Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Helhjärna strålbehandling (WBRT) kontra stereotaktisk strålkirurgi (SRS) för 4 upp till 10 hjärnmetastaser (WBRTvsSRS)

29 maj 2020 uppdaterad av: Maastricht Radiation Oncology

Helhjärnastrålbehandling vs. stereootaktisk strålkirurgi för 4-10 hjärnmetastaser: en randomiserad multicenterstudie i fas III

Nyligen visade stereotaktisk strålkirurgi (SRS) i 5 upp till 10 hjärnmetastaser ha samma överlevnad som i 2 upp till 4 hjärnmetastaser. Helhjärna strålbehandling (WBRT) är för närvarande guldstandarden för patienter med fler än 3 hjärnmetastaser, men har betydande biverkningar. I denna prospektiva randomiserade fas III-studie jämförs WBRT med SRS för patienter med 4 upp till 10 BM.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den holländska riktlinjen rekommenderar stereotaktisk strålkirurgi (SRS) för patienter med 1 upp till 3 hjärnmetastaser (BM) och strålbehandling av hela hjärnan (WBRT) för patienter med 4 eller fler BM. Interimsanalysen från QUARTZ-studien visade att WBRT inte gav fördelar i livskvalitet eller överlevnad jämfört med bästa stödjande vård. WBRT har betydande biverkningar, såsom håravfall, trötthet och kognitiv dysfunktion som kan försämra livskvaliteten. En nyligen publicerad studie visade att SRS hos patienter med 5 upp till 10 BM hade en jämförbar överlevnad som patienter behandlade med 2 upp till 4 BM. Många systemiska terapier har inte ett tillfredsställande intrakraniellt svar på grund av blod-hjärnbarriären. De potentiella fördelarna med SRS, det vill säga att begränsa stråldoserna till den oinvolverade hjärnan och en hög grad av lokal tumörkontroll med bara en enda behandling. Nästa logiska steg skulle vara att jämföra WBRT med SRS enbart hos patienter med 4-10 BM och utvärdera om SRS är överlägset WBRT med avseende på QOL.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081HV
        • VUmc
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105AZ
        • AMC
      • Den Haag, Nederländerna, 2262BA
        • Haaglanden MC
      • Maastricht, Nederländerna, 6202 AZ
        • Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015CE
        • Erasmus MC
      • Tilburg, Nederländerna, 5042BS
        • Instituut Verbeeten
      • Vlissingen, Nederländerna, 4382EK
        • ZRTI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 4 upp till max 10 BM vid diagnostisk MR-undersökning
  • Max diameter på enkel GTV 2,5cm
  • Max kumulativ GTV på 30cm3
  • Karnofsky prestandastatus ≥ 70
  • Någon solid primär tumör. Småcelligt lungkarcinom, germinom och lymfom är uteslutna
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för MRT
  • Tidigare behandling för BM (dvs. kirurgi, SRS eller WBRT)
  • Samtidig användning av systemisk terapi
  • Maximal kumulativ GTV på mer än 30cm3 vid planering-MRT
  • Mer än 10 BM på planering-MRT
  • En hjärnstamsmetastas med en PTV på mer än 20 cm3

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stereotaktisk strålkirurgi
Stereotaktisk strålkirurgi för patienter med 4 upp till 10 hjärnmetastaser:
Strålning: Stereotaktisk strålkirurgi
Stereotaktisk strålkirurgi för patienter med 4 upp till 10 hjärnmetastaser
Övrig: Helhjärna strålbehandling
Helhjärna strålbehandling för patienter med 4 upp till 10 hjärnmetastaser:
Strålning: Helhjärna strålbehandling
Helhjärna strålbehandling för patienter med 4 upp till 10 hjärnmetastaser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet hos patienter med 4 - 10 hjärnmetastaser som jämför WBRT och SRS
Tidsram: Förändring i livskvalitet mätt från baslinje till 3 månader efter strålbehandling
Livskvalitet mäts med EQ-5D-5L, ett beskrivande system av hälsorelaterade livskvalitetstillstånd som består av fem dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression)
Förändring i livskvalitet mätt från baslinje till 3 månader efter strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnadssteroidanvändning (mg), toxicitet inklusive håravfall och trötthet.
Tidsram: 1 år
Total överlevnad
1 år
Tid som patienten fungerar självständigt (Karnofsky ≥ 70)
Tidsram: Förändring av Karnofsky-index från baslinje till 3 månader efter strålbehandling
Tid som patienten fungerar självständigt (Karnofsky ≥ 70)
Förändring av Karnofsky-index från baslinje till 3 månader efter strålbehandling
Steroidanvändning
Tidsram: Ändring av steroidanvändning från baslinjen till 3 månader efter strålbehandling
Steroidanvändning i mg över tid
Ändring av steroidanvändning från baslinjen till 3 månader efter strålbehandling
Toxicitet mätt genom håravfall och trötthet
Tidsram: Förändring i toxicitet från baseline till 3 månader efter strålbehandling
Toxicitet mätt genom håravfall och trötthet med CTCAE version 4.0
Förändring i toxicitet från baseline till 3 månader efter strålbehandling
Grad av självständighet
Tidsram: Förändring i oberoende från baslinjen till 3 månader efter strålbehandling
Grad av oberoende hos patienter som använder Barthel-index
Förändring i oberoende från baslinjen till 3 månader efter strålbehandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnräddning vid uppföljning
Tidsram: 1 år
Hjärnräddning under uppföljning, typ av bärgning och tid till bärgning efter randomisering
1 år
Verbal inlärning
Tidsram: Förändring i verbalt återkallande och verbalt igenkännande från baslinjen till 3 månader efter strålbehandling
Verbal återkallelse och verbal igenkänning mäts med Hopkins Verbal Learning Test - Reviderad
Förändring i verbalt återkallande och verbalt igenkännande från baslinjen till 3 månader efter strålbehandling
Livskvalitet för cancerpatienter
Tidsram: Förändring i livskvalitet från baslinjen till 3 månader efter strålbehandling
QoL kommer att mätas med EORTC QLQ-C30
Förändring i livskvalitet från baslinjen till 3 månader efter strålbehandling
Livskvalitet för cancerpatienter med neoplasmer i hjärnan
Tidsram: Förändring i livskvalitet från baslinjen till 3 månader efter strålbehandling
QoL kommer att mätas med EORTC QLQ-BN20
Förändring i livskvalitet från baslinjen till 3 månader efter strålbehandling
Livskvalitet för cancerpatienter som mäter cancerrelaterad trötthet
Tidsram: Förändring i livskvalitet från baslinjen till 3 månader efter strålbehandling
QoL kommer att mätas med EORTC QLQ-FA13
Förändring i livskvalitet från baslinjen till 3 månader efter strålbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01-2015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasma Metastas

Kliniska prövningar på Stereotaktisk strålkirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera