Helhjernestrålebehandling (WBRT) versus stereootaktisk strålekirurgi (SRS) for 4 op til 10 hjernemetastaser (WBRTvsSRS)
29. maj 2020 opdateret af: Maastricht Radiation Oncology
Helhjernestrålebehandling vs. stereootaktisk strålekirurgi for 4-10 hjernemetastaser: et fase III randomiseret multicenterforsøg
For nylig viste stereotaktisk radiokirurgi (SRS) i 5 op til 10 hjernemetastaser at have samme overlevelse som i 2 op til 4 hjernemetastaser.
Helhjernestrålebehandling (WBRT) er i øjeblikket guldstandarden for patienter med mere end 3 hjernemetastaser, men har betydelige bivirkninger.
I dette prospektive randomiserede fase III-forsøg sammenlignes WBRT med SRS for patienter med 4 op til 10 BM.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hollandsk retningslinje anbefaler stereotaktisk strålekirurgi (SRS) til patienter med 1 op til 3 hjernemetastaser (BM) og helhjernestrålebehandling (WBRT) til patienter med 4 eller flere BM.
Den foreløbige analyse fra QUARTZ-studiet viste, at WBRT ikke gav fordele i livskvalitet eller overlevelse i forhold til den bedste støttende behandling.
WBRT har betydelige bivirkninger, såsom hårtab, træthed og kognitiv dysfunktion, som kan forringe livskvaliteten.
Et nyligt offentliggjort studie viste, at SRS hos patienter med 5 op til 10 BM havde en overlevelse sammenlignelig med patienter behandlet med 2 op til 4 BM.
Mange systemiske terapier har ikke en tilfredsstillende intrakraniel respons på grund af blod-hjerne-barrieren.
De potentielle fordele ved SRS, dvs. begrænsning af stråledoser til den uinvolverede hjerne og en høj grad af lokal tumorkontrol ved blot en enkelt behandling.
Næste logiske trin ville være at sammenligne WBRT med SRS alene hos patienter med 4-10 BM og evaluere, om SRS er WBRT overlegen med hensyn til QOL.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1081HV
- VUMC
-
Amsterdam, Holland, 1105AZ
- AMC
-
Den Haag, Holland, 2262BA
- Haaglanden MC
-
Maastricht, Holland, 6202 AZ
- Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)
-
Rotterdam, Holland, 3015CE
- Erasmus MC
-
Tilburg, Holland, 5042BS
- Instituut Verbeeten
-
Vlissingen, Holland, 4382EK
- ZRTI
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Minimum 4 op til maksimalt 10 BM ved diagnostisk MR-skanning
- Max diameter på enkelt GTV 2,5 cm
- Max kumulativ GTV på 30cm3
- Karnofsky præstationsstatus ≥ 70
- Enhver solid primær tumor. Småcellet lungekarcinom, germinom og lymfom er udelukket
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation for MR
- Forudgående behandling for BM (dvs. kirurgi, SRS eller WBRT)
- Samtidig brug af systemisk terapi
- Maksimal kumulativ GTV på mere end 30 cm3 på planlægning-MRI
- Mere end 10 BM på planlægning-MRI
- En hjernestammemetastase med en PTV på mere end 20 cm3
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stereotaktisk radiokirurgi
Stereotaktisk radiokirurgi til patienter med 4 op til 10 hjernemetastaser:
|
Stereotaktisk strålekirurgi til patienter med 4 op til 10 hjernemetastaser
|
|
Andet: Strålebehandling af hele hjernen
Helhjernestrålebehandling til patienter med 4 op til 10 hjernemetastaser:
|
Helhjernestrålebehandling til patienter med 4 op til 10 hjernemetastaser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet hos patienter med 4 - 10 hjernemetastaser, der sammenligner WBRT og SRS
Tidsramme: Ændring i livskvalitet målt fra baseline til 3 måneder efter strålebehandling
|
Livskvalitet måles ved hjælp af EQ-5D-5L, et beskrivende system af sundhedsrelaterede livskvalitetstilstande bestående af fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression)
|
Ændring i livskvalitet målt fra baseline til 3 måneder efter strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overordnet brug af overlevelsessteroider (mg), toksicitet inklusive hårtab og træthed.
Tidsramme: 1 år
|
Samlet overlevelse
|
1 år
|
|
Tid, hvor patienten fungerer uafhængigt (Karnofsky ≥ 70)
Tidsramme: Ændring i Karnofsky-indekset fra baseline til 3 måneder efter strålebehandling
|
Tid, hvor patienten fungerer uafhængigt (Karnofsky ≥ 70)
|
Ændring i Karnofsky-indekset fra baseline til 3 måneder efter strålebehandling
|
|
Brug af steroider
Tidsramme: Ændring i steroidbrug fra baseline til 3 måneder efter strålebehandling
|
Steroidbrug i mg over tid
|
Ændring i steroidbrug fra baseline til 3 måneder efter strålebehandling
|
|
Toksicitet målt ved hårtab og træthed
Tidsramme: Ændring i toksicitet fra baseline til 3 måneder efter strålebehandling
|
Toksicitet målt ved hårtab og træthed ved hjælp af CTCAE version 4.0
|
Ændring i toksicitet fra baseline til 3 måneder efter strålebehandling
|
|
Grad af uafhængighed
Tidsramme: Ændring i uafhængighed fra baseline til 3 måneder efter strålebehandling
|
Grad af uafhængighed af patienter, der bruger Barthel-indekset
|
Ændring i uafhængighed fra baseline til 3 måneder efter strålebehandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneredning under opfølgning
Tidsramme: 1 år
|
Hjerneredning under opfølgning, bjærgningstype og tid til bjærgning efter randomisering
|
1 år
|
|
Verbal læring
Tidsramme: Ændring i verbal genkaldelse og verbal genkendelse fra baseline til 3 måneder efter strålebehandling
|
Verbal genkaldelse og verbal genkendelse måles ved hjælp af Hopkins Verbal Learning Test - Revideret
|
Ændring i verbal genkaldelse og verbal genkendelse fra baseline til 3 måneder efter strålebehandling
|
|
Livskvalitet for kræftpatienter
Tidsramme: Ændring i livskvalitet fra baseline til 3 måneder efter strålebehandling
|
QoL vil blive målt ved hjælp af EORTC QLQ-C30
|
Ændring i livskvalitet fra baseline til 3 måneder efter strålebehandling
|
|
Livskvalitet for kræftpatienter med neoplasmer i hjernen
Tidsramme: Ændring i livskvalitet fra baseline til 3 måneder efter strålebehandling
|
QoL vil blive målt ved hjælp af EORTC QLQ-BN20
|
Ændring i livskvalitet fra baseline til 3 måneder efter strålebehandling
|
|
Livskvalitet for kræftpatienter, der måler kræftrelateret træthed
Tidsramme: Ændring i livskvalitet fra baseline til 3 måneder efter strålebehandling
|
QoL vil blive målt ved hjælp af EORTC QLQ-FA13
|
Ændring i livskvalitet fra baseline til 3 måneder efter strålebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zindler JD, Rodrigues G, Haasbeek CJ, De Haan PF, Meijer OW, Slotman BJ, Lagerwaard FJ. The clinical utility of prognostic scoring systems in patients with brain metastases treated with radiosurgery. Radiother Oncol. 2013 Mar;106(3):370-4. doi: 10.1016/j.radonc.2013.01.015. Epub 2013 Mar 20.
- Gijtenbeek JM, Ho VK, Heesters MA, Lagerwaard FJ, de Graeff A, Boogerd W. [Practice guideline 'Brain metastases' (revision)]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2011;155(52):A4141. Dutch.
- Yamamoto M, Serizawa T, Shuto T, Akabane A, Higuchi Y, Kawagishi J, Yamanaka K, Sato Y, Jokura H, Yomo S, Nagano O, Kenai H, Moriki A, Suzuki S, Kida Y, Iwai Y, Hayashi M, Onishi H, Gondo M, Sato M, Akimitsu T, Kubo K, Kikuchi Y, Shibasaki T, Goto T, Takanashi M, Mori Y, Takakura K, Saeki N, Kunieda E, Aoyama H, Momoshima S, Tsuchiya K. Stereotactic radiosurgery for patients with multiple brain metastases (JLGK0901): a multi-institutional prospective observational study. Lancet Oncol. 2014 Apr;15(4):387-95. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70061-0. Epub 2014 Mar 10.
- Langley RE, Stephens RJ, Nankivell M, Pugh C, Moore B, Navani N, Wilson P, Faivre-Finn C, Barton R, Parmar MK, Mulvenna PM; QUARTZ Investigators. Interim data from the Medical Research Council QUARTZ Trial: does whole brain radiotherapy affect the survival and quality of life of patients with brain metastases from non-small cell lung cancer? Clin Oncol (R Coll Radiol). 2013 Mar;25(3):e23-30. doi: 10.1016/j.clon.2012.11.002. Epub 2012 Dec 2.
- Hartgerink D, Bruynzeel A, Eekers D, Swinnen A, Hurkmans C, Wiggenraad R, Swaak-Kragten A, Dieleman E, van der Toorn PP, van Veelen L, Verhoeff JJC, Lagerwaard F, de Ruysscher D, Lambin P, Zindler J. Quality of life among patients with 4 to 10 brain metastases after treatment with whole-brain radiotherapy vs. stereotactic radiotherapy: a phase III, randomized, Dutch multicenter trial. Ann Palliat Med. 2022 Apr;11(4):1197-1209. doi: 10.21037/apm-21-1545. Epub 2021 Nov 18.
- Zindler JD, Bruynzeel AME, Eekers DBP, Hurkmans CW, Swinnen A, Lambin P. Whole brain radiotherapy versus stereotactic radiosurgery for 4-10 brain metastases: a phase III randomised multicentre trial. BMC Cancer. 2017 Jul 25;17(1):500. doi: 10.1186/s12885-017-3494-z.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2015
Først opslået (Skøn)
2. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01-2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .