- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02350803
Verringert die Verwendung einer starren Fixierung nach dem Entfernen des Distraktionsosteogenesegeräts das Rezidiv?
Dosis Verwendung einer starren Fixierung nach Entfernen des Distraktionsgeräts Rezidiv von vorne nach hinten reduzieren oder nicht?
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten wurden bilateral einer Lefort-1-Osteotomie im Oberkiefer mit intraoralen Distraktoren unterzogen. Die Latenzphase wurde bei allen mit 5 Tagen angesetzt. Die Distraktion erfolgte im anterior-posterioren Vektor mit einer Rate von 1 mm/Tag. In Gruppe 1 wurden die Distraktionsgeräte nach Abschluss der Distraktion und einer 3-monatigen Trostbehandlung entfernt, in Gruppe 2 wurden Fixationsgeräte (4 L-förmige Miniplatten mit 16 Schrauben) unmittelbar nach dem Entfernen der Distraktoren platziert.
Das Ausmaß des horizontalen und vertikalen Rezidivs wurde im „A-Punkt“ 2 Jahre nach Beendigung der Distraktion bestimmt.
Unter Verwendung von Röntgenaufnahmen des seitlichen Fernröntgens als Rohdatenbasis, aufgenommen bei 3 Gelegenheiten: präoperativ, unmittelbar nach Abschluss der Trostphase und Entfernung des Distraktors mit Platzierung von Fixationsvorrichtungen oder ohne sie und 2 Jahre postoperativ bei jedem Probanden. Relevante Skelettpunkte wurden bestimmt und digitalisiert, um 2-dimensionale Skelettveränderungen während und nach der Operation zu bewerten und anschließend das Ausmaß des Rezidivs zu bestimmen. Für alle Fernröntgenaufnahmen wurden das gleiche Röntgengerät und die gleichen Einstellungen verwendet. Die Patienten wurden in der lateralen Fernröntgeneinheit (Planmeca, ProMax, Helsinki-Finnland) mit Cephalostat stabilisiert. Mit der Position der Patienten, deren Kopf im 90-Grad-Winkel zum Röntgenstrahl in einer Entfernung von 5 Fuß von der Röhre ausgerichtet ist. Die Kiefer waren in maximaler Interkuspation, die Zungenspitze hinter den oberen Schneidezähnen und die Lippen in entspannter Position. Der Rezeptor (CR, Konica Minolta Medical Imaging, USA) wurde 15 Zoll vom Kopf entfernt platziert. Dies ist ein Standard, nach dem alle kephalometrischen Röntgenaufnahmen gemacht werden. Es stellt sicher, dass Röntgenbilder, die zu unterschiedlichen Zeitpunkten aufgenommen wurden, direkt vergleichbar sind.
Röntgenaufnahmen waren 60–80 Kvp, 10–15 mA und 16–32 Sekunden und wurden für jeden Fall dreimal wiederholt.
Die Röntgenaufnahmen wurden in einem Laserausleseprozessor speziell für das erwähnte CR-System verarbeitet. PACS. Ein DICOM-System zum Speichern und Übertragen der Bilder.
Alle lateralen Fernröntgen wurden von Hand nachgezeichnet und digitalisiert, überlagert und von demselben Untersucher ausgewertet. Die Durchzeichnungen wurden von einem anderen Untersucher erneut überprüft.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Fars
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Shiraz, Fars, Iran, Islamische Republik
- Shiraz University of Medical Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten benötigen eine Oberkiefervorverlagerung von lefort 1 um mehr als 8 mm und haben eine präoperative kieferorthopädische Vorbereitung
Ausschlusskriterien:
Patienten mit Lippenspalten und Alveolarspalten, traumatische Patienten, Patienten mit vorangegangener orthognather Operation im Oberkiefer und zahnlose Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Distraktionsosteogenese
Die Behandlung des Oberkiefermangels erfolgte nur durch Distraktionsosteogenese, und nach Entfernung des Distraktors wurde keine Miniplatte verwendet
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Aktiver Komparator: Distraktionsosteogenese+ Miniplatte
Die Behandlung des Oberkiefermangels erfolgte nur durch Distraktionsosteogenese und nach Entfernung des Distraktors. 4 L-förmige Miniplatten wurden nach Entfernung des Distraktors als Intervention verwendet
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in der Interventionsgruppe wurden unmittelbar nach der Distraktionsphase und Entfernung der Distraktionsosteogenese 4 L-förmige Titan-Miniplatten mit 16 Schrauben fixiert, um einen Rückfall nach Distraktion zu verhindern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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"Ein Punkt" der seitlichen Kephalometrie-Röntgenaufnahme
Zeitfenster: 2 Jahre nach Beendigung der Distraktion
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"A-Punkt" wird verwendet, um den horizontalen und vertikalen Rückfall zu bestimmen
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2 Jahre nach Beendigung der Distraktion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Okklusionsebene
Zeitfenster: 2 Jahre nach Beendigung der Distraktion
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Veränderungen in der Okklusionsebene werden bestimmt, um das Ausmaß des Rezidivs zu beurteilen
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2 Jahre nach Beendigung der Distraktion
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Touba Karagah, DMD, Shiraz University of Medical Sciences
- Studienleiter: Reza Tabrizi, DMD, Shiraz University of Medical Sciences
- Hauptermittler: Negin Matini, DMD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Angeborene Anomalien
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Mundanomalien
- Anomalien des stomatognathen Systems
- Kieferanomalien
- Kiefererkrankungen
- Maxillofaziale Anomalien
- Kraniofaziale Anomalien
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Unterkiefererkrankungen
- Gaumenspalte
- Retrognathie
Andere Studien-ID-Nummern
- SUDO-1394
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