Лучевая терапия всего мозга (WBRT) по сравнению со стереотаксической радиохирургией (SRS) при 4–10 метастазах в головной мозг (WBRTvsSRS)
29 мая 2020 г. обновлено: Maastricht Radiation Oncology
Лучевая терапия всего мозга в сравнении со стереотаксической радиохирургией при 4–10 метастазах в головной мозг: рандомизированное многоцентровое исследование фазы III
Недавно стереотаксическая радиохирургия (SRS) при 5-10 метастазах в головной мозг показала такую же выживаемость, как и при 2-4 метастазах в головной мозг.
Лучевая терапия всего головного мозга (ОВГМ) в настоящее время является золотым стандартом для пациентов с более чем 3 метастазами в головной мозг, но имеет значительные побочные эффекты.
В этом проспективном рандомизированном исследовании фазы III WBRT сравнивается с SRS для пациентов с 4-10 BM.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Голландское руководство рекомендует стереотаксическую радиохирургию (SRS) для пациентов с 1–3 метастазами в головной мозг (BM) и лучевую терапию всего головного мозга (WBRT) для пациентов с 4 или более BM.
Промежуточный анализ исследования QUARTZ показал, что WBRT не обеспечивает улучшения качества жизни или выживаемости по сравнению с лучшей поддерживающей терапией.
WBRT имеет серьезные побочные эффекты, такие как выпадение волос, усталость и когнитивная дисфункция, которые могут ухудшить качество жизни.
Недавно опубликованное исследование показало, что SRS у пациентов с массой тела от 5 до 10 имеет сравнимую выживаемость с пациентами с массой тела от 2 до 4.
Многие системные терапии не дают удовлетворительного внутричерепного ответа из-за гематоэнцефалического барьера.
Потенциальные преимущества SRS, т. Е. Ограничение доз облучения на непораженный мозг и высокая скорость локального контроля над опухолью всего за одно лечение.
Следующим логическим шагом было бы сравнение WBRT только с SRS у пациентов с 4-10 BM и оценка того, превосходит ли SRS WBRT по отношению к QOL.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081HV
- VUmc
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105AZ
- AMC
-
Den Haag, Нидерланды, 2262BA
- Haaglanden MC
-
Maastricht, Нидерланды, 6202 AZ
- Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015CE
- Erasmus MC
-
Tilburg, Нидерланды, 5042BS
- Instituut Verbeeten
-
Vlissingen, Нидерланды, 4382EK
- ZRTI
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Минимум 4 до максимум 10 BM на диагностическом МРТ
- Максимальный диаметр одного GTV 2,5 см
- Макс. совокупный GTV 30 см3
- Статус производительности Карновского ≥ 70
- Любая солидная первичная опухоль. Исключаются мелкоклеточная карцинома легкого, герминома и лимфома.
- Возможность дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ
- Предшествующее лечение БМ (т.е. хирургия, SRS или WBRT)
- Одновременное применение системной терапии
- Максимальная кумулятивная GTV более 30 см3 при планировании-МРТ
- Более 10 БМ на план-МРТ
- Метастазы в ствол головного мозга с ПТВ более 20 см3
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стереотаксическая радиохирургия
Стереотаксическая радиохирургия у пациентов с метастазами в головной мозг от 4 до 10:
|
Стереотаксическая радиохирургия у пациентов с метастазами в головной мозг от 4 до 10
|
|
Другой: Лучевая терапия всего мозга
Лучевая терапия всего мозга для пациентов с метастазами в головной мозг от 4 до 10:
|
Лучевая терапия всего мозга для пациентов с метастазами в головной мозг от 4 до 10
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни у пациентов с 4–10 метастазами в головной мозг при сравнении WBRT и SRS
Временное ограничение: Изменение качества жизни, измеренное от исходного уровня до 3 месяцев после лучевой терапии.
|
Качество жизни измеряется с помощью EQ-5D-5L, описательной системы состояний качества жизни, связанных со здоровьем, состоящей из пяти измерений (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия).
|
Изменение качества жизни, измеренное от исходного уровня до 3 месяцев после лучевой терапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость при использовании стероидов (мг), токсичность, включая выпадение волос и утомляемость.
Временное ограничение: 1 год
|
Общая выживаемость
|
1 год
|
|
Время, в течение которого пациент функционирует самостоятельно (по шкале Карновского ≥ 70)
Временное ограничение: Изменение индекса Карновского от исходного уровня через 3 месяца после лучевой терапии
|
Время, в течение которого пациент функционирует самостоятельно (по шкале Карновского ≥ 70)
|
Изменение индекса Карновского от исходного уровня через 3 месяца после лучевой терапии
|
|
Использование стероидов
Временное ограничение: Изменение использования стероидов по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев после лучевой терапии
|
Использование стероидов в мг с течением времени
|
Изменение использования стероидов по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев после лучевой терапии
|
|
Токсичность измеряется выпадением волос и усталостью
Временное ограничение: Изменение токсичности от исходного уровня до 3 месяцев после лучевой терапии
|
Токсичность измеряется выпадением волос и усталостью с использованием CTCAE версии 4.0.
|
Изменение токсичности от исходного уровня до 3 месяцев после лучевой терапии
|
|
Степень независимости
Временное ограничение: Изменение независимости от исходного уровня до 3 месяцев после лучевой терапии
|
Степень независимости пациентов с использованием индекса Бартеля
|
Изменение независимости от исходного уровня до 3 месяцев после лучевой терапии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спасение мозга во время наблюдения
Временное ограничение: 1 год
|
Спасение головного мозга во время наблюдения, тип спасения и время спасения после рандомизации
|
1 год
|
|
Вербальное обучение
Временное ограничение: Изменение вербального припоминания и вербального узнавания по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев после лучевой терапии
|
Вербальный отзыв и вербальное узнавание измеряются с помощью теста вербального обучения Хопкинса - пересмотренный
|
Изменение вербального припоминания и вербального узнавания по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев после лучевой терапии
|
|
Качество жизни онкологических больных
Временное ограничение: Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев после лучевой терапии
|
Качество жизни будет измеряться с помощью EORTC QLQ-C30.
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев после лучевой терапии
|
|
Качество жизни онкологических больных с новообразованиями головного мозга
Временное ограничение: Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев после лучевой терапии
|
Качество жизни будет измеряться с помощью EORTC QLQ-BN20.
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев после лучевой терапии
|
|
Качество жизни больных раком, измеряющее утомляемость, связанную с раком
Временное ограничение: Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев после лучевой терапии
|
Качество жизни будет измеряться с помощью EORTC QLQ-FA13.
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев после лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zindler JD, Rodrigues G, Haasbeek CJ, De Haan PF, Meijer OW, Slotman BJ, Lagerwaard FJ. The clinical utility of prognostic scoring systems in patients with brain metastases treated with radiosurgery. Radiother Oncol. 2013 Mar;106(3):370-4. doi: 10.1016/j.radonc.2013.01.015. Epub 2013 Mar 20.
- Gijtenbeek JM, Ho VK, Heesters MA, Lagerwaard FJ, de Graeff A, Boogerd W. [Practice guideline 'Brain metastases' (revision)]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2011;155(52):A4141. Dutch.
- Yamamoto M, Serizawa T, Shuto T, Akabane A, Higuchi Y, Kawagishi J, Yamanaka K, Sato Y, Jokura H, Yomo S, Nagano O, Kenai H, Moriki A, Suzuki S, Kida Y, Iwai Y, Hayashi M, Onishi H, Gondo M, Sato M, Akimitsu T, Kubo K, Kikuchi Y, Shibasaki T, Goto T, Takanashi M, Mori Y, Takakura K, Saeki N, Kunieda E, Aoyama H, Momoshima S, Tsuchiya K. Stereotactic radiosurgery for patients with multiple brain metastases (JLGK0901): a multi-institutional prospective observational study. Lancet Oncol. 2014 Apr;15(4):387-95. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70061-0. Epub 2014 Mar 10.
- Langley RE, Stephens RJ, Nankivell M, Pugh C, Moore B, Navani N, Wilson P, Faivre-Finn C, Barton R, Parmar MK, Mulvenna PM; QUARTZ Investigators. Interim data from the Medical Research Council QUARTZ Trial: does whole brain radiotherapy affect the survival and quality of life of patients with brain metastases from non-small cell lung cancer? Clin Oncol (R Coll Radiol). 2013 Mar;25(3):e23-30. doi: 10.1016/j.clon.2012.11.002. Epub 2012 Dec 2.
- Hartgerink D, Bruynzeel A, Eekers D, Swinnen A, Hurkmans C, Wiggenraad R, Swaak-Kragten A, Dieleman E, van der Toorn PP, van Veelen L, Verhoeff JJC, Lagerwaard F, de Ruysscher D, Lambin P, Zindler J. Quality of life among patients with 4 to 10 brain metastases after treatment with whole-brain radiotherapy vs. stereotactic radiotherapy: a phase III, randomized, Dutch multicenter trial. Ann Palliat Med. 2022 Apr;11(4):1197-1209. doi: 10.21037/apm-21-1545. Epub 2021 Nov 18.
- Zindler JD, Bruynzeel AME, Eekers DBP, Hurkmans CW, Swinnen A, Lambin P. Whole brain radiotherapy versus stereotactic radiosurgery for 4-10 brain metastases: a phase III randomised multicentre trial. BMC Cancer. 2017 Jul 25;17(1):500. doi: 10.1186/s12885-017-3494-z.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Неопластические процессы
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Метастаз новообразования
- Новообразования головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- 01-2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стереотаксическая радиохирургия
-
University of Southern CaliforniaПрекращеноРак молочной железыСоединенные Штаты