4 ～ 10 の脳転移に対する全脳放射線療法 (WBRT) と定位放射線治療 (SRS) の比較 (WBRTvsSRS)
2020年5月29日 更新者：Maastricht Radiation Oncology
全脳放射線療法と 4 ～ 10 の脳転移に対する定位放射線治療の比較: 第 III 相ランダム化多施設試験
最近、5 から 10 までの脳転移における定位放射線手術 (SRS) により、2 から 4 までの脳転移と同等の生存率が示されました。
全脳放射線療法 (WBRT) は現在、3 つ以上の脳転移を有する患者に対するゴールド スタンダードですが、重大な副作用があります。
この前向き無作為第 III 相試験では、BM が 4 個から 10 個までの患者について、WBRT と SRS を比較しています。
調査の概要
詳細な説明
オランダのガイドラインでは、脳転移 (BM) が 1 つから 3 つまでの患者には定位放射線手術 (SRS) を、BM が 4 つ以上の患者には全脳放射線治療 (WBRT) を推奨しています。
QUARTZ 研究の中間解析では、WBRT は生活の質や生存率において最良の支持療法よりも有益ではないことが示されました。
WBRT には、生活の質を損なう可能性のある脱毛、疲労、認知機能障害などの重大な副作用があります。
最近発表された研究では、5 ～ 10 個の BM を持つ患者の SRS は、2 ～ 4 個の BM で治療された患者と同等の生存率を示しました。
多くの全身療法は、血液脳関門のために満足のいく頭蓋内反応を示しません。
SRS の潜在的な利点、つまり、関与していない脳への放射線量を制限し、1 回の治療で局所腫瘍を高率に制御できること。
次の論理ステップは、BM が 4 ～ 10 の患者で WBRT と SRS 単独を比較し、QOL に関して SRS が WBRT よりも優れているかどうかを評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1081HV
- VUMC
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Amsterdam、オランダ、1105AZ
- AMC
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Den Haag、オランダ、2262BA
- Haaglanden MC
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Maastricht、オランダ、6202 AZ
- Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)
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Rotterdam、オランダ、3015CE
- Erasmus MC
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Tilburg、オランダ、5042BS
- Instituut Verbeeten
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Vlissingen、オランダ、4382EK
- ZRTI
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 診断用 MRI スキャンで最小 4 から最大 10 BM
- シングル GTV の最大直径 2.5cm
- 30cm3の最大累積GTV
- -カルノフスキーパフォーマンスステータス≥70
- 固形原発腫瘍。 小細胞肺がん、胚細胞腫、リンパ腫は除外
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- MRIの禁忌
- -BMの前治療（すなわち 手術、SRS または WBRT)
- 全身療法の併用
- 計画MRIで30cm3以上の最大累積GTV
- 計画上の 10 以上の BM - MRI
- PTVが20cm3を超える脳幹転移
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：定位放射線治療
4 個から 10 個までの脳転移を有する患者に対する定位放射線手術:
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4 ～ 10 個の脳転移を有する患者に対する定位放射線手術
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他の：全脳放射線治療
4 個から 10 個までの脳転移を有する患者に対する全脳放射線療法:
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4～10個の脳転移を有する患者に対する全脳放射線療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WBRT と SRS を比較した 4 ～ 10 個の脳転移を有する患者の生活の質
時間枠：ベースラインから放射線治療後 3 か月までに測定された生活の質の変化
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生活の質は、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成される健康関連の生活の質の記述システムである EQ-5D-5L によって測定されます。
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ベースラインから放射線治療後 3 か月までに測定された生活の質の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存ステロイドの使用量 (mg)、脱毛や疲労を含む毒性。
時間枠：1年
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全生存
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1年
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患者が独立して機能している時間 (Karnofsky ≥ 70)
時間枠：ベースラインから放射線療法後 3 か月までの Karnofsky 指数の変化
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患者が独立して機能している時間 (Karnofsky ≥ 70)
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ベースラインから放射線療法後 3 か月までの Karnofsky 指数の変化
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ステロイドの使用
時間枠：ベースラインから放射線療法後3か月までのステロイド使用の変化
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時間の経過に伴うステロイドの使用量 (mg)
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ベースラインから放射線療法後3か月までのステロイド使用の変化
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脱毛と疲労によって測定される毒性
時間枠：ベースラインから放射線療法後 3 か月までの毒性の変化
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CTCAE バージョン 4.0 を使用して脱毛と疲労によって測定された毒性
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ベースラインから放射線療法後 3 か月までの毒性の変化
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自立度
時間枠：ベースラインから放射線療法後3か月までの独立性の変化
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バーセル指数を用いた患者の自立度
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ベースラインから放射線療法後3か月までの独立性の変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォローアップ中のブレインサルベージ
時間枠：1年
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フォローアップ中のブレインサルベージ、サルベージの種類、無作為化後のサルベージまでの時間
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1年
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言語学習
時間枠：ベースラインから放射線療法後3か月までの言語想起および言語認識の変化
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言語の想起と言語の認識は、Hopkins Verbal Learning Test - Revised を使用して測定されます。
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ベースラインから放射線療法後3か月までの言語想起および言語認識の変化
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がん患者の生活の質
時間枠：ベースラインから放射線療法後 3 か月までの QOL の変化
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QoLはEORTC QLQ-C30を使用して測定されます
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ベースラインから放射線療法後 3 か月までの QOL の変化
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脳腫瘍を有するがん患者の生活の質
時間枠：ベースラインから放射線療法後 3 か月までの QOL の変化
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QoLはEORTC QLQ-BN20を使用して測定されます
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ベースラインから放射線療法後 3 か月までの QOL の変化
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がん関連疲労を測定するがん患者の生活の質
時間枠：ベースラインから放射線療法後 3 か月までの QOL の変化
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QoLはEORTC QLQ-FA13を使用して測定されます
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ベースラインから放射線療法後 3 か月までの QOL の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zindler JD, Rodrigues G, Haasbeek CJ, De Haan PF, Meijer OW, Slotman BJ, Lagerwaard FJ. The clinical utility of prognostic scoring systems in patients with brain metastases treated with radiosurgery. Radiother Oncol. 2013 Mar;106(3):370-4. doi: 10.1016/j.radonc.2013.01.015. Epub 2013 Mar 20.
- Gijtenbeek JM, Ho VK, Heesters MA, Lagerwaard FJ, de Graeff A, Boogerd W. [Practice guideline 'Brain metastases' (revision)]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2011;155(52):A4141. Dutch.
- Yamamoto M, Serizawa T, Shuto T, Akabane A, Higuchi Y, Kawagishi J, Yamanaka K, Sato Y, Jokura H, Yomo S, Nagano O, Kenai H, Moriki A, Suzuki S, Kida Y, Iwai Y, Hayashi M, Onishi H, Gondo M, Sato M, Akimitsu T, Kubo K, Kikuchi Y, Shibasaki T, Goto T, Takanashi M, Mori Y, Takakura K, Saeki N, Kunieda E, Aoyama H, Momoshima S, Tsuchiya K. Stereotactic radiosurgery for patients with multiple brain metastases (JLGK0901): a multi-institutional prospective observational study. Lancet Oncol. 2014 Apr;15(4):387-95. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70061-0. Epub 2014 Mar 10.
- Langley RE, Stephens RJ, Nankivell M, Pugh C, Moore B, Navani N, Wilson P, Faivre-Finn C, Barton R, Parmar MK, Mulvenna PM; QUARTZ Investigators. Interim data from the Medical Research Council QUARTZ Trial: does whole brain radiotherapy affect the survival and quality of life of patients with brain metastases from non-small cell lung cancer? Clin Oncol (R Coll Radiol). 2013 Mar;25(3):e23-30. doi: 10.1016/j.clon.2012.11.002. Epub 2012 Dec 2.
- Hartgerink D, Bruynzeel A, Eekers D, Swinnen A, Hurkmans C, Wiggenraad R, Swaak-Kragten A, Dieleman E, van der Toorn PP, van Veelen L, Verhoeff JJC, Lagerwaard F, de Ruysscher D, Lambin P, Zindler J. Quality of life among patients with 4 to 10 brain metastases after treatment with whole-brain radiotherapy vs. stereotactic radiotherapy: a phase III, randomized, Dutch multicenter trial. Ann Palliat Med. 2022 Apr;11(4):1197-1209. doi: 10.21037/apm-21-1545. Epub 2021 Nov 18.
- Zindler JD, Bruynzeel AME, Eekers DBP, Hurkmans CW, Swinnen A, Lambin P. Whole brain radiotherapy versus stereotactic radiosurgery for 4-10 brain metastases: a phase III randomised multicentre trial. BMC Cancer. 2017 Jul 25;17(1):500. doi: 10.1186/s12885-017-3494-z.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2019年4月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月29日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。