Radioterapia cerebrale intera (WBRT) vs radiochirurgia stereotassica (SRS) per 4 fino a 10 metastasi cerebrali (WBRTvsSRS)
29 maggio 2020 aggiornato da: Maastricht Radiation Oncology
Radioterapia cerebrale intera vs. radiochirurgia stereotassica per 4-10 metastasi cerebrali: uno studio multicentrico randomizzato di fase III
Recentemente la radiochirurgia stereotassica (SRS) in 5 fino a 10 metastasi cerebrali ha dimostrato di avere la stessa sopravvivenza come in 2 fino a 4 metastasi cerebrali.
La radioterapia dell'intero cervello (WBRT) è attualmente il gold standard per i pazienti con più di 3 metastasi cerebrali, ma ha effetti collaterali significativi.
In questo studio prospettico randomizzato di fase III, WBRT viene confrontato con SRS per pazienti con 4 fino a 10 BM.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le linee guida olandesi consigliano la radiochirurgia stereotassica (SRS) per i pazienti con 1-3 metastasi cerebrali (BM) e la radioterapia dell'intero cervello (WBRT) per i pazienti con 4 o più BM.
L'analisi ad interim dello studio QUARTZ ha mostrato che la WBRT non ha fornito benefici in termini di qualità della vita né di sopravvivenza rispetto alle migliori cure di supporto.
La WBRT ha effetti collaterali significativi, come perdita di capelli, affaticamento e disfunzione cognitiva che possono compromettere la qualità della vita.
Uno studio pubblicato di recente ha mostrato che la SRS nei pazienti con 5 fino a 10 BM aveva una sopravvivenza paragonabile a quella dei pazienti trattati con 2 fino a 4 BM.
Molte terapie sistemiche non hanno una risposta intracranica soddisfacente, a causa della barriera emato-encefalica.
I potenziali vantaggi della SRS, ovvero la limitazione delle dosi di radiazioni al cervello non coinvolto e un alto tasso di controllo locale del tumore con un solo trattamento.
Il prossimo passo logico sarebbe confrontare WBRT con SRS da solo in pazienti con 4-10 BM e valutare se SRS è superiore a WBRT per quanto riguarda la qualità della vita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda, 1081HV
- VUMC
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Amsterdam, Olanda, 1105AZ
- AMC
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Den Haag, Olanda, 2262BA
- Haaglanden MC
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Maastricht, Olanda, 6202 AZ
- Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)
-
Rotterdam, Olanda, 3015CE
- Erasmus MC
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Tilburg, Olanda, 5042BS
- Instituut Verbeeten
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Vlissingen, Olanda, 4382EK
- ZRTI
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Minimo 4 fino a un massimo di 10 BM sulla scansione MRI diagnostica
- Diametro massimo del singolo GTV 2,5 cm
- GTV cumulativo massimo di 30 cm3
- Karnofsky performance status ≥ 70
- Qualsiasi tumore primitivo solido. Sono esclusi carcinoma polmonare a piccole cellule, germinoma e linfoma
- Capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla risonanza magnetica
- Trattamento precedente per BM (es. chirurgia, SRS o WBRT)
- Uso concomitante di terapia sistemica
- GTV cumulativo massimo superiore a 30 cm3 alla risonanza magnetica pianificata
- Più di 10 BM sulla pianificazione-MRI
- Una metastasi del tronco encefalico con un PTV superiore a 20 cm3
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Radiochirurgia stereotassica
Radiochirurgia stereotassica per pazienti con da 4 a 10 metastasi cerebrali:
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Radiochirurgia stereotassica per pazienti con da 4 a 10 metastasi cerebrali
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Altro: Radioterapia cerebrale intera
Whole Brain Radiotherapy per pazienti con 4 fino a 10 metastasi cerebrali:
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Whole Brain Radiotherapy per pazienti con 4 fino a 10 metastasi cerebrali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita in pazienti con 4-10 metastasi cerebrali confrontando WBRT e SRS
Lasso di tempo: Variazione della qualità della vita misurata dal basale a 3 mesi dopo la radioterapia
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La qualità della vita è misurata dall'EQ-5D-5L, un sistema descrittivo degli stati di qualità della vita relativi alla salute costituito da cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione)
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Variazione della qualità della vita misurata dal basale a 3 mesi dopo la radioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale uso di steroidi (mg), tossicità inclusa perdita di capelli e affaticamento.
Lasso di tempo: 1 anno
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Sopravvivenza globale
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1 anno
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Tempo in cui il paziente funziona in modo indipendente (Karnofsky ≥ 70)
Lasso di tempo: Variazione dell'indice di Karnofsky dal basale a 3 mesi dopo la radioterapia
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Tempo in cui il paziente funziona in modo indipendente (Karnofsky ≥ 70)
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Variazione dell'indice di Karnofsky dal basale a 3 mesi dopo la radioterapia
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Uso di steroidi
Lasso di tempo: Variazione dell'uso di steroidi dal basale a 3 mesi dopo la radioterapia
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Uso di steroidi in mg nel tempo
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Variazione dell'uso di steroidi dal basale a 3 mesi dopo la radioterapia
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Tossicità misurata dalla caduta dei capelli e dall'affaticamento
Lasso di tempo: Variazione della tossicità dal basale a 3 mesi dopo la radioterapia
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Tossicità misurata dalla caduta dei capelli e dall'affaticamento utilizzando CTCAE versione 4.0
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Variazione della tossicità dal basale a 3 mesi dopo la radioterapia
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Grado di indipendenza
Lasso di tempo: Variazione dell'indipendenza dal basale a 3 mesi dopo la radioterapia
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Grado di indipendenza dei pazienti utilizzando l'indice di Barthel
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Variazione dell'indipendenza dal basale a 3 mesi dopo la radioterapia
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Salvataggio del cervello durante il follow-up
Lasso di tempo: 1 anno
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Salvataggio cerebrale durante il follow-up, tipo di salvataggio e tempo di salvataggio dopo la randomizzazione
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1 anno
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Apprendimento verbale
Lasso di tempo: Cambiamento nel richiamo verbale e nel riconoscimento verbale dal basale a 3 mesi dopo la radioterapia
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Il richiamo verbale e il riconoscimento verbale vengono misurati utilizzando il test di apprendimento verbale Hopkins - Rivisto
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Cambiamento nel richiamo verbale e nel riconoscimento verbale dal basale a 3 mesi dopo la radioterapia
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Qualità della vita dei pazienti oncologici
Lasso di tempo: Variazione della qualità della vita dal basale a 3 mesi dopo la radioterapia
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La QoL sarà misurata utilizzando l'EORTC QLQ-C30
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Variazione della qualità della vita dal basale a 3 mesi dopo la radioterapia
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Qualità della vita dei pazienti oncologici con neoplasie cerebrali
Lasso di tempo: Variazione della qualità della vita dal basale a 3 mesi dopo la radioterapia
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La QoL sarà misurata utilizzando l'EORTC QLQ-BN20
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Variazione della qualità della vita dal basale a 3 mesi dopo la radioterapia
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Qualità della vita dei malati di cancro che misurano la fatica correlata al cancro
Lasso di tempo: Variazione della qualità della vita dal basale a 3 mesi dopo la radioterapia
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La QoL sarà misurata utilizzando l'EORTC QLQ-FA13
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Variazione della qualità della vita dal basale a 3 mesi dopo la radioterapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zindler JD, Rodrigues G, Haasbeek CJ, De Haan PF, Meijer OW, Slotman BJ, Lagerwaard FJ. The clinical utility of prognostic scoring systems in patients with brain metastases treated with radiosurgery. Radiother Oncol. 2013 Mar;106(3):370-4. doi: 10.1016/j.radonc.2013.01.015. Epub 2013 Mar 20.
- Gijtenbeek JM, Ho VK, Heesters MA, Lagerwaard FJ, de Graeff A, Boogerd W. [Practice guideline 'Brain metastases' (revision)]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2011;155(52):A4141. Dutch.
- Yamamoto M, Serizawa T, Shuto T, Akabane A, Higuchi Y, Kawagishi J, Yamanaka K, Sato Y, Jokura H, Yomo S, Nagano O, Kenai H, Moriki A, Suzuki S, Kida Y, Iwai Y, Hayashi M, Onishi H, Gondo M, Sato M, Akimitsu T, Kubo K, Kikuchi Y, Shibasaki T, Goto T, Takanashi M, Mori Y, Takakura K, Saeki N, Kunieda E, Aoyama H, Momoshima S, Tsuchiya K. Stereotactic radiosurgery for patients with multiple brain metastases (JLGK0901): a multi-institutional prospective observational study. Lancet Oncol. 2014 Apr;15(4):387-95. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70061-0. Epub 2014 Mar 10.
- Langley RE, Stephens RJ, Nankivell M, Pugh C, Moore B, Navani N, Wilson P, Faivre-Finn C, Barton R, Parmar MK, Mulvenna PM; QUARTZ Investigators. Interim data from the Medical Research Council QUARTZ Trial: does whole brain radiotherapy affect the survival and quality of life of patients with brain metastases from non-small cell lung cancer? Clin Oncol (R Coll Radiol). 2013 Mar;25(3):e23-30. doi: 10.1016/j.clon.2012.11.002. Epub 2012 Dec 2.
- Hartgerink D, Bruynzeel A, Eekers D, Swinnen A, Hurkmans C, Wiggenraad R, Swaak-Kragten A, Dieleman E, van der Toorn PP, van Veelen L, Verhoeff JJC, Lagerwaard F, de Ruysscher D, Lambin P, Zindler J. Quality of life among patients with 4 to 10 brain metastases after treatment with whole-brain radiotherapy vs. stereotactic radiotherapy: a phase III, randomized, Dutch multicenter trial. Ann Palliat Med. 2022 Apr;11(4):1197-1209. doi: 10.21037/apm-21-1545. Epub 2021 Nov 18.
- Zindler JD, Bruynzeel AME, Eekers DBP, Hurkmans CW, Swinnen A, Lambin P. Whole brain radiotherapy versus stereotactic radiosurgery for 4-10 brain metastases: a phase III randomised multicentre trial. BMC Cancer. 2017 Jul 25;17(1):500. doi: 10.1186/s12885-017-3494-z.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
2 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01-2015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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