Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia całego mózgu (WBRT) a radiochirurgia stereotaktyczna (SRS) w przypadku 4 do 10 przerzutów do mózgu (WBRTvsSRS)

29 maja 2020 zaktualizowane przez: Maastricht Radiation Oncology

Radioterapia całego mózgu a radiochirurgia stereotaktyczna w przypadku 4-10 przerzutów do mózgu: randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy

Ostatnio wykazano, że radiochirurgia stereotaktyczna (SRS) w przypadku 5 do 10 przerzutów do mózgu ma taką samą przeżywalność jak w przypadku 2 do 4 przerzutów do mózgu. Radioterapia całego mózgu (WBRT) jest obecnie złotym standardem dla pacjentów z więcej niż 3 przerzutami do mózgu, ale ma znaczące skutki uboczne. W tym prospektywnym randomizowanym badaniu III fazy WBRT porównuje się z SRS u pacjentów z 4 do 10 BM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Holenderskie wytyczne zalecają radiochirurgię stereotaktyczną (SRS) dla pacjentów z 1 do 3 przerzutami do mózgu (BM) i radioterapię całego mózgu (WBRT) dla pacjentów z 4 lub więcej BM. Tymczasowa analiza badania QUARTZ wykazała, że ​​WBRT nie zapewnia korzyści w zakresie jakości życia ani przeżywalności w porównaniu z najlepszą opieką podtrzymującą. WBRT ma znaczące skutki uboczne, takie jak wypadanie włosów, zmęczenie i zaburzenia funkcji poznawczych, które mogą pogarszać jakość życia. Niedawno opublikowane badanie wykazało, że SRS u pacjentów z 5 do 10 BM miał porównywalne przeżycie do pacjentów leczonych z 2 do 4 BM. Wiele terapii ogólnoustrojowych nie daje zadowalającej odpowiedzi wewnątrzczaszkowej z powodu bariery krew-mózg. Potencjalne zalety SRS, tj. ograniczenie dawek promieniowania do niezajętego mózgu i wysoki wskaźnik miejscowej kontroli guza za pomocą jednego zabiegu. Następnym logicznym krokiem byłoby porównanie WBRT z samym SRS u pacjentów z BM 4-10 i ocena, czy SRS jest lepszy od WBRT w odniesieniu do QOL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081HV
        • VUMC
      • Amsterdam, Holandia, 1105AZ
        • AMC
      • Den Haag, Holandia, 2262BA
        • Haaglanden MC
      • Maastricht, Holandia, 6202 AZ
        • Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)
      • Rotterdam, Holandia, 3015CE
        • Erasmus MC
      • Tilburg, Holandia, 5042BS
        • Instituut Verbeeten
      • Vlissingen, Holandia, 4382EK
        • ZRTI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimalne 4 do maksymalnie 10 BM w diagnostycznym badaniu MRI
  • Maksymalna średnica pojedynczego GTV 2,5 cm
  • Maksymalny skumulowany GTV 30 cm3
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70
  • Jakikolwiek pierwotny guz lity. Wyklucza się raka drobnokomórkowego płuca, rozrodczaka i chłoniaka
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do MRI
  • Wcześniejsze leczenie BM (tj. operacja, SRS lub WBRT)
  • Jednoczesne stosowanie terapii systemowej
  • Maksymalny skumulowany GTV powyżej 30 cm3 na planowanym rezonansie magnetycznym
  • Więcej niż 10 BM na planowaniu-MRI
  • Przerzut do pnia mózgu z PTV powyżej 20 cm3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radiochirurgia stereotaktyczna
Radiochirurgia stereotaktyczna dla pacjentów z 4 do 10 przerzutami do mózgu:
Promieniowanie: Radiochirurgia stereotaktyczna
Radiochirurgia stereotaktyczna dla pacjentów z 4 do 10 przerzutami do mózgu
Inny: Radioterapia całego mózgu
Radioterapia całego mózgu dla pacjentów z 4 do 10 przerzutami do mózgu:
Promieniowanie: Radioterapia całego mózgu
Radioterapia całego mózgu dla pacjentów z 4 do 10 przerzutami do mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia chorych z 4-10 przerzutami do mózgu w porównaniu z WBRT i SRS
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia mierzona od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po radioterapii
Jakość życia jest mierzona za pomocą EQ-5D-5L, opisowego systemu stanów jakości życia związanych ze zdrowiem, składającego się z pięciu wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja)
Zmiana jakości życia mierzona od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie sterydów przez całkowity czas przeżycia (mg), toksyczność, w tym wypadanie włosów i zmęczenie.
Ramy czasowe: 1 rok
Ogólne przetrwanie
1 rok
Czas samodzielnego funkcjonowania pacjenta (Karnofsky ≥ 70)
Ramy czasowe: Zmiana wskaźnika Karnofsky'ego od wartości początkowej do 3 miesięcy po radioterapii
Czas samodzielnego funkcjonowania pacjenta (Karnofsky ≥ 70)
Zmiana wskaźnika Karnofsky'ego od wartości początkowej do 3 miesięcy po radioterapii
Stosowanie sterydów
Ramy czasowe: Zmiana stosowania sterydów od wartości początkowej do 3 miesięcy po radioterapii
Stosowanie sterydów w mg w czasie
Zmiana stosowania sterydów od wartości początkowej do 3 miesięcy po radioterapii
Toksyczność mierzona utratą włosów i zmęczeniem
Ramy czasowe: Zmiana toksyczności od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po radioterapii
Toksyczność mierzona na podstawie utraty włosów i zmęczenia za pomocą CTCAE wersja 4.0
Zmiana toksyczności od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po radioterapii
Stopień niezależności
Ramy czasowe: Zmiana niezależności od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po radioterapii
Stopień samodzielności pacjentów za pomocą wskaźnika Barthel
Zmiana niezależności od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po radioterapii

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ratowanie mózgu podczas obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok
Ocalenie mózgu podczas obserwacji, rodzaj ocalenia i czas do ocalenia po randomizacji
1 rok
Nauka werbalna
Ramy czasowe: Zmiana werbalnego przypominania i werbalnego rozpoznawania od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po radioterapii
Werbalne przypominanie sobie i werbalne rozpoznawanie jest mierzone za pomocą Testu Uczenia się Werbalnego Hopkinsa - Poprawiony
Zmiana werbalnego przypominania i werbalnego rozpoznawania od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po radioterapii
Jakość życia chorych na raka
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po radioterapii
QoL będzie mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po radioterapii
Jakość życia chorych na nowotwory złośliwe mózgu
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po radioterapii
QoL będzie mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-BN20
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po radioterapii
Jakość życia pacjentów z rakiem mierząca zmęczenie związane z rakiem
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po radioterapii
QoL będzie mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-FA13
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj