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Ganzhirnstrahlentherapie (WBRT) versus stereotaktische Radiochirurgie (SRS) bei 4 bis 10 Hirnmetastasen (WBRTvsSRS)

29. Mai 2020 aktualisiert von: Maastricht Radiation Oncology

Ganzhirnstrahlentherapie vs. stereotaktische Radiochirurgie bei 4–10 Hirnmetastasen: eine randomisierte multizentrische Phase-III-Studie

Kürzlich zeigte die stereotaktische Radiochirurgie (SRS) bei 5 bis 10 Hirnmetastasen ein gleiches Überleben wie bei 2 bis 4 Hirnmetastasen. Die Ganzhirnbestrahlung (WBRT) ist derzeit der Goldstandard für Patienten mit mehr als 3 Hirnmetastasen, hat jedoch erhebliche Nebenwirkungen. In dieser prospektiven randomisierten Phase-III-Studie wird WBRT bei Patienten mit 4 bis 10 BM mit SRS verglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die niederländische Leitlinie empfiehlt stereotaktische Radiochirurgie (SRS) für Patienten mit 1 bis 3 Hirnmetastasen (BM) und Ganzhirnbestrahlung (WBRT) für Patienten mit 4 oder mehr BM. Die Zwischenanalyse der QUARTZ-Studie zeigte, dass die WBRT keinen Vorteil in Bezug auf die Lebensqualität oder das Überleben gegenüber der bestmöglichen unterstützenden Behandlung brachte. WBRT hat erhebliche Nebenwirkungen wie Haarausfall, Müdigkeit und kognitive Dysfunktion, die die Lebensqualität beeinträchtigen können. Eine kürzlich veröffentlichte Studie zeigte, dass SRS bei Patienten mit 5 bis 10 BM eine vergleichbare Überlebenszeit hatte wie Patienten, die mit 2 bis 4 BM behandelt wurden. Viele systemische Therapien haben aufgrund der Blut-Hirn-Schranke keine zufriedenstellende intrakranielle Reaktion. Die potenziellen Vorteile von SRS sind die Begrenzung der Strahlendosen auf das unbeteiligte Gehirn und eine hohe Rate an lokaler Tumorkontrolle durch nur eine einzige Behandlung. Der nächste logische Schritt wäre, WBRT mit SRS allein bei Patienten mit 4-10 BM zu vergleichen und zu bewerten, ob SRS WBRT in Bezug auf QOL überlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081HV
        • VUMC
      • Amsterdam, Niederlande, 1105AZ
        • AMC
      • Den Haag, Niederlande, 2262BA
        • Haaglanden MC
      • Maastricht, Niederlande, 6202 AZ
        • Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)
      • Rotterdam, Niederlande, 3015CE
        • Erasmus MC
      • Tilburg, Niederlande, 5042BS
        • Instituut Verbeeten
      • Vlissingen, Niederlande, 4382EK
        • ZRTI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Minimal 4 bis maximal 10 BM bei diagnostischem MRT-Scan
  • Maximaler Durchmesser eines einzelnen GTV 2,5 cm
  • Maximaler kumulativer GTV von 30 cm3
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70
  • Jeder solide Primärtumor. Kleinzelliges Lungenkarzinom, Germinom und Lymphom sind ausgeschlossen
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für MRT
  • Vorherige Behandlung von BM (d. h. Operation, SRS oder WBRT)
  • Gleichzeitige Anwendung einer systemischen Therapie
  • Maximales kumulatives GTV von mehr als 30 cm3 bei Planungs-MRT
  • Mehr als 10 BM auf Planungs-MRT
  • Eine Hirnstammmetastase mit einem PTV von mehr als 20 cm3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stereotaktische Radiochirurgie
Stereotaktische Radiochirurgie für Patienten mit 4 bis 10 Hirnmetastasen:
Strahlung: Stereotaktische Radiochirurgie
Stereotaktische Radiochirurgie für Patienten mit 4 bis 10 Hirnmetastasen
Sonstiges: Ganzhirn-Strahlentherapie
Ganzhirnbestrahlung für Patienten mit 4 bis 10 Hirnmetastasen:
Strahlung: Ganzhirn-Strahlentherapie
Ganzhirnstrahlentherapie für Patienten mit 4 bis 10 Hirnmetastasen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität bei Patienten mit 4–10 Hirnmetastasen im Vergleich zwischen WBRT und SRS
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität, gemessen vom Ausgangswert bis 3 Monate nach Strahlentherapie
Die Lebensqualität wird mit dem EQ-5D-5L gemessen, einem beschreibenden System gesundheitsbezogener Lebensqualitätszustände, das aus fünf Dimensionen besteht (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression).
Veränderung der Lebensqualität, gemessen vom Ausgangswert bis 3 Monate nach Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensdauer der Verwendung von Steroiden (mg), Toxizität einschließlich Haarausfall und Müdigkeit.
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtüberleben
1 Jahr
Zeit, in der der Patient unabhängig funktioniert (Karnofsky ≥ 70)
Zeitfenster: Veränderung des Karnofsky-Index vom Ausgangswert bis 3 Monate nach Strahlentherapie
Zeit, in der der Patient unabhängig funktioniert (Karnofsky ≥ 70)
Veränderung des Karnofsky-Index vom Ausgangswert bis 3 Monate nach Strahlentherapie
Verwendung von Steroiden
Zeitfenster: Änderung der Steroidanwendung vom Ausgangswert bis 3 Monate nach Strahlentherapie
Steroidverbrauch in mg im Laufe der Zeit
Änderung der Steroidanwendung vom Ausgangswert bis 3 Monate nach Strahlentherapie
Toxizität gemessen an Haarausfall und Müdigkeit
Zeitfenster: Veränderung der Toxizität vom Ausgangswert bis 3 Monate nach Strahlentherapie
Toxizität gemessen durch Haarausfall und Ermüdung mit CTCAE Version 4.0
Veränderung der Toxizität vom Ausgangswert bis 3 Monate nach Strahlentherapie
Grad der Unabhängigkeit
Zeitfenster: Änderung der Unabhängigkeit vom Ausgangswert bis 3 Monate nach Strahlentherapie
Grad der Selbstständigkeit von Patienten anhand des Barthel-Index
Änderung der Unabhängigkeit vom Ausgangswert bis 3 Monate nach Strahlentherapie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnrettung während der Nachsorge
Zeitfenster: 1 Jahr
Gehirnbergung während der Nachsorge, Art der Bergung und Zeit bis zur Bergung nach Randomisierung
1 Jahr
Verbliches Lernen
Zeitfenster: Veränderung der verbalen Erinnerung und der verbalen Erkennung von der Baseline bis 3 Monate nach der Strahlentherapie
Die verbale Erinnerung und verbale Wiedererkennung wird mit dem Hopkins Verbal Learning Test - Revised gemessen
Veränderung der verbalen Erinnerung und der verbalen Erkennung von der Baseline bis 3 Monate nach der Strahlentherapie
Lebensqualität von Krebspatienten
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis 3 Monate nach Strahlentherapie
Die QoL wird mit dem EORTC QLQ-C30 gemessen
Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis 3 Monate nach Strahlentherapie
Lebensqualität von Krebspatienten mit Hirntumoren
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis 3 Monate nach Strahlentherapie
Die QoL wird mit dem EORTC QLQ-BN20 gemessen
Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis 3 Monate nach Strahlentherapie
Lebensqualität von Krebspatienten, die krebsbedingte Müdigkeit messen
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis 3 Monate nach Strahlentherapie
Die QoL wird mit dem EORTC QLQ-FA13 gemessen
Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis 3 Monate nach Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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