- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02350803
산만 골 형성 장치를 제거한 후 강성 고정을 사용하면 재발이 감소합니까?
산만 장치를 제거한 후 고정 고정의 용량 사용은 전후방 재발을 줄입니까?
연구 개요
상세 설명
모든 환자는 양측 구강 내 신연기로 상악 Lefort 1 절골술을 받았습니다. 대기 시간 단계는 모두 5일로 간주되었습니다. 산만은 전후방 벡터에서 1mm/day 속도로 수행되었습니다. 그룹 1에서는 산만 종료 후 산만 장치를 제거하고 3개월 위안을 얻었고, 그룹 2에서는 산만 장치를 제거한 직후에 고정 장치(16개의 나사가 있는 4개의 L 모양 미니플레이트)를 배치했습니다.
산만 종료 2년 후의 "A점"에서 수평 및 수직 재발의 양을 결정하였다.
원시 데이터 베이스로 측면 두부 X-선을 사용하여 수술 전, 위안 단계를 마친 직후 및 고정 장치를 배치하거나 고정 장치 없이 산만기를 제거한 직후 및 모든 피험자에서 수술 후 2년 동안 촬영했습니다. 관련 골격점을 결정하고 디지털화하여 수술 중 및 수술 후의 2차원 골격 변화를 평가하고 이후에 재발 정도를 결정했습니다. 모든 두부조영도에 동일한 X-레이 장비와 설정을 사용했습니다. 환자는 Cephalostat를 사용하여 측면 두부조영 단위(Planmeca, ProMax, Helsinki-Finland)에서 안정화되었습니다. 환자의 머리 위치는 튜브에서 5피트 거리에 있는 X선 빔에 대해 90도 각도를 향하게 합니다. 턱은 최대 교두간격에 있었고, 혀 끝은 위 앞니 뒤에 있었고 입술은 이완된 위치에 있었습니다. 수용체(CR, Konica Minolta Medical Imaging, USA)를 머리에서 15인치 떨어진 곳에 위치시켰다. 이것은 모든 cephalometric radiographs가 촬영되는 표준입니다. 다른 시간에 찍은 방사선 사진을 직접 비교할 수 있습니다.
방사선 노출은 60-80 Kvp, 10-15 mA 및 16-32초였으며 각 경우에 대해 세 번 반복했습니다.
방사선 사진은 언급된 CR 시스템 전용 레이저 판독 프로세서에서 처리되었습니다. PACS. 이미지 저장 및 전송에 사용되는 DICOM 시스템.
모든 측면 두부조영도는 손으로 추적하고 동일한 검사자에 의해 디지털화, 중첩 및 평가되었습니다. 다른 심사관이 추적을 다시 확인했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Fars
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Shiraz, Fars, 이란, 이슬람 공화국
- shiraz University of medical sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자는 8mm 이상의 상악골 전진이 필요하고 수술 전 교정 준비가 필요합니다.
제외 기준:
구순열 및 치조열이 있는 환자, 외상성 환자, 이전에 악교정 수술을 받은 환자 및 무치악 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 산만 골 형성
상악 결손의 치료는 신연 골 형성만으로 이루어졌으며 신연 장치 제거 후 미니 플레이트는 사용하지 않았습니다.
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활성 비교기: 산만 골 형성 + 미니 플레이트
상악 결손의 치료는 신연 골 형성만으로 이루어졌으며 신연 장치 제거 후 중재로 신연 장치 제거 후 L 자형 미니 플레이트 4 개를 사용했습니다.
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개입군에서는 신연 후 재발을 방지하기 위해 신연 단계 및 신연 골 형성 제거 직후 16개의 나사로 4L 모양의 티타늄 미니 플레이트를 고정했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외측 두부 계측 X선의 "A점"
기간: 산만함을 끝내고 2년 후
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"점"은 수평 및 수직 재발을 결정하는 데 사용됩니다.
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산만함을 끝내고 2년 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교합면
기간: 산만함이 끝난 후 2년
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교합면의 변화는 재발 정도를 평가하기 위해 결정됩니다.
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산만함이 끝난 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Touba Karagah, DMD, shiraz University of medical sciences
- 연구 책임자: Reza Tabrizi, DMD, shiraz University of medical sciences
- 수석 연구원: Negin Matini, DMD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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