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Verringert die Verwendung einer starren Fixierung nach dem Entfernen des Distraktionsosteogenesegeräts das Rezidiv?

26. Januar 2015 aktualisiert von: Reza Tabrizi, Shiraz University of Medical Sciences

Dosis Verwendung einer starren Fixierung nach Entfernen des Distraktionsgeräts Rezidiv von vorne nach hinten reduzieren oder nicht?

Die Patienten wurden gemäß den Einschlusskriterien aufgenommen und einer Oberkieferosteotomie lefort 1 unterzogen. nach der Latenzphase erfolgte die Distraktion im anterior-posterioren Vektor. Patienten wurden durch randomisierte Zuteilung in 2 Gruppen eingeteilt. in Gruppe 1 wurde der Distraktor nach der Trostphase entfernt, und in Gruppe 2 wurden Fixationsvorrichtungen unmittelbar nach Entfernung der Distraktoren platziert. Die Daten zum Rückfall wurden anhand von seitlichen Röntgenaufnahmen des Fernröntgens analysiert, die in 3 verschiedenen Phasen der Studie aufgenommen wurden. Als Referenzpunkt der Studie wurden die Veränderung der Okklusionsebene und der „A-Punkt“ der kephalometrischen Analyse bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten wurden bilateral einer Lefort-1-Osteotomie im Oberkiefer mit intraoralen Distraktoren unterzogen. Die Latenzphase wurde bei allen mit 5 Tagen angesetzt. Die Distraktion erfolgte im anterior-posterioren Vektor mit einer Rate von 1 mm/Tag. In Gruppe 1 wurden die Distraktionsgeräte nach Abschluss der Distraktion und einer 3-monatigen Trostbehandlung entfernt, in Gruppe 2 wurden Fixationsgeräte (4 L-förmige Miniplatten mit 16 Schrauben) unmittelbar nach dem Entfernen der Distraktoren platziert.

Das Ausmaß des horizontalen und vertikalen Rezidivs wurde im „A-Punkt“ 2 Jahre nach Beendigung der Distraktion bestimmt.

Unter Verwendung von Röntgenaufnahmen des seitlichen Fernröntgens als Rohdatenbasis, aufgenommen bei 3 Gelegenheiten: präoperativ, unmittelbar nach Abschluss der Trostphase und Entfernung des Distraktors mit Platzierung von Fixationsvorrichtungen oder ohne sie und 2 Jahre postoperativ bei jedem Probanden. Relevante Skelettpunkte wurden bestimmt und digitalisiert, um 2-dimensionale Skelettveränderungen während und nach der Operation zu bewerten und anschließend das Ausmaß des Rezidivs zu bestimmen. Für alle Fernröntgenaufnahmen wurden das gleiche Röntgengerät und die gleichen Einstellungen verwendet. Die Patienten wurden in der lateralen Fernröntgeneinheit (Planmeca, ProMax, Helsinki-Finnland) mit Cephalostat stabilisiert. Mit der Position der Patienten, deren Kopf im 90-Grad-Winkel zum Röntgenstrahl in einer Entfernung von 5 Fuß von der Röhre ausgerichtet ist. Die Kiefer waren in maximaler Interkuspation, die Zungenspitze hinter den oberen Schneidezähnen und die Lippen in entspannter Position. Der Rezeptor (CR, Konica Minolta Medical Imaging, USA) wurde 15 Zoll vom Kopf entfernt platziert. Dies ist ein Standard, nach dem alle kephalometrischen Röntgenaufnahmen gemacht werden. Es stellt sicher, dass Röntgenbilder, die zu unterschiedlichen Zeitpunkten aufgenommen wurden, direkt vergleichbar sind.

Röntgenaufnahmen waren 60–80 Kvp, 10–15 mA und 16–32 Sekunden und wurden für jeden Fall dreimal wiederholt.

Die Röntgenaufnahmen wurden in einem Laserausleseprozessor speziell für das erwähnte CR-System verarbeitet. PACS. Ein DICOM-System zum Speichern und Übertragen der Bilder.

Alle lateralen Fernröntgen wurden von Hand nachgezeichnet und digitalisiert, überlagert und von demselben Untersucher ausgewertet. Die Durchzeichnungen wurden von einem anderen Untersucher erneut überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 24 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten benötigen eine Oberkiefervorverlagerung von lefort 1 um mehr als 8 mm und haben eine präoperative kieferorthopädische Vorbereitung

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Lippenspalten und Alveolarspalten, traumatische Patienten, Patienten mit vorangegangener orthognather Operation im Oberkiefer und zahnlose Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Distraktionsosteogenese
Die Behandlung des Oberkiefermangels erfolgte nur durch Distraktionsosteogenese, und nach Entfernung des Distraktors wurde keine Miniplatte verwendet
Aktiver Komparator: Distraktionsosteogenese+ Miniplatte
Die Behandlung des Oberkiefermangels erfolgte nur durch Distraktionsosteogenese und nach Entfernung des Distraktors. 4 L-förmige Miniplatten wurden nach Entfernung des Distraktors als Intervention verwendet
in der Interventionsgruppe wurden unmittelbar nach der Distraktionsphase und Entfernung der Distraktionsosteogenese 4 L-förmige Titan-Miniplatten mit 16 Schrauben fixiert, um einen Rückfall nach Distraktion zu verhindern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
"Ein Punkt" der seitlichen Kephalometrie-Röntgenaufnahme
Zeitfenster: 2 Jahre nach Beendigung der Distraktion
"A-Punkt" wird verwendet, um den horizontalen und vertikalen Rückfall zu bestimmen
2 Jahre nach Beendigung der Distraktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Okklusionsebene
Zeitfenster: 2 Jahre nach Beendigung der Distraktion
Veränderungen in der Okklusionsebene werden bestimmt, um das Ausmaß des Rezidivs zu beurteilen
2 Jahre nach Beendigung der Distraktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Touba Karagah, DMD, Shiraz University of Medical Sciences
  • Studienleiter: Reza Tabrizi, DMD, Shiraz University of Medical Sciences
  • Hauptermittler: Negin Matini, DMD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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