Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy użycie sztywnego mocowania po usunięciu urządzenia rozpraszającego osteogenezę zmniejsza nawrót choroby?

26 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Reza Tabrizi, Shiraz University of Medical Sciences

Dawkowanie Stosowanie sztywnego mocowania po usunięciu urządzenia rozpraszającego zmniejsza nawrót przednio-tylny, czy nie?

Pacjenci zostali włączeni zgodnie z kryteriami włączenia i zostali poddani osteotomii szczęki typu lefort 1. po fazie latencji dystrakcję wykonywano w wektorze przednio-tylnym. pacjentów podzielono losowo na 2 grupy. w grupie 1 dystraktor usunięto po fazie pocieszania, aw grupie 2 natychmiast po zdjęciu dystraktorów założono stabilizatory. dane dotyczące nawrotu przeanalizowano za pomocą zdjęcia rentgenowskiego cefalogramu bocznego wykonanego w 3 różnych fazach badania. Jako punkt odniesienia badania wyznaczono zmianę płaszczyzny okluzyjnej oraz „punkt A” analizy cefalometrycznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

U wszystkich pacjentów wykonano osteotomię Leforta 1 szczęki z wewnątrzustnymi dystraktorami obustronnie. Fazę latencji uznano za 5 dni dla wszystkich z nich. Dystrakcję wykonywano w wektorze przednio-tylnym z szybkością 1 mm/dzień. W grupie 1 dystraktory usunięto po zakończeniu dystraktora i po 3 miesiącach pocieszenia, w grupie 2 aparaty mocujące (4 minipłytki w kształcie litery L z 16 śrubami) założono bezpośrednio po usunięciu dystraktorów.

Ilość nawrotów poziomych i pionowych określono w „Punkcie A” 2 lata po zakończeniu dystrakcji.

Wykorzystując jako surową bazę danych zdjęcie cefalogramu bocznego, wykonane 3 razy: przed operacją, bezpośrednio po zakończeniu fazy pocieszenia i usunięciu dystraktora z założeniem lub bez urządzeń mocujących oraz 2 lata po operacji u każdego badanego. Określono i zdigitalizowano odpowiednie punkty szkieletu, aby ocenić dwuwymiarowe zmiany szkieletu podczas i po operacji, a następnie określić ilość nawrotów. Do wszystkich cefalogramów zastosowano ten sam aparat rentgenowski i ustawienia. Pacjentów stabilizowano w bocznym urządzeniu cefalograficznym (Planmeca, ProMax, Helsinki-Finlandia) za pomocą cefalostatu. Z ułożeniem pacjentów z głową skierowaną pod kątem 90 stopni do wiązki promieniowania rentgenowskiego w odległości 5 stóp od lampy. Szczęki były w maksymalnym zaguzkowaniu, czubek języka za górnymi siekaczami, a wargi w pozycji rozluźnionej. Receptor (CR, Konica Minolta Medical Imaging, USA) umieszczono 15 cali od głowy. Jest to standard, zgodnie z którym wykonywane są wszystkie zdjęcia cefalometryczne. Zapewnia to, że zdjęcia rentgenowskie wykonane w różnym czasie są bezpośrednio porównywalne.

Ekspozycje radiograficzne wynosiły 60-80 Kvp, 10-15 mA i 16-32 s i były powtarzane dla każdego przypadku trzykrotnie.

Zdjęcia rentgenowskie zostały przetworzone w laserowym procesorze odczytowym dedykowanym dla wspomnianego systemu CR. PACS. System DICOM używany do zapisywania i przesyłania obrazów.

Wszystkie boczne cefalogramy zostały prześledzone ręcznie i zdigitalizowane, nałożone i ocenione przez tego samego egzaminatora. Ślady zostały ponownie sprawdzone przez innego egzaminatora.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 24 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

pacjenci potrzebują lefort 1 przesunięcia szczęki powyżej 8 mm i mają przedoperacyjne przygotowanie ortodontyczne

Kryteria wyłączenia:

pacjenci z rozszczepem wargi i wyrostka zębodołowego, pacjenci urazowi, pacjenci po przebytych operacjach ortognatycznych w szczęce i pacjenci bezzębni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: osteogeneza dystrakcyjna
leczenie niedoborów szczęki prowadzono wyłącznie metodą osteogenezy dystrakcyjnej i nie stosowano minipłytki po usunięciu dystraktora
Aktywny komparator: dystrakcyjna osteogeneza + minipłytka
leczenie niedoboru szczęki odbywało się wyłącznie poprzez osteogenezę dystrakcyjną, a po usunięciu dystraktora zastosowano 4 minipłytki w kształcie litery L po usunięciu dystraktora jako interwencję
w grupie interwencyjnej 4 minipłytki tytanowe w kształcie litery L z 16 śrubami zostały przymocowane natychmiast po fazie dystrakcji i usunięciu dystrakcyjnej osteogenezy, aby zapobiec nawrotowi po dystrakcji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
„Punkt” zdjęcia rentgenowskiego cefalometrii bocznej
Ramy czasowe: 2 lata po zakończeniu odwracania uwagi
„Punkt” służy do określenia nawrotu poziomego i pionowego
2 lata po zakończeniu odwracania uwagi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
płaszczyzna okluzyjna
Ramy czasowe: 2 lata po zakończeniu rozpraszania uwagi
zmiany w płaszczyźnie okluzyjnej określa się w celu oceny wielkości nawrotu
2 lata po zakończeniu rozpraszania uwagi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Touba Karagah, DMD, Shiraz University of Medical Sciences
  • Dyrektor Studium: Reza Tabrizi, DMD, Shiraz University of Medical Sciences
  • Główny śledczy: Negin Matini, DMD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj