- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02353715
Men With Metastatic Castrate-Resistant Prostate Cancer Treated With Either Sipuleucel-T (Provenge®), Abiraterone Acetate (Zytiga®) or Enzalutamide (Xtandi®) Undergoing Cardiopulmonary EXercise Testing (PEAX)
22 de dezembro de 2020 atualizado por: Duke University
PEAX: Men With Metastatic Castrate-Resistant Prostate Cancer Treated With Either Sipuleucel-T (Provenge®), Abiraterone Acetate (Zytiga®) or Enzalutamide (Xtandi®) Undergoing Cardiopulmonary EXercise Testing
This is a pilot exercise physiology and quality of life study of subjects receiving standard of care therapy for their prostate cancer using FDA-approved drugs per their labeling (abiraterone, enzalutamide, or sipuleucel-T).
Subjects with progressive, asymptomatic or minimally symptomatic mCRPC scheduled to be treated with either enzalutamide or abiraterone acetate for ≥3 months or a course of sipuleucel-T will be allocated to one of the treatments arms, according to the treatment chosen by the treating physician.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
38
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Duke clinics patients
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male age ≥ 18 years
- Histologically-confirmed adenocarcinoma of the prostate
- Surgically or medically castrated
- Starting either enzalutamide or abiraterone for at least 12 weeks OR starting a course of sipuleucel-T. Subjects being treated concomitantly with abiraterone or enzalutamide plus sipuleucel-T are eligible and should be enrolled on Arm A or Arm B, as appropriate.
- ECOG performance status 0 or 1
- Able to read and understand English, in the opinion of the treating provider, well enough to complete the study questionnaires
- Able to comply with study requirements
- Successful completion of a CPET in the opinion on the investigator
Exclusion Criteria:
- Subjects who have had any surgical procedure (i.e. TURP, etc.) within 4 weeks prior to entering the study.
- Subjects receiving treatment with BOTH abiraterone and enzalutamide
For Arm C (sipuleucel-T) only:
- subjects receiving abiraterone or enzalutamide concomitantly with sipuleucel-T should only be enrolled on Arm A or Arm B, as appropriate.
- subjects who have received prior sipuleucel-T
- Subjects who are receiving any other investigational agents (i.e. enzalutamide or abiraterone plus an investigational drug).
- Subjects with any of the following absolute contraindications to maximal exercise testing as recommended by the American Thoracic Society and the exercise testing guidelines for cancer subjects, in the opinion of the treating provider: (a) acute myocardial infarction (3-5 days), (b) unstable angina, (c) uncontrolled arrhythmias causing symptoms or hemodynamic compromise, (d) syncope, (e) acute endocarditis, (f) acute myocarditis or pericarditis, (g) uncontrolled heart failure, (h) acute pulmonary embolus or pulmonary infarction, (i) thrombosis of lower extremities, (j) suspected dissecting aneurysm, (k) uncontrolled asthma, (l) pulmonary edema, (m) room air desaturation at rest <85%, (n) respiratory failure, (o) acute noncardiopulmonary disorder that may affect exercise performance or be aggravated by exercise, (p) mental impairment leading to inability to cooperate, and (q) extensive bone metastases.
Significant cardiovascular disease, including:
- Symptomatic left ventricular dysfunction or known baseline left ventricular ejection fraction (LVEF) by multigated acquisition scan (MUGA) or echocardiogram (ECHO) of < lower limit of institutional normal (LLN). "Symptomatic" is defined as New York Heart Association (NYHA) Class II or greater. Note: MUGA and ECHCO do NOT need to be measured to establish eligibility for this study.
- Uncontrolled hypertension
- Myocardial infarction, severe angina, or unstable angina within 6 months prior to administration of first dose of study drug
- History of serious ventricular arrhythmia (i.e., ventricular tachycardia or ventricular fibrillation) within 12 months of first dose of study drug
- Uncontrolled cardiac arrhythmias
- Coronary or peripheral artery bypass graft within 6 months of first dose of study drug
- History of CVA, TIA, or rest claudication within 6 months of first dose of study drug
- Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
- Known or suspected brain metastasis or leptomeningeal disease
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Enzalutamide
Subjects will be administered enzalutamide per standard of care under the care of their treating physician.
Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET) will be performed at baseline and 21 weeks.
|
Outros nomes:
|
Abiraterone
Subjects will be administered abiraterone acetate per standard of care under the care of their treating physician.
Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET) will be performed at baseline and 21 weeks.
|
Outros nomes:
|
Sipuleucel-T
Subjects will be administered sipuleucel-T per standard of care under the care of their treating physician.
Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET) will be performed at baseline and 21 weeks.
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Change in VO2peak from baseline with abiraterone, enzalutamide or sipuleucel-T at week 21
Prazo: baseline, 21 weeks
|
baseline, 21 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Compare VO2peak with patient- and physician reported functional status
Prazo: 21 weeks
|
21 weeks
|
Evaluate the variability of CPET in all arms
Prazo: 2 weeks
|
2 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
14 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
14 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- Pro00058229
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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