- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02350803
Czy użycie sztywnego mocowania po usunięciu urządzenia rozpraszającego osteogenezę zmniejsza nawrót choroby?
Dawkowanie Stosowanie sztywnego mocowania po usunięciu urządzenia rozpraszającego zmniejsza nawrót przednio-tylny, czy nie?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U wszystkich pacjentów wykonano osteotomię Leforta 1 szczęki z wewnątrzustnymi dystraktorami obustronnie. Fazę latencji uznano za 5 dni dla wszystkich z nich. Dystrakcję wykonywano w wektorze przednio-tylnym z szybkością 1 mm/dzień. W grupie 1 dystraktory usunięto po zakończeniu dystraktora i po 3 miesiącach pocieszenia, w grupie 2 aparaty mocujące (4 minipłytki w kształcie litery L z 16 śrubami) założono bezpośrednio po usunięciu dystraktorów.
Ilość nawrotów poziomych i pionowych określono w „Punkcie A” 2 lata po zakończeniu dystrakcji.
Wykorzystując jako surową bazę danych zdjęcie cefalogramu bocznego, wykonane 3 razy: przed operacją, bezpośrednio po zakończeniu fazy pocieszenia i usunięciu dystraktora z założeniem lub bez urządzeń mocujących oraz 2 lata po operacji u każdego badanego. Określono i zdigitalizowano odpowiednie punkty szkieletu, aby ocenić dwuwymiarowe zmiany szkieletu podczas i po operacji, a następnie określić ilość nawrotów. Do wszystkich cefalogramów zastosowano ten sam aparat rentgenowski i ustawienia. Pacjentów stabilizowano w bocznym urządzeniu cefalograficznym (Planmeca, ProMax, Helsinki-Finlandia) za pomocą cefalostatu. Z ułożeniem pacjentów z głową skierowaną pod kątem 90 stopni do wiązki promieniowania rentgenowskiego w odległości 5 stóp od lampy. Szczęki były w maksymalnym zaguzkowaniu, czubek języka za górnymi siekaczami, a wargi w pozycji rozluźnionej. Receptor (CR, Konica Minolta Medical Imaging, USA) umieszczono 15 cali od głowy. Jest to standard, zgodnie z którym wykonywane są wszystkie zdjęcia cefalometryczne. Zapewnia to, że zdjęcia rentgenowskie wykonane w różnym czasie są bezpośrednio porównywalne.
Ekspozycje radiograficzne wynosiły 60-80 Kvp, 10-15 mA i 16-32 s i były powtarzane dla każdego przypadku trzykrotnie.
Zdjęcia rentgenowskie zostały przetworzone w laserowym procesorze odczytowym dedykowanym dla wspomnianego systemu CR. PACS. System DICOM używany do zapisywania i przesyłania obrazów.
Wszystkie boczne cefalogramy zostały prześledzone ręcznie i zdigitalizowane, nałożone i ocenione przez tego samego egzaminatora. Ślady zostały ponownie sprawdzone przez innego egzaminatora.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran (Islamska Republika
- Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
pacjenci potrzebują lefort 1 przesunięcia szczęki powyżej 8 mm i mają przedoperacyjne przygotowanie ortodontyczne
Kryteria wyłączenia:
pacjenci z rozszczepem wargi i wyrostka zębodołowego, pacjenci urazowi, pacjenci po przebytych operacjach ortognatycznych w szczęce i pacjenci bezzębni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: osteogeneza dystrakcyjna
leczenie niedoborów szczęki prowadzono wyłącznie metodą osteogenezy dystrakcyjnej i nie stosowano minipłytki po usunięciu dystraktora
|
|
|
Aktywny komparator: dystrakcyjna osteogeneza + minipłytka
leczenie niedoboru szczęki odbywało się wyłącznie poprzez osteogenezę dystrakcyjną, a po usunięciu dystraktora zastosowano 4 minipłytki w kształcie litery L po usunięciu dystraktora jako interwencję
|
w grupie interwencyjnej 4 minipłytki tytanowe w kształcie litery L z 16 śrubami zostały przymocowane natychmiast po fazie dystrakcji i usunięciu dystrakcyjnej osteogenezy, aby zapobiec nawrotowi po dystrakcji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
„Punkt” zdjęcia rentgenowskiego cefalometrii bocznej
Ramy czasowe: 2 lata po zakończeniu odwracania uwagi
|
„Punkt” służy do określenia nawrotu poziomego i pionowego
|
2 lata po zakończeniu odwracania uwagi
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
płaszczyzna okluzyjna
Ramy czasowe: 2 lata po zakończeniu rozpraszania uwagi
|
zmiany w płaszczyźnie okluzyjnej określa się w celu oceny wielkości nawrotu
|
2 lata po zakończeniu rozpraszania uwagi
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Touba Karagah, DMD, Shiraz University of Medical Sciences
- Dyrektor Studium: Reza Tabrizi, DMD, Shiraz University of Medical Sciences
- Główny śledczy: Negin Matini, DMD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Wady wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Nieprawidłowości w jamie ustnej
- Nieprawidłowości układu stomatognatycznego
- Nieprawidłowości szczęki
- Choroby szczęki
- Nieprawidłowości szczękowo-twarzowe
- Nieprawidłowości twarzoczaszki
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Choroby żuchwy
- Rozszczep podniebienia
- Retrognacja
Inne numery identyfikacyjne badania
- SUDO-1394
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .