- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02350803
Reducerer brug af stiv fiksering efter fjernelse af distraktion osteogeneseanordning tilbagefaldet?
Dosis Brug af stiv fiksering efter fjernelse af distraktionsanordningen Reducer det anterior-posteriore tilbagefald eller ej?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter blev gennemgået maxillær Lefort 1-osteotomi med intraorale distraktorer bilateralt. Latensfasen blev betragtet som 5 dage for dem alle. Distraktion blev udført i den anterior-posterior vektor med 1 mm/dag rate. I gruppe 1 blev distraktionsanordninger fjernet efter endt distraktion og 3 måneders trøst, i gruppe 2 blev fikseringsanordninger (4 L-formede miniplader med 16 skruer) placeret umiddelbart efter fjernelse af distraktorer.
Mængden af vandret og lodret tilbagefald blev bestemt i "A-punktet" 2 år efter afsluttet distraktion.
Ved at bruge lateral cephalogram røntgen som en rå database, taget i 3 lejligheder: præoperativt, umiddelbart efter afsluttet trøstefase og fjernelse af distraktor med placering af fikseringsanordninger eller uden dem og 2 år postoperativt i hvert forsøgsperson. Relevante skeletpunkter blev bestemt og digitaliseret for at evaluere 2-dimensionelle skeletændringer under og efter operationen og for efterfølgende at bestemme mængden af tilbagefald. Den samme røntgenmaskine og indstillinger blev brugt til alle cephalogrammer. Patienterne blev stabiliseret i den laterale cephalogram-enhed (Planmeca, ProMax, Helsinki-Finland) ved hjælp af Cephalostat. Med patientens position med hovedet orienteret i 90 graders vinkel i forhold til røntgenstrålen i en afstand af 5 fod fra røret. Kæberne var i maksimal intercuspation, spidsen af tungen bag de øverste fortænder og læberne i afslappet stilling. Receptoren (CR, Konica Minolta Medical Imaging, USA) blev placeret 15 tommer fra hovedet. Dette er en standard, hvorunder alle cefalometriske røntgenbilleder tages. Det sikrer, at røntgenbilleder, taget på forskellige tidspunkter, er direkte sammenlignelige.
Radiografiske eksponeringer var 60-80 Kvp, 10-15 mA og 16-32 sek. og gentaget for hvert tilfælde ved tre lejligheder.
Røntgenbillederne blev behandlet i laserudlæsningsprocessor specielt til nævnte CR-system. PACS. Et DICOM-system, der bruges til at gemme og overføre billederne.
Alle laterale cephalogrammer blev sporet i hånden og digitaliseret, overlejret og evalueret af den samme eksaminator. Sporingerne blev kontrolleret igen af en anden eksaminator.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, Islamisk Republik
- Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
patienter har brug for lefort 1 maxillær fremrykning mere end 8 mm og har prækirurgisk ortodontisk forberedelse
Ekskluderingskriterier:
patienter med læbe- og alveolær spalte, traumatiske patienter, patienter med tidligere ortognatisk kirurgi i maxilla og tandløse patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: distraktion osteogenese
behandling af maksillær mangel blev kun udført ved distraktion osteogenese, og der blev ikke brugt miniplade efter fjernelse af distraktor
|
|
|
Aktiv komparator: distraktion osteogenese+ miniplade
behandling af maksillær mangel blev udført kun ved distraktion osteogenese og efter fjernelse af distraktor 4 mini plade L formet blev brugt efter fjernelse af distraktor som en intervention
|
i interventionsgruppen blev 4 L-formede titanium-miniplader med 16 skruer fastgjort umiddelbart efter distraktionsfasen og fjernelse af distraktionsossteogenese for at forhindre tilbagefald efter distraktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
"Et punkt" af lateral cefalometri røntgen
Tidsramme: 2 år efter endt distraktion
|
"Et punkt" bruges til at bestemme det vandrette og lodrette tilbagefald
|
2 år efter endt distraktion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
okklusal plan
Tidsramme: 2 år efter distraktion er afsluttet
|
ændringer i okklusal plan bestemmes for at vurdere mængden af tilbagefald
|
2 år efter distraktion er afsluttet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Touba Karagah, DMD, Shiraz University of Medical Sciences
- Studieleder: Reza Tabrizi, DMD, Shiraz University of Medical Sciences
- Ledende efterforsker: Negin Matini, DMD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Medfødte abnormiteter
- Muskuloskeletale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Abnormiteter i munden
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Abnormiteter i kæben
- Kæbesygdomme
- Maxillofacial abnormiteter
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Mandibular sygdomme
- Ganespalte
- Retrognathia
Andre undersøgelses-id-numre
- SUDO-1394
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .