- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02350803
¿El uso de fijación rígida después de retirar el dispositivo de osteogénesis por distracción reduce la recaída?
Dosis Uso de Fijación Rígida Después de Retirar el Dispositivo de Distracción ¿Reduce la Recidiva Anteroposterior o No?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes fueron sometidos a osteotomía maxilar Lefort 1 con distractores intraorales bilateralmente. La fase de latencia se consideró de 5 días para todos ellos. La distracción se realizó en el vector anteroposterior con una tasa de 1 mm/día. En el grupo 1, los dispositivos de distracción se retiraron después de terminar la distracción y una consolación de 3 meses, en el grupo 2, los dispositivos de fijación (4 miniplacas en forma de L con 16 tornillos) se colocaron inmediatamente después de retirar los distractores.
La cantidad de recaída horizontal y vertical se determinó en el "punto A" 2 años después de terminar la distracción.
Utilizando como base de datos brutos la radiografía de cefalograma lateral, tomada en 3 ocasiones: preoperatoriamente, inmediatamente después de terminar la fase de consolación y retirar el distractor con la colocación de dispositivos de fijación o sin ellos y 2 años después de la operación en todos los sujetos. Se determinaron y digitalizaron los puntos esqueléticos relevantes para evaluar los cambios esqueléticos bidimensionales durante y después de la cirugía y para determinar posteriormente la cantidad de recaída. Se utilizó la misma máquina de rayos X y la misma configuración para todos los cefalogramas. Los pacientes se estabilizaron en la unidad de cefalograma lateral (Planmeca, ProMax, Helsinki-Finlandia) utilizando Cephalostat. Con la posición de los pacientes con la cabeza orientada en un ángulo de 90 grados con respecto al haz de rayos X a una distancia de 5 pies del tubo. Los maxilares estaban en máxima intercuspidación, la punta de la lengua detrás de los incisivos superiores y los labios en posición relajada. El receptor (CR, Konica Minolta Medical Imaging, EE. UU.) se colocó a 15 pulgadas de la cabeza. Este es un estándar bajo el cual se toman todas las radiografías cefalométricas. Asegura que las radiografías, tomadas en diferentes momentos, sean directamente comparables.
Las exposiciones radiográficas fueron de 60-80 Kvp, 10-15 mA y 16-32 seg, y se repitieron para cada caso en tres ocasiones.
Las radiografías fueron procesadas en un procesador de lectura láser especial para el mencionado sistema CR. PACS. Un sistema DICOM utilizado para guardar y transferir las imágenes.
Todos los cefalogramas laterales fueron trazados a mano y digitalizados, superpuestos y evaluados por el mismo examinador. Los trazados fueron revisados nuevamente por otro examinador.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fars
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Shiraz, Fars, Irán (República Islámica de
- Shiraz University of Medical Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
los pacientes necesitan lefort 1 avance maxilar superior a 8 mm y tienen preparación de ortodoncia prequirúrgica
Criterio de exclusión:
pacientes con labio hendido y hendidura alveolar, pacientes traumáticos, pacientes con cirugía ortognática previa en el maxilar y pacientes edéntulos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: osteogénesis por distracción
el tratamiento de la deficiencia maxilar se realizó solo mediante osteogénesis por distracción y no se utilizó miniplaca después de retirar el distractor
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Comparador activo: distracción osteogénesis+ mini placa
el tratamiento de la deficiencia maxilar se realizó solo mediante distracción osteogénica y después de retirar el distractor se utilizaron 4 miniplacas en forma de L después de retirar el distractor como intervención
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en el grupo de intervención, se fijaron 4 miniplacas de titanio en forma de L con 16 tornillos inmediatamente después de la fase de distracción y la eliminación de la distracción osteogénica para prevenir la recaída después de la distracción
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Radiografía "un punto" de cefalometría lateral
Periodo de tiempo: 2 años después de terminar la distracción
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"Un punto" se utiliza para determinar la recaída horizontal y vertical
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2 años después de terminar la distracción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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plano oclusal
Periodo de tiempo: 2 años después de terminar la distracción
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los cambios en el plano oclusal se determinan para evaluar la cantidad de recidiva
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2 años después de terminar la distracción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Touba Karagah, DMD, Shiraz University of Medical Sciences
- Director de estudio: Reza Tabrizi, DMD, Shiraz University of Medical Sciences
- Investigador principal: Negin Matini, DMD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Anomalías de la boca
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías de la mandíbula
- Enfermedades de la mandíbula
- Anomalías maxilofaciales
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Enfermedades mandibulares
- Paladar hendido
- Retrognatia
Otros números de identificación del estudio
- SUDO-1394
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