Radioterapia de todo el cerebro (WBRT) versus radiocirugía estereotáctica (SRS) para 4 hasta 10 metástasis cerebrales (WBRTvsSRS)
29 de mayo de 2020 actualizado por: Maastricht Radiation Oncology
Radioterapia de todo el cerebro versus radiocirugía estereotáctica para 4 a 10 metástasis cerebrales: un ensayo multicéntrico aleatorizado de fase III
Recientemente, la radiocirugía estereotáctica (SRS) en 5 a 10 metástasis cerebrales mostró tener la misma supervivencia que en 2 a 4 metástasis cerebrales.
La radioterapia de todo el cerebro (WBRT) es actualmente el estándar de oro para pacientes con más de 3 metástasis cerebrales, pero tiene efectos secundarios significativos.
En este ensayo prospectivo aleatorizado de fase III, la WBRT se compara con la SRS para pacientes con 4 hasta 10 BM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La guía holandesa recomienda radiocirugía estereotáctica (SRS) para pacientes con 1 a 3 metástasis cerebrales (BM) y radioterapia total del cerebro (WBRT) para pacientes con 4 o más BM.
El análisis intermedio del estudio QUARTZ mostró que la WBRT no proporcionó beneficios en la calidad de vida ni en la supervivencia en comparación con la mejor atención de apoyo.
WBRT tiene efectos secundarios significativos, como pérdida de cabello, fatiga y disfunción cognitiva que pueden afectar la calidad de vida.
Un estudio publicado recientemente mostró que SRS en pacientes con 5 a 10 BM tuvo una supervivencia comparable a los pacientes tratados con 2 a 4 BM.
Muchas terapias sistémicas no tienen una respuesta intracraneal satisfactoria debido a la barrera hematoencefálica.
Las ventajas potenciales de SRS, es decir, limitar las dosis de radiación al cerebro no afectado y una alta tasa de control local del tumor con un solo tratamiento.
El siguiente paso lógico sería comparar WBRT con SRS solo en pacientes con 4-10 BM y evaluar si SRS es superior a WBRT con respecto a la calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos, 1081HV
- VUMC
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Amsterdam, Países Bajos, 1105AZ
- AMC
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Den Haag, Países Bajos, 2262BA
- Haaglanden MC
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Maastricht, Países Bajos, 6202 AZ
- Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)
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Rotterdam, Países Bajos, 3015CE
- Erasmus MC
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Tilburg, Países Bajos, 5042BS
- Instituut Verbeeten
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Vlissingen, Países Bajos, 4382EK
- ZRTI
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mínimo 4 hasta un máximo de 10 BM en la resonancia magnética de diagnóstico
- Diámetro máximo de un solo GTV 2,5 cm
- GTV máximo acumulable de 30cm3
- Estado funcional de Karnofsky ≥ 70
- Cualquier tumor primario sólido. Se excluyen el carcinoma de pulmón de células pequeñas, el germinoma y el linfoma.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para resonancia magnética
- Tratamiento previo para BM (es decir, cirugía, SRS o WBRT)
- Uso concurrente de terapia sistémica
- GTV máximo acumulado de más de 30 cm3 en planificación-MRI
- Más de 10 BM en planificación-MRI
- Una metástasis de tronco encefálico con un PTV de más de 20 cm3
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radiocirugía estereotáctica
Radiocirugía estereotáctica para pacientes con 4 hasta 10 metástasis cerebrales:
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Radiocirugía estereotáctica para pacientes con 4 hasta 10 metástasis cerebrales
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Otro: Radioterapia de todo el cerebro
Radioterapia de todo el cerebro para pacientes con 4 hasta 10 metástasis cerebrales:
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Radioterapia de todo el cerebro para pacientes con 4 hasta 10 metástasis cerebrales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida en pacientes con 4 - 10 metástasis cerebrales comparando WBRT y SRS
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad de vida medido desde el inicio hasta 3 meses después de la radioterapia
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La calidad de vida se mide mediante el EQ-5D-5L, un sistema descriptivo de estados de calidad de vida relacionados con la salud que consta de cinco dimensiones (movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión)
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Cambio en la calidad de vida medido desde el inicio hasta 3 meses después de la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general uso de esteroides (mg), toxicidad incluida la pérdida de cabello y fatiga.
Periodo de tiempo: 1 año
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Sobrevivencia promedio
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1 año
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Tiempo que el paciente está funcionando de forma independiente (Karnofsky ≥ 70)
Periodo de tiempo: Cambio en el índice de Karnofsky desde el inicio hasta 3 meses después de la radioterapia
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Tiempo que el paciente está funcionando de forma independiente (Karnofsky ≥ 70)
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Cambio en el índice de Karnofsky desde el inicio hasta 3 meses después de la radioterapia
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Uso de esteroides
Periodo de tiempo: Cambio en el uso de esteroides desde el inicio hasta 3 meses después de la radioterapia
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Uso de esteroides en mg a lo largo del tiempo
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Cambio en el uso de esteroides desde el inicio hasta 3 meses después de la radioterapia
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Toxicidad medida por la pérdida de cabello y la fatiga.
Periodo de tiempo: Cambio en la toxicidad desde el inicio hasta 3 meses después de la radioterapia
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Toxicidad medida por pérdida de cabello y fatiga usando CTCAE versión 4.0
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Cambio en la toxicidad desde el inicio hasta 3 meses después de la radioterapia
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Grado de independencia
Periodo de tiempo: Cambio en la independencia desde el inicio hasta 3 meses después de la radioterapia
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Grado de independencia de los pacientes utilizando el índice de Barthel
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Cambio en la independencia desde el inicio hasta 3 meses después de la radioterapia
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salvamento cerebral durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Recuperación de cerebro durante el seguimiento, tipo de recuperación y tiempo hasta la recuperación después de la aleatorización
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1 año
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Aprendizaje verbal
Periodo de tiempo: Cambio en el recuerdo verbal y el reconocimiento verbal desde el inicio hasta 3 meses después de la radioterapia
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El recuerdo verbal y el reconocimiento verbal se miden utilizando la Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins - Revisada
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Cambio en el recuerdo verbal y el reconocimiento verbal desde el inicio hasta 3 meses después de la radioterapia
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Calidad de vida de los pacientes con cáncer
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta 3 meses después de la radioterapia
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La calidad de vida se medirá con el EORTC QLQ-C30
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Cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta 3 meses después de la radioterapia
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Calidad de vida de pacientes oncológicos con neoplasias cerebrales
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta 3 meses después de la radioterapia
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La calidad de vida se medirá con el EORTC QLQ-BN20
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Cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta 3 meses después de la radioterapia
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Calidad de vida de pacientes con cáncer que miden la fatiga relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta 3 meses después de la radioterapia
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La calidad de vida se medirá utilizando el EORTC QLQ-FA13
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Cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta 3 meses después de la radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zindler JD, Rodrigues G, Haasbeek CJ, De Haan PF, Meijer OW, Slotman BJ, Lagerwaard FJ. The clinical utility of prognostic scoring systems in patients with brain metastases treated with radiosurgery. Radiother Oncol. 2013 Mar;106(3):370-4. doi: 10.1016/j.radonc.2013.01.015. Epub 2013 Mar 20.
- Gijtenbeek JM, Ho VK, Heesters MA, Lagerwaard FJ, de Graeff A, Boogerd W. [Practice guideline 'Brain metastases' (revision)]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2011;155(52):A4141. Dutch.
- Yamamoto M, Serizawa T, Shuto T, Akabane A, Higuchi Y, Kawagishi J, Yamanaka K, Sato Y, Jokura H, Yomo S, Nagano O, Kenai H, Moriki A, Suzuki S, Kida Y, Iwai Y, Hayashi M, Onishi H, Gondo M, Sato M, Akimitsu T, Kubo K, Kikuchi Y, Shibasaki T, Goto T, Takanashi M, Mori Y, Takakura K, Saeki N, Kunieda E, Aoyama H, Momoshima S, Tsuchiya K. Stereotactic radiosurgery for patients with multiple brain metastases (JLGK0901): a multi-institutional prospective observational study. Lancet Oncol. 2014 Apr;15(4):387-95. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70061-0. Epub 2014 Mar 10.
- Langley RE, Stephens RJ, Nankivell M, Pugh C, Moore B, Navani N, Wilson P, Faivre-Finn C, Barton R, Parmar MK, Mulvenna PM; QUARTZ Investigators. Interim data from the Medical Research Council QUARTZ Trial: does whole brain radiotherapy affect the survival and quality of life of patients with brain metastases from non-small cell lung cancer? Clin Oncol (R Coll Radiol). 2013 Mar;25(3):e23-30. doi: 10.1016/j.clon.2012.11.002. Epub 2012 Dec 2.
- Hartgerink D, Bruynzeel A, Eekers D, Swinnen A, Hurkmans C, Wiggenraad R, Swaak-Kragten A, Dieleman E, van der Toorn PP, van Veelen L, Verhoeff JJC, Lagerwaard F, de Ruysscher D, Lambin P, Zindler J. Quality of life among patients with 4 to 10 brain metastases after treatment with whole-brain radiotherapy vs. stereotactic radiotherapy: a phase III, randomized, Dutch multicenter trial. Ann Palliat Med. 2022 Apr;11(4):1197-1209. doi: 10.21037/apm-21-1545. Epub 2021 Nov 18.
- Zindler JD, Bruynzeel AME, Eekers DBP, Hurkmans CW, Swinnen A, Lambin P. Whole brain radiotherapy versus stereotactic radiosurgery for 4-10 brain metastases: a phase III randomised multicentre trial. BMC Cancer. 2017 Jul 25;17(1):500. doi: 10.1186/s12885-017-3494-z.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01-2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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