Radioterapie celého mozku (WBRT) versus stereotaktická radiochirurgie (SRS) pro 4 až 10 mozkových metastáz (WBRTvsSRS)
29. května 2020 aktualizováno: Maastricht Radiation Oncology
Radioterapie celého mozku vs. Stereotaktická radiochirurgie pro 4–10 metastáz v mozku: Randomizovaná multicentrická studie fáze III
Nedávno se ukázalo, že stereotaktická radiochirurgie (SRS) u 5 až 10 mozkových metastáz má stejné přežití jako u 2 až 4 mozkových metastáz.
Radioterapie celého mozku (WBRT) je v současnosti zlatým standardem pro pacienty s více než 3 mozkovými metastázami, ale má významné vedlejší účinky.
V této prospektivní randomizované studii fáze III je WBRT srovnávána se SRS u pacientů se 4 až 10 BM.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nizozemská směrnice doporučuje stereotaktickou radiochirurgii (SRS) pro pacienty s 1 až 3 mozkovými metastázami (BM) a radioterapii celého mozku (WBRT) pro pacienty se 4 nebo více BM.
Průběžná analýza ze studie QUARTZ ukázala, že WBRT nepřinesla přínos v kvalitě života ani přežití oproti nejlepší podpůrné péči.
WBRT má významné vedlejší účinky, jako je vypadávání vlasů, únava a kognitivní dysfunkce, které mohou zhoršit kvalitu života.
Nedávno publikovaná studie ukázala, že SRS u pacientů s 5 až 10 BM mělo srovnatelné přežití s pacienty léčenými 2 až 4 BM.
Mnoho systémových terapií nemá uspokojivou intrakraniální odpověď kvůli hematoencefalické bariéře.
Potenciální výhody SRS, tj. omezení radiačních dávek na nepostižený mozek a vysoká míra lokální kontroly nádoru pouze jedinou léčbou.
Dalším logickým krokem by bylo porovnat WBRT se samotným SRS u pacientů se 4–10 BM a vyhodnotit, zda je SRS lepší než WBRT s ohledem na QOL.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081HV
- VUMC
-
Amsterdam, Holandsko, 1105AZ
- AMC
-
Den Haag, Holandsko, 2262BA
- Haaglanden MC
-
Maastricht, Holandsko, 6202 AZ
- Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)
-
Rotterdam, Holandsko, 3015CE
- Erasmus MC
-
Tilburg, Holandsko, 5042BS
- Instituut Verbeeten
-
Vlissingen, Holandsko, 4382EK
- ZRTI
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 4 až maximálně 10 BM na diagnostickém MRI vyšetření
- Maximální průměr jednoho GTV 2,5 cm
- Maximální kumulativní GTV 30 cm3
- Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 70
- Jakýkoli solidní primární nádor. Malobuněčný karcinom plic, germinom a lymfom jsou vyloučeny
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro MRI
- Předchozí léčba BM (tj. operace, SRS nebo WBRT)
- Současné užívání systémové terapie
- Maximální kumulativní GTV více než 30 cm3 na plánovací MRI
- Více než 10 BM na plánování-MRI
- Metastáza mozkového kmene s PTV větší než 20 cm3
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stereotaktická radiochirurgie
Stereotaktická radiochirurgie pro pacienty se 4 až 10 mozkovými metastázami:
|
Stereotaktická radiochirurgie pro pacienty se 4 až 10 mozkovými metastázami
|
|
Jiný: Radioterapie celého mozku
Radioterapie celého mozku pro pacienty se 4 až 10 mozkovými metastázami:
|
Radioterapie celého mozku pro pacienty se 4 až 10 mozkovými metastázami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života u pacientů se 4 - 10 mozkovými metastázami srovnání WBRT a SRS
Časové okno: Změna kvality života měřená od výchozího stavu do 3 měsíců po radioterapii
|
Kvalita života se měří pomocí EQ-5D-5L, deskriptivního systému stavů kvality života souvisejících se zdravím, který se skládá z pěti dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese)
|
Změna kvality života měřená od výchozího stavu do 3 měsíců po radioterapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití užívání steroidů (mg), toxicita včetně vypadávání vlasů a únavy.
Časové okno: 1 rok
|
Celkové přežití
|
1 rok
|
|
Doba, po kterou pacient funguje nezávisle (Karnofsky ≥ 70)
Časové okno: Změna Karnofského indexu z výchozí hodnoty na 3 měsíce po radioterapii
|
Doba, po kterou pacient funguje nezávisle (Karnofsky ≥ 70)
|
Změna Karnofského indexu z výchozí hodnoty na 3 měsíce po radioterapii
|
|
Užívání steroidů
Časové okno: Změna v užívání steroidů z výchozí hodnoty na 3 měsíce po radioterapii
|
Užívání steroidů v mg v průběhu času
|
Změna v užívání steroidů z výchozí hodnoty na 3 měsíce po radioterapii
|
|
Toxicita měřená vypadáváním vlasů a únavou
Časové okno: Změna toxicity z výchozí hodnoty na 3 měsíce po radioterapii
|
Toxicita měřená vypadáváním vlasů a únavou pomocí CTCAE verze 4.0
|
Změna toxicity z výchozí hodnoty na 3 měsíce po radioterapii
|
|
Stupeň nezávislosti
Časové okno: Změna nezávislosti od výchozího stavu na 3 měsíce po radioterapii
|
Míra nezávislosti pacientů pomocí Barthelova indexu
|
Změna nezávislosti od výchozího stavu na 3 měsíce po radioterapii
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záchrana mozku během sledování
Časové okno: 1 rok
|
Záchrana mozku během sledování, typ záchrany a doba do záchrany po randomizaci
|
1 rok
|
|
Verbální učení
Časové okno: Změna verbálního vzpomínání a verbálního rozpoznávání od výchozího stavu do 3 měsíců po radioterapii
|
Verbální vzpomínání a verbální rozpoznávání se měří pomocí Hopkinsova testu verbálního učení – revidováno
|
Změna verbálního vzpomínání a verbálního rozpoznávání od výchozího stavu do 3 měsíců po radioterapii
|
|
Kvalita života onkologických pacientů
Časové okno: Změna kvality života od výchozího stavu do 3 měsíců po radioterapii
|
QoL bude měřena pomocí EORTC QLQ-C30
|
Změna kvality života od výchozího stavu do 3 měsíců po radioterapii
|
|
Kvalita života onkologických pacientů s novotvary mozku
Časové okno: Změna kvality života od výchozího stavu do 3 měsíců po radioterapii
|
QoL bude měřena pomocí EORTC QLQ-BN20
|
Změna kvality života od výchozího stavu do 3 měsíců po radioterapii
|
|
Kvalita života pacientů s rakovinou měření únavy související s rakovinou
Časové okno: Změna kvality života od výchozího stavu do 3 měsíců po radioterapii
|
QoL bude měřena pomocí EORTC QLQ-FA13
|
Změna kvality života od výchozího stavu do 3 měsíců po radioterapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zindler JD, Rodrigues G, Haasbeek CJ, De Haan PF, Meijer OW, Slotman BJ, Lagerwaard FJ. The clinical utility of prognostic scoring systems in patients with brain metastases treated with radiosurgery. Radiother Oncol. 2013 Mar;106(3):370-4. doi: 10.1016/j.radonc.2013.01.015. Epub 2013 Mar 20.
- Gijtenbeek JM, Ho VK, Heesters MA, Lagerwaard FJ, de Graeff A, Boogerd W. [Practice guideline 'Brain metastases' (revision)]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2011;155(52):A4141. Dutch.
- Yamamoto M, Serizawa T, Shuto T, Akabane A, Higuchi Y, Kawagishi J, Yamanaka K, Sato Y, Jokura H, Yomo S, Nagano O, Kenai H, Moriki A, Suzuki S, Kida Y, Iwai Y, Hayashi M, Onishi H, Gondo M, Sato M, Akimitsu T, Kubo K, Kikuchi Y, Shibasaki T, Goto T, Takanashi M, Mori Y, Takakura K, Saeki N, Kunieda E, Aoyama H, Momoshima S, Tsuchiya K. Stereotactic radiosurgery for patients with multiple brain metastases (JLGK0901): a multi-institutional prospective observational study. Lancet Oncol. 2014 Apr;15(4):387-95. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70061-0. Epub 2014 Mar 10.
- Langley RE, Stephens RJ, Nankivell M, Pugh C, Moore B, Navani N, Wilson P, Faivre-Finn C, Barton R, Parmar MK, Mulvenna PM; QUARTZ Investigators. Interim data from the Medical Research Council QUARTZ Trial: does whole brain radiotherapy affect the survival and quality of life of patients with brain metastases from non-small cell lung cancer? Clin Oncol (R Coll Radiol). 2013 Mar;25(3):e23-30. doi: 10.1016/j.clon.2012.11.002. Epub 2012 Dec 2.
- Hartgerink D, Bruynzeel A, Eekers D, Swinnen A, Hurkmans C, Wiggenraad R, Swaak-Kragten A, Dieleman E, van der Toorn PP, van Veelen L, Verhoeff JJC, Lagerwaard F, de Ruysscher D, Lambin P, Zindler J. Quality of life among patients with 4 to 10 brain metastases after treatment with whole-brain radiotherapy vs. stereotactic radiotherapy: a phase III, randomized, Dutch multicenter trial. Ann Palliat Med. 2022 Apr;11(4):1197-1209. doi: 10.21037/apm-21-1545. Epub 2021 Nov 18.
- Zindler JD, Bruynzeel AME, Eekers DBP, Hurkmans CW, Swinnen A, Lambin P. Whole brain radiotherapy versus stereotactic radiosurgery for 4-10 brain metastases: a phase III randomised multicentre trial. BMC Cancer. 2017 Jul 25;17(1):500. doi: 10.1186/s12885-017-3494-z.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
2. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01-2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .