- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02350803
Snižuje použití tuhé fixace po odstranění distrakčního zařízení na osteogenezi relaps?
Dávkování Použití tuhé fixace po odstranění distrakčního zařízení Snížit předozadní relaps nebo ne?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti podstoupili maxilární Lefort 1 osteotomii s intraorálními distraktory bilaterálně. Latentní fáze byla u všech považována za 5 dní. Distrakce byla provedena v předozadním vektoru rychlostí 1 mm/den. Ve skupině 1 byly distrakční pomůcky odstraněny po ukončení distrakce a 3měsíční útěchě, ve skupině 2 byly ihned po odstranění distraktorů umístěny fixační pomůcky (4 minidlahy ve tvaru L se 16 šrouby).
Množství horizontálního a vertikálního relapsu bylo stanoveno v „bodu A“ 2 roky po ukončení distrakce.
Použitím rentgenu laterálního cefalogramu jako hrubé databáze, pořízeného ve 3 případech: předoperačně, bezprostředně po ukončení konsolační fáze a odstranění distraktoru s umístěním fixačních pomůcek nebo bez nich a 2 roky po operaci u každého subjektu. Relevantní body skeletu byly určeny a digitalizovány pro vyhodnocení 2-rozměrných změn skeletu během a po operaci a pro následné stanovení míry relapsu. Pro všechny cefalogramy byl použit stejný rentgenový přístroj a nastavení. Pacienti byli stabilizováni na laterální jednotce cefalogramu (Planmeca, ProMax, Helsinki-Finsko) pomocí Cephalostatu. S polohou pacientů s hlavou orientovanou pod úhlem 90 stupňů k rentgenovému paprsku ve vzdálenosti 5 stop od trubice. Čelisti byly v maximální interkuspici, špička jazyka za horními řezáky a rty v uvolněné poloze. Receptor (CR, Konica Minolta medical imaging, USA) byl umístěn 15 palců od hlavy. Toto je standard, podle kterého se pořizují všechny kefalometrické rentgenové snímky. Zajišťuje, že rentgenové snímky pořízené v různých časech jsou přímo srovnatelné.
Radiografické expozice byly 60-80 Kvp, 10-15 mA a 16-32 sekund a opakovaly se pro každý případ třikrát.
Rentgenové snímky byly zpracovány v laserovém čtecím procesoru speciálním pro uvedený CR systém. PACS. Systém DICOM používaný pro ukládání a přenos snímků.
Všechny laterální cefalogramy byly obkresleny ručně a digitalizovány, superponovány a vyhodnoceny stejným zkoušejícím. Sledování bylo znovu zkontrolováno jiným zkoušejícím.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Írán, Islámská republika
- Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
pacienti potřebují lefort 1 maxilární předsunutí více než 8 mm a mají předchirurgickou ortodontickou přípravu
Kritéria vyloučení:
pacienti s rozštěpem rtu a alveolárním rozštěpem, traumatičtí pacienti, pacienti s předchozí ortognátní operací v horní čelisti a bezzubí pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: distrakční osteogeneze
léčba maxilárního deficitu byla prováděna pouze distrakční osteogenezí a po odstranění distraktoru nebyla použita žádná minidlaha
|
|
|
Aktivní komparátor: distrakce osteogeneze+ mini dlaha
léčba maxilárního deficitu byla provedena právě distrakční osteogenezí a po odstranění distraktoru byla jako intervence použita 4 minidlaha ve tvaru L po odstranění distraktoru
|
v intervenční skupině byly ihned po distrakční fázi a odstranění distrakční osteogeneze fixovány 4 titanové mini dlahy ve tvaru L s 16 šrouby, aby se zabránilo relapsu po distrakce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
"Bod" rentgenu laterální cefalometrie
Časové okno: 2 roky po ukončení distrakce
|
"Bod" se používá k určení horizontálního a vertikálního relapsu
|
2 roky po ukončení distrakce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
okluzní rovina
Časové okno: 2 roky po ukončení rozptýlení
|
změny v okluzní rovině jsou určeny k posouzení rozsahu relapsu
|
2 roky po ukončení rozptýlení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Touba Karagah, DMD, Shiraz University of Medical Sciences
- Ředitel studie: Reza Tabrizi, DMD, Shiraz University of Medical Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Negin Matini, DMD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Vrozené vady
- Nemoci pohybového aparátu
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Abnormality v ústech
- Abnormality stomatognátního systému
- Abnormality čelistí
- Onemocnění čelistí
- Maxilofaciální abnormality
- Kraniofaciální abnormality
- Muskuloskeletální abnormality
- Mandibulární choroby
- Rozštěp patra
- Retrognathia
Další identifikační čísla studie
- SUDO-1394
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .