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¿El uso de fijación rígida después de retirar el dispositivo de osteogénesis por distracción reduce la recaída?

26 de enero de 2015 actualizado por: Reza Tabrizi, Shiraz University of Medical Sciences

Dosis Uso de Fijación Rígida Después de Retirar el Dispositivo de Distracción ¿Reduce la Recidiva Anteroposterior o No?

los pacientes se inscribieron según los criterios de inclusión y se sometieron a una osteotomía maxilar lefort 1. después de la fase de latencia, la distracción se realizó en el vector anterior-posterior. los pacientes fueron divididos por asignación aleatoria en 2 grupos. en el grupo 1 se retiró el distractor después de la fase de consolación y en el grupo 2 se colocaron los dispositivos de fijación inmediatamente después de retirar los distractores. los datos relativos a la recaída se analizaron mediante radiografías de cefalograma lateral tomadas en 3 fases diferentes del ensayo. se determinó como punto de referencia del estudio el cambio de plano oclusal y el “punto A” del análisis cefalométrico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes fueron sometidos a osteotomía maxilar Lefort 1 con distractores intraorales bilateralmente. La fase de latencia se consideró de 5 días para todos ellos. La distracción se realizó en el vector anteroposterior con una tasa de 1 mm/día. En el grupo 1, los dispositivos de distracción se retiraron después de terminar la distracción y una consolación de 3 meses, en el grupo 2, los dispositivos de fijación (4 miniplacas en forma de L con 16 tornillos) se colocaron inmediatamente después de retirar los distractores.

La cantidad de recaída horizontal y vertical se determinó en el "punto A" 2 años después de terminar la distracción.

Utilizando como base de datos brutos la radiografía de cefalograma lateral, tomada en 3 ocasiones: preoperatoriamente, inmediatamente después de terminar la fase de consolación y retirar el distractor con la colocación de dispositivos de fijación o sin ellos y 2 años después de la operación en todos los sujetos. Se determinaron y digitalizaron los puntos esqueléticos relevantes para evaluar los cambios esqueléticos bidimensionales durante y después de la cirugía y para determinar posteriormente la cantidad de recaída. Se utilizó la misma máquina de rayos X y la misma configuración para todos los cefalogramas. Los pacientes se estabilizaron en la unidad de cefalograma lateral (Planmeca, ProMax, Helsinki-Finlandia) utilizando Cephalostat. Con la posición de los pacientes con la cabeza orientada en un ángulo de 90 grados con respecto al haz de rayos X a una distancia de 5 pies del tubo. Los maxilares estaban en máxima intercuspidación, la punta de la lengua detrás de los incisivos superiores y los labios en posición relajada. El receptor (CR, Konica Minolta Medical Imaging, EE. UU.) se colocó a 15 pulgadas de la cabeza. Este es un estándar bajo el cual se toman todas las radiografías cefalométricas. Asegura que las radiografías, tomadas en diferentes momentos, sean directamente comparables.

Las exposiciones radiográficas fueron de 60-80 Kvp, 10-15 mA y 16-32 seg, y se repitieron para cada caso en tres ocasiones.

Las radiografías fueron procesadas en un procesador de lectura láser especial para el mencionado sistema CR. PACS. Un sistema DICOM utilizado para guardar y transferir las imágenes.

Todos los cefalogramas laterales fueron trazados a mano y digitalizados, superpuestos y evaluados por el mismo examinador. Los trazados fueron revisados ​​nuevamente por otro examinador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 24 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

los pacientes necesitan lefort 1 avance maxilar superior a 8 mm y tienen preparación de ortodoncia prequirúrgica

Criterio de exclusión:

pacientes con labio hendido y hendidura alveolar, pacientes traumáticos, pacientes con cirugía ortognática previa en el maxilar y pacientes edéntulos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: osteogénesis por distracción
el tratamiento de la deficiencia maxilar se realizó solo mediante osteogénesis por distracción y no se utilizó miniplaca después de retirar el distractor
Comparador activo: distracción osteogénesis+ mini placa
el tratamiento de la deficiencia maxilar se realizó solo mediante distracción osteogénica y después de retirar el distractor se utilizaron 4 miniplacas en forma de L después de retirar el distractor como intervención
en el grupo de intervención, se fijaron 4 miniplacas de titanio en forma de L con 16 tornillos inmediatamente después de la fase de distracción y la eliminación de la distracción osteogénica para prevenir la recaída después de la distracción

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Radiografía "un punto" de cefalometría lateral
Periodo de tiempo: 2 años después de terminar la distracción
"Un punto" se utiliza para determinar la recaída horizontal y vertical
2 años después de terminar la distracción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
plano oclusal
Periodo de tiempo: 2 años después de terminar la distracción
los cambios en el plano oclusal se determinan para evaluar la cantidad de recidiva
2 años después de terminar la distracción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Touba Karagah, DMD, Shiraz University of Medical Sciences
  • Director de estudio: Reza Tabrizi, DMD, Shiraz University of Medical Sciences
  • Investigador principal: Negin Matini, DMD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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