Radioterapia cerebral total (WBRT) versus radiocirurgia estereotáxica (SRS) para 4 até 10 metástases cerebrais (WBRTvsSRS)
29 de maio de 2020 atualizado por: Maastricht Radiation Oncology
Radioterapia de cérebro total versus radiocirurgia estereotáxica para 4 a 10 metástases cerebrais: um estudo multicêntrico randomizado de fase III
Recentemente, a radiocirurgia estereotáxica (SRS) em 5 a 10 metástases cerebrais mostrou sobrevida igual à de 2 a 4 metástases cerebrais.
A radioterapia cerebral total (WBRT) é atualmente o padrão-ouro para pacientes com mais de 3 metástases cerebrais, mas apresenta efeitos colaterais significativos.
Neste estudo prospectivo randomizado de fase III, o WBRT é comparado ao SRS para pacientes com 4 a 10 BM.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A diretriz holandesa recomenda radiocirurgia estereotáxica (SRS) para pacientes com 1 a 3 metástases cerebrais (BM) e radioterapia cerebral total (WBRT) para pacientes com 4 ou mais BM.
A análise interina do estudo QUARTZ mostrou que o WBRT não forneceu benefício na qualidade de vida nem na sobrevida em relação aos melhores cuidados de suporte.
WBRT tem efeitos colaterais significativos, como perda de cabelo, fadiga e disfunção cognitiva que podem prejudicar a qualidade de vida.
Um estudo publicado recentemente mostrou que SRS em pacientes com 5 a 10 BM tiveram uma sobrevida comparável a pacientes tratados com 2 a 4 BM.
Muitas terapias sistêmicas não apresentam resposta intracraniana satisfatória, devido à barreira hematoencefálica.
As vantagens potenciais do SRS, ou seja, limitar as doses de radiação ao cérebro não envolvido e uma alta taxa de controle local do tumor por apenas um único tratamento.
O próximo passo lógico seria comparar WBRT com SRS sozinho em pacientes com 4-10 BM e avaliar se SRS é superior a WBRT em relação à QV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda, 1081HV
- VUMC
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Amsterdam, Holanda, 1105AZ
- AMC
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Den Haag, Holanda, 2262BA
- Haaglanden MC
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Maastricht, Holanda, 6202 AZ
- Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)
-
Rotterdam, Holanda, 3015CE
- Erasmus MC
-
Tilburg, Holanda, 5042BS
- Instituut Verbeeten
-
Vlissingen, Holanda, 4382EK
- ZRTI
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mínimo de 4 até um máximo de 10 BM no exame de ressonância magnética de diagnóstico
- Diâmetro máximo de GTV único 2,5 cm
- GTV cumulativo máximo de 30cm3
- Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 70
- Qualquer tumor primário sólido. Carcinoma pulmonar de pequenas células, germinoma e linfoma são excluídos
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Tratamento prévio para BM (i.e. cirurgia, SRS ou WBRT)
- Uso concomitante de terapia sistêmica
- GTV cumulativo máximo de mais de 30cm3 no planejamento-MRI
- Mais de 10 BM no planejamento-MRI
- Uma metástase do tronco cerebral com um PTV de mais de 20 cm3
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radiocirurgia Estereotáxica
Radiocirurgia estereotáxica para pacientes com 4 a 10 metástases cerebrais:
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Radiocirurgia estereotáxica para pacientes com 4 a 10 metástases cerebrais
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Outro: Radioterapia Cerebral Total
Radioterapia cerebral total para pacientes com 4 a 10 metástases cerebrais:
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Radioterapia cerebral total para pacientes com 4 a 10 metástases cerebrais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida em pacientes com 4 - 10 metástases cerebrais comparando WBRT e SRS
Prazo: Mudança na qualidade de vida medida desde o início até 3 meses após a radioterapia
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A qualidade de vida é medida pelo EQ-5D-5L, um sistema descritivo de estados de qualidade de vida relacionados à saúde que consiste em cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão)
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Mudança na qualidade de vida medida desde o início até 3 meses após a radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de esteróides de sobrevivência geral (mg), toxicidade incluindo perda de cabelo e fadiga.
Prazo: 1 ano
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Sobrevida geral
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1 ano
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Tempo em que o paciente está funcionando de forma independente (Karnofsky ≥ 70)
Prazo: Alteração no índice de Karnofsky desde o início até 3 meses após a radioterapia
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Tempo em que o paciente está funcionando de forma independente (Karnofsky ≥ 70)
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Alteração no índice de Karnofsky desde o início até 3 meses após a radioterapia
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Uso de esteroides
Prazo: Mudança no uso de esteroides desde o início até 3 meses após a radioterapia
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Uso de esteroides em mg ao longo do tempo
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Mudança no uso de esteroides desde o início até 3 meses após a radioterapia
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Toxicidade medida pela perda de cabelo e fadiga
Prazo: Mudança na toxicidade desde o início até 3 meses após a radioterapia
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Toxicidade medida por perda de cabelo e fadiga usando CTCAE versão 4.0
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Mudança na toxicidade desde o início até 3 meses após a radioterapia
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Grau de independência
Prazo: Mudança na independência desde o início até 3 meses após a radioterapia
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Grau de independência dos pacientes usando o índice de Barthel
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Mudança na independência desde o início até 3 meses após a radioterapia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Salvamento cerebral durante o acompanhamento
Prazo: 1 ano
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Salvamento cerebral durante o acompanhamento, tipo de salvamento e tempo para salvamento após randomização
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1 ano
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Aprendizagem verbal
Prazo: Mudança na recordação verbal e reconhecimento verbal desde o início até 3 meses após a radioterapia
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A recordação verbal e o reconhecimento verbal são medidos usando o Hopkins Verbal Learning Test - Revised
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Mudança na recordação verbal e reconhecimento verbal desde o início até 3 meses após a radioterapia
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Qualidade de vida de pacientes com câncer
Prazo: Mudança na qualidade de vida desde o início até 3 meses após a radioterapia
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A qualidade de vida será medida usando o EORTC QLQ-C30
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Mudança na qualidade de vida desde o início até 3 meses após a radioterapia
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Qualidade de vida de pacientes oncológicos com neoplasias cerebrais
Prazo: Mudança na qualidade de vida desde o início até 3 meses após a radioterapia
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A qualidade de vida será medida usando o EORTC QLQ-BN20
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Mudança na qualidade de vida desde o início até 3 meses após a radioterapia
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Qualidade de vida de pacientes com câncer medindo a fadiga relacionada ao câncer
Prazo: Mudança na qualidade de vida desde o início até 3 meses após a radioterapia
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A qualidade de vida será medida usando o EORTC QLQ-FA13
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Mudança na qualidade de vida desde o início até 3 meses após a radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zindler JD, Rodrigues G, Haasbeek CJ, De Haan PF, Meijer OW, Slotman BJ, Lagerwaard FJ. The clinical utility of prognostic scoring systems in patients with brain metastases treated with radiosurgery. Radiother Oncol. 2013 Mar;106(3):370-4. doi: 10.1016/j.radonc.2013.01.015. Epub 2013 Mar 20.
- Gijtenbeek JM, Ho VK, Heesters MA, Lagerwaard FJ, de Graeff A, Boogerd W. [Practice guideline 'Brain metastases' (revision)]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2011;155(52):A4141. Dutch.
- Yamamoto M, Serizawa T, Shuto T, Akabane A, Higuchi Y, Kawagishi J, Yamanaka K, Sato Y, Jokura H, Yomo S, Nagano O, Kenai H, Moriki A, Suzuki S, Kida Y, Iwai Y, Hayashi M, Onishi H, Gondo M, Sato M, Akimitsu T, Kubo K, Kikuchi Y, Shibasaki T, Goto T, Takanashi M, Mori Y, Takakura K, Saeki N, Kunieda E, Aoyama H, Momoshima S, Tsuchiya K. Stereotactic radiosurgery for patients with multiple brain metastases (JLGK0901): a multi-institutional prospective observational study. Lancet Oncol. 2014 Apr;15(4):387-95. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70061-0. Epub 2014 Mar 10.
- Langley RE, Stephens RJ, Nankivell M, Pugh C, Moore B, Navani N, Wilson P, Faivre-Finn C, Barton R, Parmar MK, Mulvenna PM; QUARTZ Investigators. Interim data from the Medical Research Council QUARTZ Trial: does whole brain radiotherapy affect the survival and quality of life of patients with brain metastases from non-small cell lung cancer? Clin Oncol (R Coll Radiol). 2013 Mar;25(3):e23-30. doi: 10.1016/j.clon.2012.11.002. Epub 2012 Dec 2.
- Hartgerink D, Bruynzeel A, Eekers D, Swinnen A, Hurkmans C, Wiggenraad R, Swaak-Kragten A, Dieleman E, van der Toorn PP, van Veelen L, Verhoeff JJC, Lagerwaard F, de Ruysscher D, Lambin P, Zindler J. Quality of life among patients with 4 to 10 brain metastases after treatment with whole-brain radiotherapy vs. stereotactic radiotherapy: a phase III, randomized, Dutch multicenter trial. Ann Palliat Med. 2022 Apr;11(4):1197-1209. doi: 10.21037/apm-21-1545. Epub 2021 Nov 18.
- Zindler JD, Bruynzeel AME, Eekers DBP, Hurkmans CW, Swinnen A, Lambin P. Whole brain radiotherapy versus stereotactic radiosurgery for 4-10 brain metastases: a phase III randomised multicentre trial. BMC Cancer. 2017 Jul 25;17(1):500. doi: 10.1186/s12885-017-3494-z.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01-2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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