Men With Metastatic Castrate-Resistant Prostate Cancer Treated With Either Sipuleucel-T (Provenge®), Abiraterone Acetate (Zytiga®) or Enzalutamide (Xtandi®) Undergoing Cardiopulmonary EXercise Testing (PEAX)
2020年12月22日 更新者:Duke University
PEAX: Men With Metastatic Castrate-Resistant Prostate Cancer Treated With Either Sipuleucel-T (Provenge®), Abiraterone Acetate (Zytiga®) or Enzalutamide (Xtandi®) Undergoing Cardiopulmonary EXercise Testing
This is a pilot exercise physiology and quality of life study of subjects receiving standard of care therapy for their prostate cancer using FDA-approved drugs per their labeling (abiraterone, enzalutamide, or sipuleucel-T).
Subjects with progressive, asymptomatic or minimally symptomatic mCRPC scheduled to be treated with either enzalutamide or abiraterone acetate for ≥3 months or a course of sipuleucel-T will be allocated to one of the treatments arms, according to the treatment chosen by the treating physician.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
38
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Duke clinics patients
説明
Inclusion Criteria:
- Male age ≥ 18 years
- Histologically-confirmed adenocarcinoma of the prostate
- Surgically or medically castrated
- Starting either enzalutamide or abiraterone for at least 12 weeks OR starting a course of sipuleucel-T. Subjects being treated concomitantly with abiraterone or enzalutamide plus sipuleucel-T are eligible and should be enrolled on Arm A or Arm B, as appropriate.
- ECOG performance status 0 or 1
- Able to read and understand English, in the opinion of the treating provider, well enough to complete the study questionnaires
- Able to comply with study requirements
- Successful completion of a CPET in the opinion on the investigator
Exclusion Criteria:
- Subjects who have had any surgical procedure (i.e. TURP, etc.) within 4 weeks prior to entering the study.
- Subjects receiving treatment with BOTH abiraterone and enzalutamide
For Arm C (sipuleucel-T) only:
- subjects receiving abiraterone or enzalutamide concomitantly with sipuleucel-T should only be enrolled on Arm A or Arm B, as appropriate.
- subjects who have received prior sipuleucel-T
- Subjects who are receiving any other investigational agents (i.e. enzalutamide or abiraterone plus an investigational drug).
- Subjects with any of the following absolute contraindications to maximal exercise testing as recommended by the American Thoracic Society and the exercise testing guidelines for cancer subjects, in the opinion of the treating provider: (a) acute myocardial infarction (3-5 days), (b) unstable angina, (c) uncontrolled arrhythmias causing symptoms or hemodynamic compromise, (d) syncope, (e) acute endocarditis, (f) acute myocarditis or pericarditis, (g) uncontrolled heart failure, (h) acute pulmonary embolus or pulmonary infarction, (i) thrombosis of lower extremities, (j) suspected dissecting aneurysm, (k) uncontrolled asthma, (l) pulmonary edema, (m) room air desaturation at rest <85%, (n) respiratory failure, (o) acute noncardiopulmonary disorder that may affect exercise performance or be aggravated by exercise, (p) mental impairment leading to inability to cooperate, and (q) extensive bone metastases.
Significant cardiovascular disease, including:
- Symptomatic left ventricular dysfunction or known baseline left ventricular ejection fraction (LVEF) by multigated acquisition scan (MUGA) or echocardiogram (ECHO) of < lower limit of institutional normal (LLN). "Symptomatic" is defined as New York Heart Association (NYHA) Class II or greater. Note: MUGA and ECHCO do NOT need to be measured to establish eligibility for this study.
- Uncontrolled hypertension
- Myocardial infarction, severe angina, or unstable angina within 6 months prior to administration of first dose of study drug
- History of serious ventricular arrhythmia (i.e., ventricular tachycardia or ventricular fibrillation) within 12 months of first dose of study drug
- Uncontrolled cardiac arrhythmias
- Coronary or peripheral artery bypass graft within 6 months of first dose of study drug
- History of CVA, TIA, or rest claudication within 6 months of first dose of study drug
- Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
- Known or suspected brain metastasis or leptomeningeal disease
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Enzalutamide
Subjects will be administered enzalutamide per standard of care under the care of their treating physician.
Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET) will be performed at baseline and 21 weeks.
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他の名前:
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Abiraterone
Subjects will be administered abiraterone acetate per standard of care under the care of their treating physician.
Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET) will be performed at baseline and 21 weeks.
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他の名前:
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Sipuleucel-T
Subjects will be administered sipuleucel-T per standard of care under the care of their treating physician.
Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET) will be performed at baseline and 21 weeks.
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Change in VO2peak from baseline with abiraterone, enzalutamide or sipuleucel-T at week 21
時間枠:baseline, 21 weeks
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baseline, 21 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Compare VO2peak with patient- and physician reported functional status
時間枠:21 weeks
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21 weeks
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Evaluate the variability of CPET in all arms
時間枠:2 weeks
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2 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月7日
一次修了 (実際)
2018年11月14日
研究の完了 (実際)
2018年11月14日
試験登録日
最初に提出
2015年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月22日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00058229
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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