Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducerer brug af stiv fiksering efter fjernelse af distraktion osteogeneseanordning tilbagefaldet?

26. januar 2015 opdateret af: Reza Tabrizi, Shiraz University of Medical Sciences

Dosis Brug af stiv fiksering efter fjernelse af distraktionsanordningen Reducer det anterior-posteriore tilbagefald eller ej?

patienter blev indskrevet efter inklusionskriterierne og blev gennemgået lefort 1 maxillar osteotomi. efter latensfasen blev distraktionen udført i anterior-posterior vektor. patienter blev opdelt ved randomiseret tildeling i 2 grupper. i gruppe 1 blev distraktoren fjernet efter trøstefasen, og i gruppe 2 blev fikseringsanordninger placeret umiddelbart efter fjernelse af distraktorer. data vedrørende tilbagefald blev analyseret ved lateralt cephalogram røntgenbillede taget i 3 forskellige faser af forsøget. ændring af okklusalplan og "A-punktet" af den kefalometriske analyse blev bestemt som referencepunkt for undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter blev gennemgået maxillær Lefort 1-osteotomi med intraorale distraktorer bilateralt. Latensfasen blev betragtet som 5 dage for dem alle. Distraktion blev udført i den anterior-posterior vektor med 1 mm/dag rate. I gruppe 1 blev distraktionsanordninger fjernet efter endt distraktion og 3 måneders trøst, i gruppe 2 blev fikseringsanordninger (4 L-formede miniplader med 16 skruer) placeret umiddelbart efter fjernelse af distraktorer.

Mængden af ​​vandret og lodret tilbagefald blev bestemt i "A-punktet" 2 år efter afsluttet distraktion.

Ved at bruge lateral cephalogram røntgen som en rå database, taget i 3 lejligheder: præoperativt, umiddelbart efter afsluttet trøstefase og fjernelse af distraktor med placering af fikseringsanordninger eller uden dem og 2 år postoperativt i hvert forsøgsperson. Relevante skeletpunkter blev bestemt og digitaliseret for at evaluere 2-dimensionelle skeletændringer under og efter operationen og for efterfølgende at bestemme mængden af ​​tilbagefald. Den samme røntgenmaskine og indstillinger blev brugt til alle cephalogrammer. Patienterne blev stabiliseret i den laterale cephalogram-enhed (Planmeca, ProMax, Helsinki-Finland) ved hjælp af Cephalostat. Med patientens position med hovedet orienteret i 90 graders vinkel i forhold til røntgenstrålen i en afstand af 5 fod fra røret. Kæberne var i maksimal intercuspation, spidsen af ​​tungen bag de øverste fortænder og læberne i afslappet stilling. Receptoren (CR, Konica Minolta Medical Imaging, USA) blev placeret 15 tommer fra hovedet. Dette er en standard, hvorunder alle cefalometriske røntgenbilleder tages. Det sikrer, at røntgenbilleder, taget på forskellige tidspunkter, er direkte sammenlignelige.

Radiografiske eksponeringer var 60-80 Kvp, 10-15 mA og 16-32 sek. og gentaget for hvert tilfælde ved tre lejligheder.

Røntgenbillederne blev behandlet i laserudlæsningsprocessor specielt til nævnte CR-system. PACS. Et DICOM-system, der bruges til at gemme og overføre billederne.

Alle laterale cephalogrammer blev sporet i hånden og digitaliseret, overlejret og evalueret af den samme eksaminator. Sporingerne blev kontrolleret igen af ​​en anden eksaminator.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 24 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

patienter har brug for lefort 1 maxillær fremrykning mere end 8 mm og har prækirurgisk ortodontisk forberedelse

Ekskluderingskriterier:

patienter med læbe- og alveolær spalte, traumatiske patienter, patienter med tidligere ortognatisk kirurgi i maxilla og tandløse patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: distraktion osteogenese
behandling af maksillær mangel blev kun udført ved distraktion osteogenese, og der blev ikke brugt miniplade efter fjernelse af distraktor
Aktiv komparator: distraktion osteogenese+ miniplade
behandling af maksillær mangel blev udført kun ved distraktion osteogenese og efter fjernelse af distraktor 4 mini plade L formet blev brugt efter fjernelse af distraktor som en intervention
i interventionsgruppen blev 4 L-formede titanium-miniplader med 16 skruer fastgjort umiddelbart efter distraktionsfasen og fjernelse af distraktionsossteogenese for at forhindre tilbagefald efter distraktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
"Et punkt" af lateral cefalometri røntgen
Tidsramme: 2 år efter endt distraktion
"Et punkt" bruges til at bestemme det vandrette og lodrette tilbagefald
2 år efter endt distraktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
okklusal plan
Tidsramme: 2 år efter distraktion er afsluttet
ændringer i okklusal plan bestemmes for at vurdere mængden af ​​tilbagefald
2 år efter distraktion er afsluttet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Touba Karagah, DMD, Shiraz University of Medical Sciences
  • Studieleder: Reza Tabrizi, DMD, Shiraz University of Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Negin Matini, DMD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2015

Først opslået (Skøn)

30. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner