Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižuje použití tuhé fixace po odstranění distrakčního zařízení na osteogenezi relaps?

26. ledna 2015 aktualizováno: Reza Tabrizi, Shiraz University of Medical Sciences

Dávkování Použití tuhé fixace po odstranění distrakčního zařízení Snížit předozadní relaps nebo ne?

pacienti byli zařazeni podle kritérií pro zařazení a podstoupili lefort 1 maxilární osteotomii. po fázi latence byla distrakce provedena v anterior-posteriorním vektoru. pacienti byli rozděleni randomizovanou alokací do 2 skupin. ve skupině 1 byl distraktor odstraněn po fázi útěchy a ve skupině 2 byly fixační prostředky umístěny ihned po odstranění distraktorů. data týkající se relapsu byla analyzována pomocí rentgenového snímku laterálního cefalogramu pořízeného ve 3 různých fázích studie. změna okluzní roviny a "bod A" cefalometrické analýzy byly určeny jako referenční bod studie.

Přehled studie

Detailní popis

Všichni pacienti podstoupili maxilární Lefort 1 osteotomii s intraorálními distraktory bilaterálně. Latentní fáze byla u všech považována za 5 dní. Distrakce byla provedena v předozadním vektoru rychlostí 1 mm/den. Ve skupině 1 byly distrakční pomůcky odstraněny po ukončení distrakce a 3měsíční útěchě, ve skupině 2 byly ihned po odstranění distraktorů umístěny fixační pomůcky (4 minidlahy ve tvaru L se 16 šrouby).

Množství horizontálního a vertikálního relapsu bylo stanoveno v „bodu A“ 2 roky po ukončení distrakce.

Použitím rentgenu laterálního cefalogramu jako hrubé databáze, pořízeného ve 3 případech: předoperačně, bezprostředně po ukončení konsolační fáze a odstranění distraktoru s umístěním fixačních pomůcek nebo bez nich a 2 roky po operaci u každého subjektu. Relevantní body skeletu byly určeny a digitalizovány pro vyhodnocení 2-rozměrných změn skeletu během a po operaci a pro následné stanovení míry relapsu. Pro všechny cefalogramy byl použit stejný rentgenový přístroj a nastavení. Pacienti byli stabilizováni na laterální jednotce cefalogramu (Planmeca, ProMax, Helsinki-Finsko) pomocí Cephalostatu. S polohou pacientů s hlavou orientovanou pod úhlem 90 stupňů k rentgenovému paprsku ve vzdálenosti 5 stop od trubice. Čelisti byly v maximální interkuspici, špička jazyka za horními řezáky a rty v uvolněné poloze. Receptor (CR, Konica Minolta medical imaging, USA) byl umístěn 15 palců od hlavy. Toto je standard, podle kterého se pořizují všechny kefalometrické rentgenové snímky. Zajišťuje, že rentgenové snímky pořízené v různých časech jsou přímo srovnatelné.

Radiografické expozice byly 60-80 Kvp, 10-15 mA a 16-32 sekund a opakovaly se pro každý případ třikrát.

Rentgenové snímky byly zpracovány v laserovém čtecím procesoru speciálním pro uvedený CR systém. PACS. Systém DICOM používaný pro ukládání a přenos snímků.

Všechny laterální cefalogramy byly obkresleny ručně a digitalizovány, superponovány a vyhodnoceny stejným zkoušejícím. Sledování bylo znovu zkontrolováno jiným zkoušejícím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 24 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

pacienti potřebují lefort 1 maxilární předsunutí více než 8 mm a mají předchirurgickou ortodontickou přípravu

Kritéria vyloučení:

pacienti s rozštěpem rtu a alveolárním rozštěpem, traumatičtí pacienti, pacienti s předchozí ortognátní operací v horní čelisti a bezzubí pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: distrakční osteogeneze
léčba maxilárního deficitu byla prováděna pouze distrakční osteogenezí a po odstranění distraktoru nebyla použita žádná minidlaha
Aktivní komparátor: distrakce osteogeneze+ mini dlaha
léčba maxilárního deficitu byla provedena právě distrakční osteogenezí a po odstranění distraktoru byla jako intervence použita 4 minidlaha ve tvaru L po odstranění distraktoru
v intervenční skupině byly ihned po distrakční fázi a odstranění distrakční osteogeneze fixovány 4 titanové mini dlahy ve tvaru L s 16 šrouby, aby se zabránilo relapsu po distrakce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
"Bod" rentgenu laterální cefalometrie
Časové okno: 2 roky po ukončení distrakce
"Bod" se používá k určení horizontálního a vertikálního relapsu
2 roky po ukončení distrakce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
okluzní rovina
Časové okno: 2 roky po ukončení rozptýlení
změny v okluzní rovině jsou určeny k posouzení rozsahu relapsu
2 roky po ukončení rozptýlení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Touba Karagah, DMD, Shiraz University of Medical Sciences
  • Ředitel studie: Reza Tabrizi, DMD, Shiraz University of Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Negin Matini, DMD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit