Kokoaivojen sädehoito (WBRT) vs. stereotaktinen radiokirurgia (SRS) 4–10 aivometastaasiin (WBRTvsSRS)
perjantai 29. toukokuuta 2020 päivittänyt: Maastricht Radiation Oncology
Kokoaivojen sädehoito vs. stereotaktinen radiokirurgia 4–10 aivometastaasille: vaiheen III satunnaistettu monikeskustutkimus
Äskettäin stereotaktinen radiokirurgia (SRS) 5–10 aivoetäpesäkkeessä osoitti eloonjäämisen olevan yhtä suuri kuin 2–4 aivometastaasissa.
Kokoaivojen sädehoito (WBRT) on tällä hetkellä kultastandardi potilaille, joilla on yli 3 aivoetastaasia, mutta sillä on merkittäviä sivuvaikutuksia.
Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa WBRT:tä verrataan SRS:ään potilailla, joilla on 4–10 BM.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hollantilainen ohje neuvoo stereotaktista radiokirurgiaa (SRS) potilaille, joilla on 1–3 aivometastaasia (BM) ja kokoaivojen sädehoitoa (WBRT) potilaille, joilla on 4 tai enemmän.
QUARTZ-tutkimuksen välianalyysi osoitti, että WBRT ei parantanut elämänlaatua eikä eloonjäämistä parhaaseen tukihoitoon verrattuna.
WBRT:llä on merkittäviä sivuvaikutuksia, kuten hiustenlähtöä, väsymystä ja kognitiivisia toimintahäiriöitä, jotka voivat heikentää elämänlaatua.
Äskettäin julkaistu tutkimus osoitti, että SRS-potilailla, joilla oli 5–10 mailapainoa, eloonjääminen oli verrattavissa potilaisiin, joita hoidettiin 2–4 mailapainolla.
Monilla systeemisillä hoidoilla ei ole tyydyttävää intrakraniaalista vastetta veri-aivoesteen vuoksi.
SRS:n mahdolliset edut eli säteilyannosten rajoittaminen koskemattomiin aivoihin ja korkea paikallisen kasvaimen hallinta yhdellä hoidolla.
Seuraava looginen askel olisi verrata WBRT:tä pelkkään SRS:ään potilailla, joilla on 4–10 BM ja arvioida, onko SRS parempi kuin WBRT elämänlaadun suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081HV
- VUMC
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105AZ
- AMC
-
Den Haag, Alankomaat, 2262BA
- Haaglanden MC
-
Maastricht, Alankomaat, 6202 AZ
- Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015CE
- Erasmus MC
-
Tilburg, Alankomaat, 5042BS
- Instituut Verbeeten
-
Vlissingen, Alankomaat, 4382EK
- ZRTI
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 4 ja enintään 10 BM diagnostisessa MRI-skannauksessa
- Yhden GTV:n suurin halkaisija 2,5 cm
- Suurin kumulatiivinen GTV 30 cm3
- Karnofskyn suorituskykytila ≥ 70
- Mikä tahansa kiinteä primaarinen kasvain. Pienisoluinen keuhkosyöpä, germinooma ja lymfooma jätetään pois
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- MRI:n vasta-aihe
- Aiempi BM-hoito (esim. leikkaus, SRS tai WBRT)
- Systeemisen hoidon samanaikainen käyttö
- Suurin kumulatiivinen GTV on yli 30 cm3 suunnittelu-MRI:ssä
- Yli 10 BM suunnittelussa-MRI
- Aivorungon etäpesäke, jonka PTV on yli 20 cm3
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stereotaktinen radiokirurgia
Stereotaktinen radiokirurgia potilaille, joilla on 4–10 aivometastaasia:
|
Stereotaktinen radiokirurgia potilaille, joilla on 4–10 aivometastaasia
|
|
Muut: Koko aivojen sädehoito
Kokoaivojen sädehoito potilaille, joilla on 4–10 aivometastaasia:
|
Kokoaivojen sädehoito potilaille, joilla on 4–10 aivometastaasia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu potilailla, joilla on 4–10 aivometastaasia verrattuna WBRT:hen ja SRS:ään
Aikaikkuna: Elämänlaadun muutos mitattuna lähtötilanteesta 3 kuukauteen sädehoidon jälkeen
|
Elämänlaatua mitataan EQ-5D-5L:llä, terveyteen liittyvien elämänlaatutilojen kuvaavalla järjestelmällä, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus).
|
Elämänlaadun muutos mitattuna lähtötilanteesta 3 kuukauteen sädehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Steroidien kokonaiskäyttö (mg), myrkyllisyys, mukaan lukien hiustenlähtö ja väsymys.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kokonaisselviytyminen
|
1 vuosi
|
|
Aika, jonka potilas toimii itsenäisesti (Karnofsky ≥ 70)
Aikaikkuna: Muutos Karnofsky-indeksissä lähtötasosta 3 kuukauteen sädehoidon jälkeen
|
Aika, jonka potilas toimii itsenäisesti (Karnofsky ≥ 70)
|
Muutos Karnofsky-indeksissä lähtötasosta 3 kuukauteen sädehoidon jälkeen
|
|
Steroidien käyttö
Aikaikkuna: Muutos steroidien käytössä lähtötasosta 3 kuukauteen sädehoidon jälkeen
|
Steroidien käyttö mg ajan kuluessa
|
Muutos steroidien käytössä lähtötasosta 3 kuukauteen sädehoidon jälkeen
|
|
Myrkyllisyys mitataan hiustenlähtöön ja väsymykseen
Aikaikkuna: Toksisuuden muutos lähtötasosta 3 kuukauteen sädehoidon jälkeen
|
Toksisuus mitataan hiustenlähtönä ja väsymyksenä käyttäen CTCAE-versiota 4.0
|
Toksisuuden muutos lähtötasosta 3 kuukauteen sädehoidon jälkeen
|
|
Itsenäisyysaste
Aikaikkuna: Riippumattomuuden muutos lähtötasosta 3 kuukauteen sädehoidon jälkeen
|
Potilaiden riippumattomuusaste Barthel-indeksiä käyttäen
|
Riippumattomuuden muutos lähtötasosta 3 kuukauteen sädehoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen pelastaminen seurannan aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aivojen pelastus seurannan aikana, pelastuksen tyyppi ja pelastamisen aika satunnaistamisen jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Sanallinen oppiminen
Aikaikkuna: Muutos sanallisessa muistamisessa ja sanallisessa tunnistamisessa lähtötasosta 3 kuukauteen sädehoidon jälkeen
|
Verbaalista muistamista ja sanallista tunnistamista mitataan Hopkinsin verbaalisen oppimisen testillä - Revised
|
Muutos sanallisessa muistamisessa ja sanallisessa tunnistamisessa lähtötasosta 3 kuukauteen sädehoidon jälkeen
|
|
Syöpäpotilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: Elämänlaadun muutos lähtötasosta 3 kuukauteen sädehoidon jälkeen
|
QoL mitataan EORTC QLQ-C30:lla
|
Elämänlaadun muutos lähtötasosta 3 kuukauteen sädehoidon jälkeen
|
|
Aivokasvaimia sairastavien syöpäpotilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: Elämänlaadun muutos lähtötasosta 3 kuukauteen sädehoidon jälkeen
|
QoL mitataan EORTC QLQ-BN20:lla
|
Elämänlaadun muutos lähtötasosta 3 kuukauteen sädehoidon jälkeen
|
|
Syöpäpotilaiden elämänlaatu mittaamalla syöpään liittyvää väsymystä
Aikaikkuna: Elämänlaadun muutos lähtötasosta 3 kuukauteen sädehoidon jälkeen
|
QoL mitataan EORTC QLQ-FA13:lla
|
Elämänlaadun muutos lähtötasosta 3 kuukauteen sädehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zindler JD, Rodrigues G, Haasbeek CJ, De Haan PF, Meijer OW, Slotman BJ, Lagerwaard FJ. The clinical utility of prognostic scoring systems in patients with brain metastases treated with radiosurgery. Radiother Oncol. 2013 Mar;106(3):370-4. doi: 10.1016/j.radonc.2013.01.015. Epub 2013 Mar 20.
- Gijtenbeek JM, Ho VK, Heesters MA, Lagerwaard FJ, de Graeff A, Boogerd W. [Practice guideline 'Brain metastases' (revision)]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2011;155(52):A4141. Dutch.
- Yamamoto M, Serizawa T, Shuto T, Akabane A, Higuchi Y, Kawagishi J, Yamanaka K, Sato Y, Jokura H, Yomo S, Nagano O, Kenai H, Moriki A, Suzuki S, Kida Y, Iwai Y, Hayashi M, Onishi H, Gondo M, Sato M, Akimitsu T, Kubo K, Kikuchi Y, Shibasaki T, Goto T, Takanashi M, Mori Y, Takakura K, Saeki N, Kunieda E, Aoyama H, Momoshima S, Tsuchiya K. Stereotactic radiosurgery for patients with multiple brain metastases (JLGK0901): a multi-institutional prospective observational study. Lancet Oncol. 2014 Apr;15(4):387-95. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70061-0. Epub 2014 Mar 10.
- Langley RE, Stephens RJ, Nankivell M, Pugh C, Moore B, Navani N, Wilson P, Faivre-Finn C, Barton R, Parmar MK, Mulvenna PM; QUARTZ Investigators. Interim data from the Medical Research Council QUARTZ Trial: does whole brain radiotherapy affect the survival and quality of life of patients with brain metastases from non-small cell lung cancer? Clin Oncol (R Coll Radiol). 2013 Mar;25(3):e23-30. doi: 10.1016/j.clon.2012.11.002. Epub 2012 Dec 2.
- Hartgerink D, Bruynzeel A, Eekers D, Swinnen A, Hurkmans C, Wiggenraad R, Swaak-Kragten A, Dieleman E, van der Toorn PP, van Veelen L, Verhoeff JJC, Lagerwaard F, de Ruysscher D, Lambin P, Zindler J. Quality of life among patients with 4 to 10 brain metastases after treatment with whole-brain radiotherapy vs. stereotactic radiotherapy: a phase III, randomized, Dutch multicenter trial. Ann Palliat Med. 2022 Apr;11(4):1197-1209. doi: 10.21037/apm-21-1545. Epub 2021 Nov 18.
- Zindler JD, Bruynzeel AME, Eekers DBP, Hurkmans CW, Swinnen A, Lambin P. Whole brain radiotherapy versus stereotactic radiosurgery for 4-10 brain metastases: a phase III randomised multicentre trial. BMC Cancer. 2017 Jul 25;17(1):500. doi: 10.1186/s12885-017-3494-z.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01-2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .