, umiddelbart etter avsluttet trøstefase og fjerning av distraktor med plassering av fikseringsanordninger eller uten dem og 2 år postoperativt i hvert forsøksperson. Relevante skjelettpunkter ble bestemt og digitalisert for å evaluere 2-dimensjonale skjelettforandringer under og etter operasjonen og for deretter å bestemme mengden av tilbakefall. Den samme røntgenmaskinen og innstillingene ble brukt for alle cefalogrammer. Pasientene ble stabilisert i den laterale cefalogramenheten (Planmeca, ProMax, Helsinki-Finland) ved bruk av Cephalostat. Med posisjonen til pasientene med hodet orientert i 90 graders vinkel til røntgenstrålen i en avstand på 5 fot fra røret. Kjevene var i maksimal intercuspasjon, tungespissen bak de øvre fortennene og leppene i avslappet stilling. Reseptoren (CR, Konica Minolta Medical Imaging, USA) ble plassert 15 tommer fra hodet. Dette er en standard der alle cefalometriske røntgenbilder tas. Det sikrer at røntgenbilder, tatt i forskjellige tider, er direkte sammenlignbare.
Radiografiske eksponeringer var 60-80 Kvp, 10-15 mA og 16-32 sek, og gjentatt for hvert tilfelle ved tre anledninger.
Røntgenbildene ble behandlet i laseravlesningsprosessor spesial for nevnte CR-system. PACS. Et DICOM-system som brukes til å lagre og overføre bildene.
Alle laterale cefalogrammer ble sporet opp for hånd og digitalisert, overlagret og evaluert av samme eksaminator. Sporingene ble kontrollert på nytt av en annen sensor.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, den islamske republikken
- shiraz University of medical sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter trenger lefort 1 maxillær fremgang mer enn 8 mm og har prekirurgisk kjeveortopedisk forberedelse
Ekskluderingskriterier:
pasienter med leppe- og alveolær spalte, traumatiske pasienter, pasienter med tidligere ortognatisk kirurgi i overkjeven og tannløse pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: distraksjon osteogenese
behandling av maksillær mangel ble gjort bare ved distraksjon osteogenese og ingen miniplate ble brukt etter fjerning av distraktor
|
|
Aktiv komparator: distraksjon osteogenese+ miniplate
behandling av maksillær mangel ble gjort bare ved distraksjon osteogenese og etter fjerning av distraktor 4 mini plate L formet ble brukt etter fjerning av distraktor som en intervensjon
|
i intervensjonsgruppen ble 4 L-formede titan-miniplater med 16 skruer festet umiddelbart etter distraksjonsfasen og fjerning av distraksjons-ossteogenese for å forhindre tilbakefall etter distraksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
"Et punkt" med lateral cefalometri røntgen
Tidsramme: 2 år etter avsluttet distraksjon
|
"Et punkt" brukes til å bestemme det horisontale og vertikale tilbakefallet
|
2 år etter avsluttet distraksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
okklusal plan
Tidsramme: 2 år etter at distraksjonen er ferdig
|
endringer i okklusalplanet bestemmes for å vurdere mengden av tilbakefall
|
2 år etter at distraksjonen er ferdig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Touba Karagah, DMD, shiraz University of medical sciences
- Studieleder: Reza Tabrizi, DMD, shiraz University of medical sciences
- Hovedetterforsker: Negin Matini, DMD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SUDO-1394
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ganespalte
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåPilonidal sinus | Pilonidal sykdom | Pilonidal sinus av Natal Cleft | Pilonidal sinus uten abscess | Pilonidal sykdom av Natal Cleft
-
October 6 UniversityMinistry of Health, KuwaitFullførtAlveolær spalte | Alveolar Ridge CleftKuwait
-
Kafrelsheikh UniversityFullførtPilonidal sykdom av Natal CleftEgypt
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutteringPilonidal sinus av Natal Cleft | Pilonidal sinus uten abscessTyrkia
-
HJ23FullførtPilonidal sinus | Pilonidal sykdom | Sacrococcygeal fistel | Pilonidal sykdom av Natal CleftSpania
-
Siverek Devlet HastanesiFullførtPilonidal sinus | Kirurgisk teknikk | Pilonidal sykdom av Natal Cleft
-
Gulhane Training and Research HospitalFullførtPilonidal sinus av Natal Cleft | Pilonidal sinus uten abscessTyrkia
-
Nordsjaellands HospitalFullførtPilonidal sinus av Natal CleftDanmark
-
University of PennsylvaniaHar ikke rekruttert ennåPilonidal sinus | Pilonidal sykdom | Pilonidal cyste | Pilonidal sykdom av Natal CleftForente stater
-
UMC UtrechtRadboud University Medical Center; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... og andre samarbeidspartnereRekrutteringLeppe og ganespalte | Ganespalte barn | Cleft Alveolar RidgeNederland
Kliniske studier på mini tallerken
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalUkjentHepatocellulært karsinom med CSPHKina
-
Mahidol UniversityHar ikke rekruttert ennåSikkerhetsproblemer | Kirurgi-komplikasjoner | Nephrolithiasis Staghorn CalculusThailand
-
PfizerFullført
-
Wellspect HealthCareRekruttering
-
National Jewish HealthHar ikke rekruttert ennåAkutt lungesviktsyndrom
-
ProofPilotJoovvFullførtSesongbetinget affektiv lidelseForente stater
-
Iluminage Ltd.Avsluttet
-
University of South FloridaFullførtAlkoholavhengighet | Angstlidelser | ADHD | Mani | Dyp depresjon | Atferdsforstyrrelse | Opposisjonell Defiant Disorder | Spiseforstyrrelser | Dystymi | Gjennomgripende utviklingsforstyrrelse | Narkotikaavhengighet | Suicidalitet | Psykotisk lidelse | Tourettes lidelseForente stater
-
Centre for Addiction and Mental HealthFullført
-
Auris Health, Inc.Rekruttering